Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisresponseffect van atomoxetine op de acute effecten van alcohol (ATX_COMT)

2 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Colorado, Boulder

Een onderzoek naar farmacotherapie: een dosis-responseffect van atomoxetine op door alcohol opgewekt verlangen en gevoeligheid voor de acute effecten van alcohol

Deze studie in twee fasen zal de effecten onderzoeken van een 5-daagse kuur met atomoxetine (placebo, 40, 60 of 80 mg/dag; Strattera) (een selectieve NE-transporter (NET)-remmer) op door alcohol opgewekt verlangen en gevoeligheid voor alcohol. De nieuwigheid van deze studie is die van atomoxetine en het feit dat het gericht is op NET, die tot nu toe geen van beide zijn onderzocht in de context van alcoholafhankelijkheid. Het is te hopen dat deze pilootstudie, van in totaal 86 individuen, de PI voldoende voorlopige gegevens zal verschaffen om een ​​volgende R01-aanvraag in te dienen om atomoxetine te bestuderen en de betrokkenheid van specifieke single-nucleotide polymorfismen binnen het NET-gen op alcoholgerelateerde fenotypes bij alcoholafhankelijke en niet-afhankelijke bevolkingsgroepen. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het ontwikkelen van effectievere behandelingsinterventies voor alcoholmisbruik en -afhankelijkheid.

Hypothese 1: Er wordt verondersteld dat proefpersonen die gedurende 5 dagen 40, 60 of 80 mg atomoxetine per dag krijgen, significant minder door alcohol opgewekte hunkering vertonen dan proefpersonen die een placebo krijgen.

Hypothese 2: Er wordt verondersteld dat proefpersonen die gedurende 5 dagen 40, 60 of 80 mg atomoxetine per dag krijgen, minder gevoelig zijn voor de acute effecten van alcohol (subjectieve intoxicatie) dan proefpersonen die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • GCRC, University of Colorado Boulder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  1. Mannen en vrouwen van 21 tot 35 jaar, zoals geverifieerd op vertoon van een geldig rijbewijs;
  2. Moet minstens twee keer per week alcohol drinken en minimaal 3 drankjes per gelegenheid (2 voor vrouwen);
  3. Moet een 8 of hoger scoren op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor et al., 1992). De AUDIT is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om personen te identificeren wiens alcoholgebruik wordt gekenmerkt door matig tot zwaar drinken;
  4. Geen geschiedenis van alcoholbehandeling of verlangen naar behandeling;
  5. Gebruik momenteel geen medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik met alcohol;
  6. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, zoals aangegeven door een zwangerschapstest die onmiddellijk voorafgaand aan het verstrekken van medicatie zal worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriterium:

Proefpersonen die hypertensie, tachycardie, hart- en vaatziekten, lever- of nierfunctiestoornissen hebben, zwanger zijn of momenteel MAO-remmers, Albuterol of andere bloeddrukverlagende middelen gebruiken, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Atomoxetine, Strattera
Atomoxetine met 0, 40, 60, 80 mg/dag werd gedurende 5 dagen gegeven, alle proefpersonen slikten gedurende 5 dagen twee capsules per dag; alle actieve dosisgroepen kregen de eerste 3 dagen 40 mg/dag en daarna escaleerde de dosis naar de toegewezen doseringsgroep.
Experimenteel: Atomoxetine 40 mg
Geneesmiddel: Atomoxetine, Strattera
Atomoxetine met 0, 40, 60, 80 mg/dag werd gedurende 5 dagen gegeven, alle proefpersonen slikten gedurende 5 dagen twee capsules per dag; alle actieve dosisgroepen kregen de eerste 3 dagen 40 mg/dag en daarna escaleerde de dosis naar de toegewezen doseringsgroep.
Experimenteel: Atomoxetine 60 mg
Geneesmiddel: Atomoxetine, Strattera
Atomoxetine met 0, 40, 60, 80 mg/dag werd gedurende 5 dagen gegeven, alle proefpersonen slikten gedurende 5 dagen twee capsules per dag; alle actieve dosisgroepen kregen de eerste 3 dagen 40 mg/dag en daarna escaleerde de dosis naar de toegewezen doseringsgroep.
Experimenteel: Atomoxetine 80 mg
Geneesmiddel: Atomoxetine, Strattera
Atomoxetine met 0, 40, 60, 80 mg/dag werd gedurende 5 dagen gegeven, alle proefpersonen slikten gedurende 5 dagen twee capsules per dag; alle actieve dosisgroepen kregen de eerste 3 dagen 40 mg/dag en daarna escaleerde de dosis naar de toegewezen doseringsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: Dag 5 van medicatie
Hunkering naar alcohol en gevoeligheid werden gemeten met de AUQ, ARS, POMS, BAES en SHAS
Dag 5 van medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische matiging
Tijdsspanne: dag 5 medicatie

Om te bepalen of twee functionele SNP's binnen de COMT- en DBH-genen de effecten van EtOH en/of atomoxetine modereren.

COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plasmaactiviteit DBH -1021 C/T, C/C heeft 3x meer plasmaactiviteit NET-genvarianten werden ook onderzocht
dag 5 medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5089
  • M01RR000051 (NIH)
  • K01AA015331 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren