Az atomoxetin dózisválasz hatása az alkohol akut hatásaira (ATX_COMT)
Farmakoterápiás tanulmány: Az atomoxetin dózis-válasz hatása az alkohol által kiváltott vágyra és az alkohol akut hatásaira való érzékenységre
Ez a kétlépcsős tanulmány egy 5 napos atomoxetin (placebo, 40, 60 vagy 80 mg/nap; Strattera) (szelektív NE transzporter (NET) gátló) hatásait vizsgálja az alkohol iránti vágyra és az alkohol iránti érzékenységre. A tanulmány újdonsága az atomoxetin és az a tény, hogy a NET-et célozza meg, és ez idáig egyiket sem vizsgálták az alkoholfüggőséggel összefüggésben. Remélhetőleg ez az összesen 86 egyén bevonásával végzett kísérleti tanulmány elegendő előzetes adatot fog szolgáltatni a PI-nek ahhoz, hogy egy következő R01-es kérelmet nyújtson be az atomoxetin és a NET génen belüli specifikus egynukleotidos polimorfizmusok alkoholfüggő fenotípusok alkoholfüggő fenotípusainak vizsgálatára. és nem függő populációk. A kutatás hosszú távú célja, hogy hatékonyabb kezelési beavatkozásokat dolgozzon ki az alkohollal való visszaélés és az alkoholfüggőség kezelésére.
1. hipotézis: Feltételezik, hogy azok az alanyok, akik napi 40, 60 vagy 80 mg atomoxetint kapnak 5 napon keresztül, szignifikánsan kevésbé szenvednek alkoholtól, mint azok, akik placebót kapnak.
2. hipotézis: Feltételezhető, hogy azok az alanyok, akik napi 40, 60 vagy 80 mg atomoxetint kapnak 5 napon keresztül, kevésbé lesznek érzékenyek az alkohol akut hatásaira (szubjektív mérgezés), mint azok, akik placebót kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi feltétel:
- 21 és 35 év közötti férfiak és nők, érvényes vezetői engedély bemutatása alapján;
- Hetente legalább kétszer alkoholt kell inni, és alkalmanként legalább 3 italt (2 nőknek);
- 8 vagy magasabb pontszámot kell elérnie az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztjén (AUDIT; Babor et al., 1992). Az AUDIT egy olyan szűrőeszköz, amelyet azon személyek azonosítására használnak, akiknek alkoholfogyasztását mérsékelt vagy erős alkoholfogyasztás jellemzi;
- Nincs anamnézisében alkoholos kezelés vagy kezelés iránti vágy;
- Jelenleg nem szed olyan gyógyszereket, amelyek alkohollal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt;
- A nők nem lehetnek terhesek, amint azt egy terhességi teszt is jelzi, amelyet közvetlenül a gyógyszeradagolás előtt végeznek el.
Kizárási feltétel:
Azok az alanyok, akik magas vérnyomásban, tachycardiában, szív- és érrendszeri betegségben, máj- vagy vesekárosodásban szenvednek, terhesek, vagy akik jelenleg MAO-gátlókat, albuterolt vagy más nyomásfokozó szereket szednek, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
|
Az atomoxetint 0, 40, 60, 80 mg/nap dózisban adták 5 napon keresztül, minden alany 5 napon keresztül napi két kapszulát vett be; minden aktív dóziscsoport 40 mg/napot kapott az első 3 napon, majd az adagot a hozzárendelt dóziscsoportra emelték.
|
|
Kísérleti: Atomoxetin 40 mg
|
Az atomoxetint 0, 40, 60, 80 mg/nap dózisban adták 5 napon keresztül, minden alany 5 napon keresztül napi két kapszulát vett be; minden aktív dóziscsoport 40 mg/napot kapott az első 3 napon, majd az adagot a hozzárendelt dóziscsoportra emelték.
|
|
Kísérleti: Atomoxetin 60 mg
|
Az atomoxetint 0, 40, 60, 80 mg/nap dózisban adták 5 napon keresztül, minden alany 5 napon keresztül napi két kapszulát vett be; minden aktív dóziscsoport 40 mg/napot kapott az első 3 napon, majd az adagot a hozzárendelt dóziscsoportra emelték.
|
|
Kísérleti: Atomoxetin 80 mg
|
Az atomoxetint 0, 40, 60, 80 mg/nap dózisban adták 5 napon keresztül, minden alany 5 napon keresztül napi két kapszulát vett be; minden aktív dóziscsoport 40 mg/napot kapott az első 3 napon, majd az adagot a hozzárendelt dóziscsoportra emelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholsóvárgás
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 5. napja
|
Az alkoholsóvárgást és az alkoholérzékenységet az AUQ, ARS, POMS, BAES és SHAS segítségével mérték.
|
A gyógyszeres kezelés 5. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai mértéktartás
Időkeret: a gyógyszeres kezelés 5. napja
|
Annak meghatározása, hogy a COMT és DBH génen belül két funkcionális SNP mérsékelje-e az EtOH és/vagy az atomoxetin hatását. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plazmaaktivitás DBH -1021 C/T, C/C 3x nagyobb plazmaaktivitású NET génváltozatokat is vizsgáltak |
a gyógyszeres kezelés 5. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5089
- M01RR000051 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- K01AA015331 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .