Un effet dose-réponse de l'atomoxétine sur les effets aigus de l'alcool (ATX_COMT)
Une étude pharmacothérapeutique : un effet dose-réponse de l'atomoxétine sur le besoin impérieux provoqué par l'alcool et la sensibilité aux effets aigus de l'alcool
Cette étude en deux étapes examinera les effets d'une cure de 5 jours d'atomoxétine (placebo, 40, 60 ou 80 mg/jour ; Strattera) (un inhibiteur sélectif du transporteur NE (NET)) sur le besoin impérieux d'alcool et la sensibilité à l'alcool. La nouveauté de cette étude est celle de l'atomoxétine et le fait qu'elle cible les TNE, dont aucune n'a jusqu'ici été examinée dans le contexte de la dépendance à l'alcool. Il est à espérer que cette étude pilote, portant sur un total de 86 individus, fournira au PI des données préliminaires suffisantes pour soumettre une demande R01 ultérieure pour étudier l'atomoxétine et l'implication de polymorphismes nucléotidiques spécifiques dans le gène NET sur les phénotypes liés à l'alcool chez les alcoolodépendants. et les populations non dépendantes. L'objectif à long terme de cette recherche est de développer des interventions de traitement plus efficaces pour l'abus et la dépendance à l'alcool.
Hypothèse 1 : On émet l'hypothèse que les sujets qui reçoivent 40, 60 ou 80 mg/jour d'atomoxétine pendant 5 jours manifesteront significativement moins de besoin provoqué par l'alcool que les sujets qui reçoivent un placebo.
Hypothèse 2 : On émet l'hypothèse que les sujets qui reçoivent 40, 60 ou 80 mg/jour d'atomoxétine pendant 5 jours seront moins sensibles aux effets aigus de l'alcool (intoxication subjective) que les sujets qui reçoivent un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- GCRC, University of Colorado Boulder
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 21 à 35 ans, tel que vérifié sur présentation d'un permis de conduire valide ;
- Doit boire de l'alcool au moins deux fois par semaine et avoir un minimum de 3 verres par occasion (2 pour les femmes);
- Doit obtenir un score de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT ; Babor et al., 1992). L'AUDIT est un instrument de dépistage utilisé pour identifier les personnes dont la consommation d'alcool se caractérise par une consommation modérée à forte;
- Pas d'antécédents de traitement de l'alcool ou de désir de traitement ;
- Ne pas prendre actuellement de médicaments contre-indiqués pour une utilisation concomitante avec de l'alcool ;
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes, comme indiqué par un test de grossesse qui sera effectué immédiatement avant la distribution du médicament.
Critère d'exclusion :
Les sujets souffrant d'hypertension, de tachycardie, de maladie cardiovasculaire, d'insuffisance hépatique ou rénale, enceintes ou utilisant actuellement des inhibiteurs de la MAO, de l'albutérol ou d'autres agents vasopresseurs seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
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L'atomoxétine à 0, 40, 60, 80 mg/jour a été administrée pendant 5 jours, tous les sujets ont pris deux gélules par jour pendant 5 jours ; tous les groupes de dose active ont reçu 40 mg/jour pendant les 3 premiers jours, puis la dose a été augmentée au groupe posologique attribué.
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Expérimental: Atomoxétine 40 mg
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L'atomoxétine à 0, 40, 60, 80 mg/jour a été administrée pendant 5 jours, tous les sujets ont pris deux gélules par jour pendant 5 jours ; tous les groupes de dose active ont reçu 40 mg/jour pendant les 3 premiers jours, puis la dose a été augmentée au groupe posologique attribué.
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Expérimental: Atomoxétine 60 mg
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L'atomoxétine à 0, 40, 60, 80 mg/jour a été administrée pendant 5 jours, tous les sujets ont pris deux gélules par jour pendant 5 jours ; tous les groupes de dose active ont reçu 40 mg/jour pendant les 3 premiers jours, puis la dose a été augmentée au groupe posologique attribué.
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Expérimental: Atomoxétine 80 mg
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L'atomoxétine à 0, 40, 60, 80 mg/jour a été administrée pendant 5 jours, tous les sujets ont pris deux gélules par jour pendant 5 jours ; tous les groupes de dose active ont reçu 40 mg/jour pendant les 3 premiers jours, puis la dose a été augmentée au groupe posologique attribué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie d'alcool
Délai: Jour 5 de la médication
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Le besoin d'alcool et la sensibilité ont été mesurés avec l'AUQ, l'ARS, le POMS, le BAES et le SHAS
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Jour 5 de la médication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modération génétique
Délai: jour 5 de la médication
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Déterminer si deux SNP fonctionnels dans les gènes COMT et DBH modèrent les effets de l'EtOH et/ou de l'atomoxétine. COMT Val158Met (G/A), Val > Met 2-4x activité plasmatique DBH -1021 C/T, C/C a 3x plus d'activité plasmatique Des variantes du gène NET ont également été examinées |
jour 5 de la médication
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather M Haughey, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5089
- M01RR000051 (NIH)
- K01AA015331 (NIH)
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