Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisresponseffekt af Atomoxetin på de akutte virkninger af alkohol (ATX_COMT)

2. august 2011 opdateret af: University of Colorado, Boulder

En farmakoterapiundersøgelse: En dosisresponseffekt af Atomoxetin på alkoholfremkaldt trang og følsomhed over for de akutte virkninger af alkohol

Denne to-trins undersøgelse vil undersøge virkningerne af et 5-dages forløb med atomoxetin (placebo, 40, 60 eller 80 mg/dag; Strattera) (en selektiv NE-transportør (NET)-hæmmer) på alkohol-fremkaldt trang og følsomhed over for alkohol. Det nye i denne undersøgelse er atomoxetin og det faktum, at det er rettet mod NET, som ingen af ​​dem hidtil er blevet undersøgt i forbindelse med alkoholafhængighed. Det er håbefuldt, at denne pilotundersøgelse, af 86 i alt individer, vil give PI tilstrækkelige foreløbige data til at indsende en efterfølgende R01-ansøgning til undersøgelse af atomoxetin og involveringen af ​​specifikke enkeltnukleotidpolymorfismer i NET-genet på alkoholrelaterede fænotyper i alkoholafhængige og ikke-afhængige befolkninger. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle mere effektive behandlingsinterventioner for alkoholmisbrug og afhængighed.

Hypotese 1: Det antages, at forsøgspersoner, der får 40, 60 eller 80 mg/dag atomoxetin i 5 dage, vil udvise signifikant mindre alkohol-fremkaldt trang end forsøgspersoner, der får placebo.

Hypotese 2: Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der får 40, 60 eller 80 mg/dag atomoxetin i 5 dage, vil være mindre følsomme over for de akutte virkninger af alkohol (subjektiv forgiftning) end forsøgspersoner, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  1. Mænd og kvinder i alderen 21 til 35, som bekræftet ved fremvisning af et gyldigt kørekort;
  2. Skal drikke alkohol mindst to gange om ugen og have minimum 3 drinks pr. lejlighed (2 for kvinder);
  3. Skal score 8 eller højere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor et al., 1992). AUDIT er et screeningsinstrument, der bruges til at identificere personer, hvis alkoholforbrug er karakteriseret ved moderat til tungt drikkeri;
  4. Ingen historie med alkoholbehandling eller ønske om behandling;
  5. Tager ikke i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret til samtidig brug med alkohol;
  6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide, som angivet ved en graviditetstest, der vil blive udført umiddelbart før udlevering af medicin.

Eksklusionskriterium:

Forsøgspersoner, der har hypertension, takykardi, kardiovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, gravide eller som i øjeblikket bruger MAO-hæmmere, Albuterol eller andre pressormidler vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag blev givet i 5 dage, alle forsøgspersoner tog to kapsler om dagen i 5 dage; alle aktive dosisgrupper modtog 40 mg/dag i de første 3 dage, hvorefter dosis blev eskaleret til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: Atomoxetin 40 mg
Medicin: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag blev givet i 5 dage, alle forsøgspersoner tog to kapsler om dagen i 5 dage; alle aktive dosisgrupper modtog 40 mg/dag i de første 3 dage, hvorefter dosis blev eskaleret til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: Atomoxetin 60 mg
Medicin: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag blev givet i 5 dage, alle forsøgspersoner tog to kapsler om dagen i 5 dage; alle aktive dosisgrupper modtog 40 mg/dag i de første 3 dage, hvorefter dosis blev eskaleret til den tildelte dosisgruppe.
Eksperimentel: Atomoxetin 80 mg
Medicin: Atomoxetin, Strattera
Atomoxetin ved 0, 40, 60, 80 mg/dag blev givet i 5 dage, alle forsøgspersoner tog to kapsler om dagen i 5 dage; alle aktive dosisgrupper modtog 40 mg/dag i de første 3 dage, hvorefter dosis blev eskaleret til den tildelte dosisgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Dag 5 af medicin
Alkoholtrang og følsomhed blev målt med AUQ, ARS, POMS, BAES og SHAS
Dag 5 af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk moderation
Tidsramme: dag 5 af medicin

For at bestemme, om to funktionelle SNP'er i COMT- og DBH-generne modererer virkningerne af EtOH og eller atomoxetin.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plasmaaktivitet DBH -1021 C/T, C/C har 3x mere plasmaaktivitet. NET genvarianter blev også undersøgt
dag 5 af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholtrang

Kliniske forsøg med Atomoxetin, Strattera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner