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Eine Dosis-Antwort-Wirkung von Atomoxetin auf die akute Wirkung von Alkohol (ATX_COMT)

2. August 2011 aktualisiert von: University of Colorado, Boulder

Eine Pharmakotherapie-Studie: Eine Dosis-Wirkungs-Wirkung von Atomoxetin auf das durch Alkohol ausgelöste Verlangen und die Empfindlichkeit gegenüber den akuten Wirkungen von Alkohol

Diese zweistufige Studie untersucht die Auswirkungen einer 5-tägigen Behandlung mit Atomoxetin (Placebo, 40, 60 oder 80 mg/Tag; Strattera) (ein selektiver NE-Transporter (NET)-Hemmer) auf das durch Alkohol hervorgerufene Verlangen und die Empfindlichkeit gegenüber Alkohol. Die Neuheit dieser Studie ist die von Atomoxetin und die Tatsache, dass es auf NET abzielt, die beide bisher nicht im Zusammenhang mit Alkoholabhängigkeit untersucht wurden. Es ist zu hoffen, dass diese Pilotstudie mit insgesamt 86 Personen dem PI ausreichende vorläufige Daten liefert, um einen nachfolgenden R01-Antrag zur Untersuchung von Atomoxetin und der Beteiligung spezifischer Einzelnukleotid-Polymorphismen innerhalb des NET-Gens an alkoholbedingten Phänotypen bei Alkoholabhängigen einzureichen und nicht abhängige Bevölkerungsgruppen. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, wirksamere Behandlungsinterventionen für Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit zu entwickeln.

Hypothese 1: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Probanden, die 40, 60 oder 80 mg/Tag Atomoxetin für 5 Tage erhalten, signifikant weniger alkoholinduziertes Verlangen zeigen werden als Probanden, die ein Placebo erhalten.

Hypothese 2: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Probanden, die 40, 60 oder 80 mg/Tag Atomoxetin über 5 Tage erhalten, weniger empfindlich auf die akuten Wirkungen von Alkohol (subjektive Intoxikation) reagieren als Probanden, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterium:

  1. Männer und Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren, wie bei Vorlage eines gültigen Führerscheins nachgewiesen;
  2. Muss mindestens zweimal pro Woche Alkohol trinken und mindestens 3 Getränke pro Anlass haben (2 für Frauen);
  3. Muss beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen mindestens 8 Punkte erreichen (AUDIT; Babor et al., 1992). Das AUDIT ist ein Screening-Instrument zur Identifizierung von Personen, deren Alkoholkonsum durch mäßiges bis starkes Trinken gekennzeichnet ist;
  4. Keine Alkoholbehandlung in der Vorgeschichte oder Behandlungswunsch;
  5. Nehmen Sie derzeit keine Medikamente ein, die für die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol kontraindiziert sind;
  6. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein, was durch einen Schwangerschaftstest angezeigt wird, der unmittelbar vor der Verabreichung des Medikaments durchgeführt wird.

Ausschlusskriterium:

Personen mit Bluthochdruck, Tachykardie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schwangerschaft oder die derzeit MAO-Hemmer, Albuterol oder andere blutdruckerhöhende Mittel einnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin mit 0, 40, 60, 80 mg/Tag wurde für 5 Tage gegeben, alle Probanden nahmen zwei Kapseln pro Tag für 5 Tage ein; Alle Gruppen mit aktiver Dosis erhielten 40 mg/Tag für die ersten 3 Tage und die Dosis wurde dann der zugewiesenen Dosisgruppe eskaliert.
Experimental: Atomoxetin 40 mg
Arzneimittel: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin mit 0, 40, 60, 80 mg/Tag wurde für 5 Tage gegeben, alle Probanden nahmen zwei Kapseln pro Tag für 5 Tage ein; Alle Gruppen mit aktiver Dosis erhielten 40 mg/Tag für die ersten 3 Tage und die Dosis wurde dann der zugewiesenen Dosisgruppe eskaliert.
Experimental: Atomoxetin 60 mg
Arzneimittel: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin mit 0, 40, 60, 80 mg/Tag wurde für 5 Tage gegeben, alle Probanden nahmen zwei Kapseln pro Tag für 5 Tage ein; Alle Gruppen mit aktiver Dosis erhielten 40 mg/Tag für die ersten 3 Tage und die Dosis wurde dann der zugewiesenen Dosisgruppe eskaliert.
Experimental: Atomoxetin 80 mg
Arzneimittel: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin mit 0, 40, 60, 80 mg/Tag wurde für 5 Tage gegeben, alle Probanden nahmen zwei Kapseln pro Tag für 5 Tage ein; Alle Gruppen mit aktiver Dosis erhielten 40 mg/Tag für die ersten 3 Tage und die Dosis wurde dann der zugewiesenen Dosisgruppe eskaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Tag 5 der Medikation
Das Verlangen nach Alkohol und die Empfindlichkeit wurden mit AUQ, ARS, POMS, BAES und SHAS gemessen
Tag 5 der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Mäßigung
Zeitfenster: Tag 5 der Medikation

Um zu bestimmen, ob zwei funktionelle SNPs innerhalb der COMT- und DBH-Gene die Wirkungen von EtOH und/oder Atomoxetin moderieren.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x Plasmaaktivität DBH -1021 C/T, C/C hat 3x mehr Plasmaaktivität NET-Genvarianten wurden ebenfalls untersucht
Tag 5 der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verlangen nach Alkohol

Klinische Studien zur Atomoxetin, Strattera

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