Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимый эффект атомоксетина при остром воздействии алкоголя (ATX_COMT)

2 августа 2011 г. обновлено: University of Colorado, Boulder

Фармакотерапевтическое исследование: влияние дозы атомоксетина на вызываемую алкоголем тягу и чувствительность к острому воздействию алкоголя

В этом двухэтапном исследовании будет изучено влияние 5-дневного курса атомоксетина (плацебо, 40, 60 или 80 мг/день; Strattera) (селективный ингибитор переносчика NE (NET)) на вызванную алкоголем тягу и чувствительность к алкоголю. Новизной этого исследования является атомоксетин и тот факт, что он нацелен на NET, ни один из которых до сих пор не изучался в контексте алкогольной зависимости. Есть надежда, что это пилотное исследование с участием 86 человек предоставит PI достаточные предварительные данные для подачи последующей заявки R01 для изучения атомоксетина и участия специфических однонуклеотидных полиморфизмов в гене NET в связанных с алкоголем фенотипах при алкогольной зависимости. и независимая популяция. Долгосрочной целью этого исследования является разработка более эффективных методов лечения злоупотребления алкоголем и алкогольной зависимости.

Гипотеза 1. Предполагается, что субъекты, получающие 40, 60 или 80 мг атомоксетина в день в течение 5 дней, будут демонстрировать значительно меньшую тягу к алкоголю, чем субъекты, получающие плацебо.

Гипотеза 2. Предполагается, что субъекты, получающие 40, 60 или 80 мг атомоксетина в сутки в течение 5 дней, будут менее чувствительны к острым эффектам алкоголя (субъективное опьянение), чем субъекты, получающие плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 35 лет, что подтверждается предъявлением действительного водительского удостоверения;
  2. Должен употреблять алкоголь не менее двух раз в неделю и выпивать не менее 3 порций за раз (2 для женщин);
  3. Должен набрать 8 или более баллов по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; Babor et al., 1992). AUDIT представляет собой скрининговый инструмент, используемый для выявления лиц, чье потребление алкоголя характеризуется умеренной или тяжелой степенью пьянства;
  4. Отсутствие в анамнезе лечения алкоголизма или желания лечиться;
  5. Не принимать в настоящее время препараты, противопоказанные к одновременному приему с алкоголем;
  6. Субъекты женского пола не должны быть беременны, о чем свидетельствует тест на беременность, который проводится непосредственно перед выдачей лекарства.

Критерий исключения:

Субъекты с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, печеночной или почечной недостаточностью, беременные или принимающие в настоящее время ингибиторы МАО, альбутерол или другие вазопрессорные агенты будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Атомоксетин, Страттера
Атомоксетин по 0, 40, 60, 80 мг/сут давали 5 дней, все испытуемые принимали по 2 капсулы в день 5 дней; все группы с активной дозой получали 40 мг/день в течение первых 3 дней, а затем доза повышалась до назначенной группы дозировки.
Экспериментальный: Атомоксетин 40 мг
Лекарство: Атомоксетин, Страттера
Атомоксетин по 0, 40, 60, 80 мг/сут давали 5 дней, все испытуемые принимали по 2 капсулы в день 5 дней; все группы с активной дозой получали 40 мг/день в течение первых 3 дней, а затем доза повышалась до назначенной группы дозировки.
Экспериментальный: Атомоксетин 60 мг
Лекарство: Атомоксетин, Страттера
Атомоксетин по 0, 40, 60, 80 мг/сут давали 5 дней, все испытуемые принимали по 2 капсулы в день 5 дней; все группы с активной дозой получали 40 мг/день в течение первых 3 дней, а затем доза повышалась до назначенной группы дозировки.
Экспериментальный: Атомоксетин 80 мг
Лекарство: Атомоксетин, Страттера
Атомоксетин по 0, 40, 60, 80 мг/сут давали 5 дней, все испытуемые принимали по 2 капсулы в день 5 дней; все группы с активной дозой получали 40 мг/день в течение первых 3 дней, а затем доза повышалась до назначенной группы дозировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: 5 день лечения
Тяга к алкоголю и чувствительность измерялись с помощью AUQ, ARS, POMS, BAES и SHAS.
5 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетическая модерация
Временное ограничение: 5 день лечения

Определить, смягчают ли два функциональных SNP в генах COMT и DBH эффекты EtOH и/или атомоксетина.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x активность в плазме DBH -1021 C/T, C/C имеет в 3 раза больше активности в плазме Также были исследованы варианты гена NET
5 день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Boulder

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

  • Главный следователь: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5089
  • M01RR000051 (Национальные институты здравоохранения США)
  • K01AA015331 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атомоксетин, Страттера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться