알코올의 급성 효과에 대한 Atomoxetine의 용량 반응 효과 (ATX_COMT)
약물 요법 연구: 알코올 유발 갈망 및 알코올의 급성 효과에 대한 민감도에 대한 Atomoxetine의 용량 반응 효과
이 2단계 연구는 5일 과정의 atomoxetine(위약, 40, 60 또는 80mg/일, Strattera)(선택적 NE 수송체(NET) 억제제)이 알코올 유발 갈망 및 알코올 민감성에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구의 참신함은 atomoxetine과 그것이 알코올 의존의 맥락에서 지금까지 조사된 적이 없는 NET를 표적으로 한다는 사실입니다. 총 86명의 개인을 대상으로 하는 이 파일럿 연구가 PI에게 알코올 의존성에서 알코올 관련 표현형에 대한 NET 유전자 내의 특정 단일 뉴클레오티드 다형성과 아토목세틴 연구를 위한 후속 R01 신청서를 제출할 수 있는 충분한 예비 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다. 및 비의존 인구. 이 연구의 장기적인 목표는 알코올 남용 및 의존에 대한 보다 효과적인 치료 개입을 개발하는 것입니다.
가설 1: 5일 동안 40, 60 또는 80mg/일의 아토목세틴을 투여받은 피험자가 위약을 투여받은 피험자보다 알코올 유발 갈망이 훨씬 덜 나타날 것이라는 가설을 세웠습니다.
가설 2: 5일 동안 40, 60 또는 80mg/일의 아토목세틴을 투여받은 피험자가 위약을 투여받은 피험자보다 알코올의 급성 효과(주관적 중독)에 덜 민감할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유효한 운전면허증을 제시하여 확인된 21~35세의 남녀
- 적어도 일주일에 두 번 술을 마셔야 하며 한 번에 최소 3잔(여성의 경우 2잔)을 마셔야 합니다.
- 알코올 사용 장애 확인 테스트(AUDIT; Babor et al., 1992)에서 8점 이상을 받아야 합니다. AUDIT는 알코올 소비가 보통에서 과음으로 특징지어지는 사람을 식별하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
- 알코올 치료 이력이나 치료에 대한 욕구가 없습니다.
- 현재 알코올과의 동시 사용이 금기인 약물을 복용하지 않습니다.
- 여성 피험자는 약물 투여 직전에 수행될 임신 테스트에서 알 수 있듯이 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
고혈압, 빈맥, 심혈관 질환, 간 또는 신장 장애, 임신 중이거나 현재 MAO 억제제, 알부테롤 또는 기타 승압제를 사용 중인 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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아토목세틴 0, 40, 60, 80mg/일을 5일 동안 투여했고, 모든 대상자는 5일 동안 하루에 2개의 캡슐을 복용했습니다. 모든 활성 투여량 그룹은 처음 3일 동안 40mg/일을 투여받았고, 이후 투여량은 할당된 투여량 그룹으로 증량되었습니다.
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실험적: 아토목세틴 40mg
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아토목세틴 0, 40, 60, 80mg/일을 5일 동안 투여했고, 모든 대상자는 5일 동안 하루에 2개의 캡슐을 복용했습니다. 모든 활성 투여량 그룹은 처음 3일 동안 40mg/일을 투여받았고, 이후 투여량은 할당된 투여량 그룹으로 증량되었습니다.
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실험적: 아토목세틴 60mg
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아토목세틴 0, 40, 60, 80mg/일을 5일 동안 투여했고, 모든 대상자는 5일 동안 하루에 2개의 캡슐을 복용했습니다. 모든 활성 투여량 그룹은 처음 3일 동안 40mg/일을 투여받았고, 이후 투여량은 할당된 투여량 그룹으로 증량되었습니다.
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실험적: 아토목세틴 80mg
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아토목세틴 0, 40, 60, 80mg/일을 5일 동안 투여했고, 모든 대상자는 5일 동안 하루에 2개의 캡슐을 복용했습니다. 모든 활성 투여량 그룹은 처음 3일 동안 40mg/일을 투여받았고, 이후 투여량은 할당된 투여량 그룹으로 증량되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망
기간: 투약 5일째
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알코올 갈망과 민감도는 AUQ, ARS, POMS, BAES 및 SHAS로 측정되었습니다.
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투약 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 적 조절
기간: 투약 5일째
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COMT 및 DBH 유전자 내의 2개의 기능적 SNP가 EtOH 및/또는 아토목세틴의 효과를 조절하는지 여부를 결정합니다. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x 혈장 활성 DBH -1021 C/T, C/C는 3배 더 많은 혈장 활성을 가짐 NET 유전자 변이체도 검사됨 |
투약 5일째
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5089
- M01RR000051 (NIH : 국립보건원)
- K01AA015331 (NIH : 국립보건원)
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아토목세틴, 스트라테라에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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Massachusetts General HospitalEli Lilly and Company완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiVanderbilt University Medical Center아직 모집하지 않음
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University of PittsburghStanley Medical Research Institute완전한
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University of OklahomaMark L. Wolraich완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) | 태아 알코올 증후군미국
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은