Un efecto de respuesta a la dosis de atomoxetina frente a los efectos agudos del alcohol (ATX_COMT)
Un estudio de farmacoterapia: un efecto de respuesta a la dosis de atomoxetina sobre el ansia provocada por el alcohol y la sensibilidad a los efectos agudos del alcohol
Este estudio de dos etapas examinará los efectos de un curso de 5 días de atomoxetina (placebo, 40, 60 u 80 mg/día; Strattera) (un inhibidor selectivo del transportador de NE (NET)) sobre el ansia provocada por el alcohol y la sensibilidad al alcohol. La novedad de este estudio es la atomoxetina y el hecho de que se dirige a NET, ninguno de los cuales ha sido examinado hasta ahora en el contexto de la dependencia del alcohol. Se espera que este estudio piloto, de 86 individuos en total, proporcione al IP datos preliminares suficientes para presentar una solicitud R01 posterior para estudiar la atomoxetina y la participación de polimorfismos de nucleótido único específicos dentro del gen NET en fenotipos relacionados con el alcohol en pacientes dependientes del alcohol. y poblaciones no dependientes. El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar intervenciones de tratamiento más eficaces para el abuso y la dependencia del alcohol.
Hipótesis 1: Se plantea la hipótesis de que los sujetos que reciben 40, 60 u 80 mg/día de atomoxetina durante 5 días demostrarán un ansia provocada por el alcohol significativamente menor que los sujetos que reciben un placebo.
Hipótesis 2: Se plantea la hipótesis de que los sujetos que reciben 40, 60 u 80 mg/día de atomoxetina durante 5 días serán menos sensibles a los efectos agudos del alcohol (intoxicación subjetiva) que los sujetos que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 35 años de edad, según se verifique al presentar una licencia de conducir válida;
- Debe beber alcohol al menos dos veces por semana y tener un mínimo de 3 tragos por ocasión (2 para mujeres);
- Debe obtener una puntuación de 8 o más en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT; Babor et al., 1992). El AUDIT es un instrumento de cribado utilizado para identificar a las personas cuyo consumo de alcohol se caracteriza por un consumo moderado o excesivo;
- Sin antecedentes de tratamiento por alcohol ni deseo de tratamiento;
- No tomar actualmente medicamentos que estén contraindicados para uso concurrente con alcohol;
- Las mujeres no deben estar embarazadas, según lo indique una prueba de embarazo que se realizará inmediatamente antes de la dispensación del medicamento.
Criterio de exclusión:
Se excluirán de este estudio los sujetos que tengan hipertensión, taquicardia, enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal, embarazadas o que estén usando actualmente inhibidores de la MAO, albuterol u otros agentes presores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
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Se administró atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/día durante 5 días, todos los sujetos tomaron dos cápsulas por día durante 5 días; todos los grupos de dosis activa recibieron 40 mg/día durante los primeros 3 días y luego la dosis aumentó al grupo de dosis asignado.
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Experimental: Atomoxetina 40 mg
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Se administró atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/día durante 5 días, todos los sujetos tomaron dos cápsulas por día durante 5 días; todos los grupos de dosis activa recibieron 40 mg/día durante los primeros 3 días y luego la dosis aumentó al grupo de dosis asignado.
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Experimental: Atomoxetina 60 mg
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Se administró atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/día durante 5 días, todos los sujetos tomaron dos cápsulas por día durante 5 días; todos los grupos de dosis activa recibieron 40 mg/día durante los primeros 3 días y luego la dosis aumentó al grupo de dosis asignado.
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Experimental: Atomoxetina 80 mg
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Se administró atomoxetina a 0, 40, 60, 80 mg/día durante 5 días, todos los sujetos tomaron dos cápsulas por día durante 5 días; todos los grupos de dosis activa recibieron 40 mg/día durante los primeros 3 días y luego la dosis aumentó al grupo de dosis asignado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Día 5 de medicación
|
El ansia de alcohol y la sensibilidad se midieron con AUQ, ARS, POMS, BAES y SHAS
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Día 5 de medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moderación genética
Periodo de tiempo: día 5 de medicación
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Determinar si dos SNP funcionales dentro de los genes COMT y DBH moderan los efectos de EtOH o atomoxetina. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x actividad plasmática DBH -1021 C/T, C/C tiene 3x más actividad plasmática También se examinaron variantes del gen NET |
día 5 de medicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5089
- M01RR000051 (NIH)
- K01AA015331 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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