托莫西汀对酒精急性作用的剂量反应效应 (ATX_COMT)
一项药物治疗研究：托莫西汀对酒精引起的渴望和对酒精急性作用的敏感性的剂量反应效应
这项两阶段研究将检查为期 5 天的托莫西汀疗程（安慰剂，40、60 或 80 毫克/天；Strattera）（一种选择性 NE 转运蛋白 (NET) 抑制剂）对酒精引起的渴望和对酒精的敏感性的影响。 这项研究的新颖之处在于托莫西汀及其针对 NET 的事实，迄今为止，这两者都没有在酒精依赖的背景下进行过检查。 希望这项涉及 86 名个体的试点研究将为 PI 提供足够的初步数据，以提交后续的 R01 申请，以研究托莫西汀以及 NET 基因中特定单核苷酸多态性对酒精依赖性酒精相关表型的影响和非依赖人群。 这项研究的长期目标是开发更有效的酒精滥用和依赖治疗干预措施。
假设 1：假设接受 40、60 或 80 毫克/天托莫西汀 5 天的受试者比接受安慰剂的受试者表现出显着更少的酒精引起的渴望。
假设 2：假设与接受安慰剂的受试者相比，接受 40、60 或 80 mg/天阿托西汀 5 天的受试者对酒精的急性作用（主观中毒）的敏感性较低。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21 岁至 35 岁的男性和女性，以出示有效驾驶执照为准；
- 必须每周至少饮酒两次，每次至少饮酒 3 杯（女性 2 杯）；
- 必须在酒精使用障碍鉴定测试（AUDIT；Babor 等人，1992 年）中获得 8 分或更高分。 AUDIT 是一种筛选工具，用于识别酒精消费以中度至重度饮酒为特征的人；
- 无酒精治疗史或治疗意愿；
- 目前没有服用禁忌与酒精同时使用的药物；
- 女性受试者不得怀孕，正如将在药物分配前立即进行的妊娠试验所表明的那样。
排除标准：
患有高血压、心动过速、心血管疾病、肝或肾功能不全、怀孕或目前正在使用 MAO 抑制剂、沙丁胺醇或其他升压剂的受试者将被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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阿托西汀 0、40、60、80 毫克/天，连续 5 天，所有受试者每天服用两粒胶囊，连续 5 天；所有活性剂量组在前 3 天接受 40 mg/天，然后剂量增加到分配的剂量组。
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实验性的：托莫西汀 40 毫克
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阿托西汀 0、40、60、80 毫克/天，连续 5 天，所有受试者每天服用两粒胶囊，连续 5 天；所有活性剂量组在前 3 天接受 40 mg/天，然后剂量增加到分配的剂量组。
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实验性的：托莫西汀 60 毫克
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阿托西汀 0、40、60、80 毫克/天，连续 5 天，所有受试者每天服用两粒胶囊，连续 5 天；所有活性剂量组在前 3 天接受 40 mg/天，然后剂量增加到分配的剂量组。
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实验性的：托莫西汀 80 毫克
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阿托西汀 0、40、60、80 毫克/天，连续 5 天，所有受试者每天服用两粒胶囊，连续 5 天；所有活性剂量组在前 3 天接受 40 mg/天，然后剂量增加到分配的剂量组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒瘾
大体时间：用药第5天
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使用 AUQ、ARS、POMS、BAES 和 SHAS 测量酒精渴望和敏感性
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用药第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因调节
大体时间：服药第5天
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确定 COMT 和 DBH 基因中的两个功能性 SNP 是否调节 EtOH 和/或托莫西汀的作用。 COMT Val158Met (G/A)，Val > Met 2-4 倍血浆活性 DBH -1021 C/T，C/C 具有 3 倍以上的血浆活性 还检查了 NET 基因变体 |
服药第5天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heather M Haughey, Ph.D.、University of Colorado, Boulder
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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托莫西汀，Strattera的临床试验
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Massachusetts General HospitalEli Lilly and Company完全的
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.完全的
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University of PittsburghStanley Medical Research Institute完全的
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Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Eli Lilly and Company完全的
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Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC完全的
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University of OklahomaMark L. Wolraich完全的