Perinnöllisen hemorragisen telangiektasian aiheuttaman nenäverenvuotohoidon toimistoskleroterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksänkymmentä prosenttia potilaista, jotka kärsivät perinnöllisestä hemorragisesta telangiektasiasta (HHT), kokevat nenäverenvuotoa, joka voi vaihdella lievästä toistuviin, vakaviin, henkeä uhkaaviin jaksoihin. Nykyisillä menetelmillä hoitaa merkittävää nenäverenvuotoa on rajoituksia, nimittäin yleisanestesian ja toistuvien hoitojen tarve. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uutta ja siedettävää toimistopohjaista hoitomenetelmää, skleroterapiaa natriumtetradekyylisulfaatilla (STS), toistuvaan HHT:hen liittyvään nenäverenvuotoon.
Skleroterapia on verisuonivaurioiden hoitoa injektoimalla ainetta, joka aiheuttaa verisuonen seinämän paksuuntumista, verenkierron estämistä, hyytymien muodostumista ja vaurion romahtamista. Skleroterapia on vakiintunut hoitomuoto ihon, ruoansulatuskanavan ja virtsaelinten vaskulaaristen epämuodostumien hoitoon, ja sitä on käytetty pään ja kaulan eri kohtien leesioihin. STS on anioninen pinta-aktiivinen aine (pesuaine), jota käytetään yleisesti skleroterapiassa. Kirjallisuudessa on tapausraportteja, joissa kuvataan skleroterapiahoitoja HHT:hen liittyvään nenäverenvuotoon käyttämällä muita aineita, mutta nämä tapausraportit eivät johtaneet prospektiivisiin tutkimuksiin. Olemme suorittaneet pilottitutkimuksen analysoidaksemme STS-skleroterapian siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on HHT:hen liittyvä toistuva nenäverenvuoto. Sarjassamme hoito todettiin hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi potilaskyselyn ja kliinisten tietojen tarkastelun perusteella. Toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ei havaittu. Lisätutkimukset auttaisivat selvittämään STS-skleroterapian roolia HHT:hen liittyvien toistuvien nenäverenvuotojen hoitoalgoritmissa.
Tavoitteenamme on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus testataksemme STS:ää käyttävän skleroterapian tehokkuutta ja siedettävyyttä HHT:n aiheuttaman toistuvan nenäverenvuotojen hoidossa. Modifioitua crossover-mallia käytetään skleroterapiaa saavassa interventioryhmässä sekä muita, aiemmin käytettyjä vakiohoitomenetelmiä, joita tarvitaan nenäverenvuotoa hallitsemaan. Kontrolliryhmä saa nykyiset standardihoitomenetelmänsä, jonka jälkeen viivästetty interventio skleroterapialla. Ensisijaiset seuraukset ovat nenäverenvuotojen esiintymistiheys ja vaikeusaste. Toissijaisia päätepisteitä ovat hemoglobiinitaso, hoidon siedettävyys, hoidon lisävaatimukset ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HHT:n kliininen diagnoosi Curacoa-kriteerien perusteella
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- kognitiivisia kykyjä ja halukkuutta allekirjoittaa tutkimuslupalomake ja täyttää tutkimuslomakkeet ja kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi skleroterapia natriumtetradekyylisulfaatilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito sitten skleroterapian interventio
Vakiohoitoryhmä jatkaa tutkimusta edeltäviä "standardihoitomenetelmiä" nenäverenvuotoa varten tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana, minkä jälkeen interventio skleroterapialla tutkimuksen toisella 6 viikolla sekä mahdolliset lisäksi tarvittavat standardihoidot läpimurtoverenvuotoa varten. .
Huuhteluaika 2 viikkoa
|
3 % natriumtetradekyylisulfaattia (STS) sekoitetaan ilman kanssa suhteessa 4 osaa ilmaa 1 osaan STS:ää injektiota varten nenän sairastuneisiin verisuoniin.
Paikallinen anestesia levitetään nenän limakalvolle ennen injektioita.
Kun seos on valmis injektoitavaksi, neula asetetaan suoneen submukosaalisesti tunkeutuen 1-2 mm:iin ja injektoidaan hyvin pieniä määriä vaahtoa. Kuhunkin leesioon ruiskutetun vaahdon määrä vaihtelee välillä 0,1-0,25 cm3. .
Yksittäiset injektiomäärät vaihtelevat leesioiden, potilaiden ja hoitokertojen välillä.
Kussakin istunnossa ei käytetä enempää kuin 3 ml liuosta.
Jokaisen istunnon aikana voidaan hoitaa useita leesioita, mutta käytetyn STS:n kokonaismäärä ei ylitä 3 cc.
Muut nimet:
Normaali hoitotaso, jota seuraa huumeiden interventio
|
|
Kokeellinen: Skleroterapian interventio sitten standardihoito
Tämä ryhmä saa tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon aikana skleroterapiaa STS:llä kaikkiin näkyviin nenävaurioihin heti alussa, minkä jälkeen kaikki tarvittavat standardihoidot läpimurron nenäverenvuotoa varten.
Tutkimuksen toisella 6 viikolla tämä ryhmä jatkaa tavanomaisilla hoidoilla, joita he olivat saaneet nenäverenvuotoa varten ennen tutkimusta.
Kahden viikon pesuaika
|
3 % natriumtetradekyylisulfaattia (STS) sekoitetaan ilman kanssa suhteessa 4 osaa ilmaa 1 osaan STS:ää injektiota varten nenän sairastuneisiin verisuoniin.
Paikallinen anestesia levitetään nenän limakalvolle ennen injektioita.
Kun seos on valmis injektoitavaksi, neula asetetaan suoneen submukosaalisesti tunkeutuen 1-2 mm:iin ja injektoidaan hyvin pieniä määriä vaahtoa. Kuhunkin leesioon ruiskutetun vaahdon määrä vaihtelee välillä 0,1-0,25 cm3. .
Yksittäiset injektiomäärät vaihtelevat leesioiden, potilaiden ja hoitokertojen välillä.
Kussakin istunnossa ei käytetä enempää kuin 3 ml liuosta.
Jokaisen istunnon aikana voidaan hoitaa useita leesioita, mutta käytetyn STS:n kokonaismäärä ei ylitä 3 cc.
Muut nimet:
Normaali hoitotaso, jota seuraa huumeiden interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäverenvuotannon vakavuus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 14 viikkoon
|
Ensisijainen tulosmitta on nenäverenvuotojen vaikeusaste mitattuna nenäverenvuotovakavuuspisteellä (ESS).
ESS, äskettäin kehitetty online-kysely, joka laskee nenäverenvuotovakavuuden luokitusjärjestelmän.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia nenäverenvuotoa ovat. Asteikko koostuu useista kysymyksistä, joiden asteikolla on 0-5. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan loppuarviointia varten
|
Muutos perustilasta 14 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nenän sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Nenäverenvuoto
- Telangiektaasi
- Telangiektasia, perinnöllinen verenvuoto
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sklerosoivat ratkaisut
- Natriumtetradekyylisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1101M95232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .