En dosresponseffekt av Atomoxetin på de akuta effekterna av alkohol (ATX_COMT)
En farmakoterapistudie: En dosresponseffekt av Atomoxetin på alkoholframkallat sug och känslighet för de akuta effekterna av alkohol
Denna tvåstegsstudie kommer att undersöka effekterna av en 5-dagars kur med atomoxetin (placebo, 40, 60 eller 80 mg/dag; Strattera) (en selektiv NE-transportör (NET)-hämmare) på alkoholutlöst sug och känslighet för alkohol. Det nya med denna studie är atomoxetin och det faktum att det är inriktat på NET, vilket inte har hittills undersökts i samband med alkoholberoende. Det är hoppfullt att denna pilotstudie, av totalt 86 individer, kommer att förse PI med tillräckliga preliminära data för att skicka in en efterföljande R01-ansökan för att studera atomoxetin och involveringen av specifika singelnukleotidpolymorfismer inom NET-genen på alkoholrelaterade fenotyper i alkoholberoende och icke-beroende befolkningar. Det långsiktiga målet med denna forskning är att utveckla mer effektiva behandlingsinsatser för alkoholmissbruk och alkoholberoende.
Hypotes 1: Det antas att försökspersoner som får 40, 60 eller 80 mg atomoxetin/dag under 5 dagar kommer att visa signifikant mindre alkoholframkallat sug än försökspersoner som får placebo.
Hypotes 2: Det antas att försökspersoner som får 40, 60 eller 80 mg atomoxetin/dag under 5 dagar kommer att vara mindre känsliga för de akuta effekterna av alkohol (subjektiv berusning) än försökspersoner som får placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Manar och kvinnor i åldern 21 till 35, som verifieras vid uppvisande av ett giltigt körkort;
- Måste dricka alkohol minst två gånger i veckan och ha minst 3 drinkar per tillfälle (2 för kvinnor);
- Måste få 8 eller högre på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT; Babor et al., 1992). AUDIT är ett screeninginstrument som används för att identifiera personer vars alkoholkonsumtion kännetecknas av måttligt till stort drickande;
- Ingen historia av alkoholbehandling eller önskan om behandling;
- För närvarande inte ta mediciner som är kontraindicerade för samtidig användning med alkohol;
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida, vilket indikeras av ett graviditetstest som kommer att utföras omedelbart före utmatning av medicin.
Uteslutningskriterium:
Försökspersoner som har högt blodtryck, takykardi, kardiovaskulär sjukdom, nedsatt lever- eller njurfunktion, gravida eller som för närvarande använder MAO-hämmare, Albuterol eller andra pressormedel kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
|
Atomoxetin vid 0, 40, 60, 80 mg/dag gavs i 5 dagar, alla försökspersoner tog två kapslar per dag i 5 dagar; alla aktiva dosgrupper fick 40 mg/dag under de första 3 dagarna och därefter eskalerade dosen till tilldelad dosgrupp.
|
|
Experimentell: Atomoxetin 40 mg
|
Atomoxetin vid 0, 40, 60, 80 mg/dag gavs i 5 dagar, alla försökspersoner tog två kapslar per dag i 5 dagar; alla aktiva dosgrupper fick 40 mg/dag under de första 3 dagarna och därefter eskalerade dosen till tilldelad dosgrupp.
|
|
Experimentell: Atomoxetin 60 mg
|
Atomoxetin vid 0, 40, 60, 80 mg/dag gavs i 5 dagar, alla försökspersoner tog två kapslar per dag i 5 dagar; alla aktiva dosgrupper fick 40 mg/dag under de första 3 dagarna och därefter eskalerade dosen till tilldelad dosgrupp.
|
|
Experimentell: Atomoxetin 80 mg
|
Atomoxetin vid 0, 40, 60, 80 mg/dag gavs i 5 dagar, alla försökspersoner tog två kapslar per dag i 5 dagar; alla aktiva dosgrupper fick 40 mg/dag under de första 3 dagarna och därefter eskalerade dosen till tilldelad dosgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholsug
Tidsram: Dag 5 av medicinering
|
Alkoholbegär och känslighet mättes med AUQ, ARS, POMS, BAES och SHAS
|
Dag 5 av medicinering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetisk måttlighet
Tidsram: dag 5 av medicinering
|
För att bestämma om två funktionella SNP inom COMT- och DBH-generna modererar effekterna av EtOH och eller atomoxetin. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x plasmaaktivitet DBH -1021 C/T, C/C har 3x mer plasmaaktivitet NET-genvarianter undersöktes också |
dag 5 av medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5089
- M01RR000051 (NIH)
- K01AA015331 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .