Um efeito de resposta à dose de atomoxetina para os efeitos agudos do álcool (ATX_COMT)
Um estudo de farmacoterapia: um efeito de resposta à dose de atomoxetina no desejo provocado pelo álcool e na sensibilidade aos efeitos agudos do álcool
Este estudo de dois estágios examinará os efeitos de um curso de 5 dias de atomoxetina (placebo, 40, 60 ou 80 mg/dia; Strattera) (um inibidor seletivo do transportador NE (NET)) no desejo provocado pelo álcool e na sensibilidade ao álcool. A novidade deste estudo é a da atomoxetina e o facto de ter como alvo o NET, nenhum dos quais foi até agora examinado no contexto da dependência do álcool. Espera-se que este estudo piloto, de 86 indivíduos no total, forneça ao PI dados preliminares suficientes para enviar um pedido R01 subsequente para estudar atomoxetina e o envolvimento de polimorfismos específicos de nucleotídeo único dentro do gene NET em fenótipos relacionados ao álcool em dependentes de álcool e populações não dependentes. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é desenvolver intervenções de tratamento mais eficazes para o abuso e dependência de álcool.
Hipótese 1: Supõe-se que os indivíduos que recebem 40, 60 ou 80 mg/dia de atomoxetina durante 5 dias demonstrarão significativamente menos desejo induzido pelo álcool do que os indivíduos que recebem um placebo.
Hipótese 2: Supõe-se que os indivíduos que recebem 40, 60 ou 80 mg/dia de atomoxetina durante 5 dias serão menos sensíveis aos efeitos agudos do álcool (intoxicação subjetiva) do que os indivíduos que recebem um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 35 anos, comprovados mediante apresentação de carteira de habilitação válida;
- Deve beber álcool pelo menos duas vezes por semana e ter um mínimo de 3 bebidas por ocasião (2 para mulheres);
- Deve pontuar 8 ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT; Babor et al., 1992). O AUDIT é um instrumento de triagem usado para identificar pessoas cujo consumo de álcool é caracterizado por beber moderado a pesado;
- Sem história de tratamento com álcool ou desejo de tratamento;
- Não tomar atualmente medicamentos contraindicados para uso concomitante com álcool;
- Indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas, conforme indicado por um teste de gravidez que será realizado imediatamente antes da dispensação do medicamento.
Critério de Exclusão:
Indivíduos com hipertensão, taquicardia, doença cardiovascular, insuficiência hepática ou renal, grávidas ou que estejam usando inibidores da MAO, Albuterol ou outros agentes pressores serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
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Atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/dia foi administrada durante 5 dias, todos os indivíduos tomaram duas cápsulas por dia durante 5 dias; todos os grupos de dose ativa receberam 40 mg/dia durante os primeiros 3 dias e, em seguida, a dose aumentou para o grupo de dosagem atribuído.
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Experimental: Atomoxetina 40 mg
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Atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/dia foi administrada durante 5 dias, todos os indivíduos tomaram duas cápsulas por dia durante 5 dias; todos os grupos de dose ativa receberam 40 mg/dia durante os primeiros 3 dias e, em seguida, a dose aumentou para o grupo de dosagem atribuído.
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Experimental: Atomoxetina 60 mg
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Atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/dia foi administrada durante 5 dias, todos os indivíduos tomaram duas cápsulas por dia durante 5 dias; todos os grupos de dose ativa receberam 40 mg/dia durante os primeiros 3 dias e, em seguida, a dose aumentou para o grupo de dosagem atribuído.
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Experimental: Atomoxetina 80 mg
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Atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/dia foi administrada durante 5 dias, todos os indivíduos tomaram duas cápsulas por dia durante 5 dias; todos os grupos de dose ativa receberam 40 mg/dia durante os primeiros 3 dias e, em seguida, a dose aumentou para o grupo de dosagem atribuído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de Álcool
Prazo: 5º dia de medicação
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O desejo e a sensibilidade ao álcool foram medidos com o AUQ, ARS, POMS, BAES e SHAS
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5º dia de medicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Moderação genética
Prazo: 5º dia de medicação
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Determinar se dois SNPs funcionais dentro dos genes COMT e DBH moderam os efeitos de EtOH e/ou atomoxetina. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x atividade plasmática DBH -1021 C/T, C/C tem 3x mais atividade plasmática Variantes do gene NET também foram examinadas |
5º dia de medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5089
- M01RR000051 (NIH)
- K01AA015331 (NIH)
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