- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01408732
Escleroterapia de consultório para epistaxe devido a telangiectasia hemorrágica hereditária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa por cento dos pacientes que sofrem de Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH) apresentam epistaxe, que pode variar de episódios leves a recorrentes, graves e com risco de vida. Os métodos atuais para tratar a epistaxe significativa têm limitações, nomeadamente a necessidade de anestesia geral e tratamentos repetidos. O objetivo deste estudo é testar um novo e tolerável método de tratamento em consultório, a escleroterapia com tetradecil sulfato de sódio (STS), para epistaxe recorrente relacionada à HHT.
A escleroterapia é o tratamento de lesões vasculares por injeção de um agente que causa espessamento da parede do vaso, obstrução do fluxo sanguíneo, formação de coágulos e colapso da lesão. A escleroterapia é uma modalidade de tratamento estabelecida para malformações vasculares na pele, trato GI, trato geniturinário e tem sido utilizada para lesões em vários locais na cabeça e pescoço. STS é um surfactante aniônico (detergente) que é comumente usado para escleroterapia. Existem relatos de casos na literatura descrevendo tratamentos de escleroterapia para epistaxe relacionada à HHT com outros agentes, mas esses relatos de casos não levaram a estudos prospectivos. Realizamos um estudo piloto para analisar a tolerabilidade e eficácia da escleroterapia com STS em uma série de pacientes com epistaxe recorrente relacionada ao HHT. Em nossa série, o tratamento foi bem tolerado e eficaz, com base no questionário administrado ao paciente e na revisão dos dados clínicos. Não foram observadas complicações relacionadas ao procedimento. Novos estudos prospectivos ajudariam a elucidar o papel da escleroterapia com STS no algoritmo de tratamento para epistaxe recorrente relacionada ao HHT.
Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para testar a eficácia e tolerabilidade da escleroterapia usando STS no tratamento da epistaxe recorrente devido ao HHT. Um design cruzado modificado será utilizado com o grupo de intervenção recebendo escleroterapia, além de quaisquer métodos de tratamento padrão adicionais previamente utilizados necessários para controlar a epistaxe. O grupo controle receberá seus métodos de tratamento padrão atuais, seguidos de intervenção tardia com escleroterapia. Os desfechos primários serão a frequência e a gravidade da epistaxe. Os endpoints secundários serão o nível de hemoglobina, a tolerabilidade do tratamento, os requisitos adicionais de tratamento e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico clínico de HHT com base nos critérios de Curacoa
- 18 anos ou mais
- capacidade cognitiva e vontade de assinar o formulário de consentimento do estudo e preencher os formulários e questionários do estudo
Critério de exclusão:
- escleroterapia prévia com Tetradecil Sulfato de Sódio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Padrão e depois Intervenção de Escleroterapia
O grupo de tratamento padrão continuará seus métodos de "tratamento padrão" pré-estudo para tratar a epistaxe nas primeiras 6 semanas do estudo, seguido de intervenção com escleroterapia nas segundas 6 semanas do estudo, além de quaisquer tratamentos padrão adicionais necessários para epistaxe de avanço .
Período de lavagem 2 semanas
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Tetradecil sulfato de sódio a 3% (STS) é misturado com ar na proporção de 4 partes de ar para 1 parte de STS para injeção nos vasos afetados no nariz.
O anestésico tópico é aplicado na mucosa nasal antes das injeções.
Uma vez que a mistura está pronta para injeção, a agulha é colocada no vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, e quantidades muito pequenas de espuma são injetadas A quantidade de espuma injetada em cada lesão varia entre 0,1 cc a 0,25 cc .
As quantidades individuais de injeção variam entre lesões, pacientes e sessões de tratamento.
Não mais do que um total de 3 ml de solução é usado em cada sessão.
Durante cada sessão, várias lesões podem ser tratadas, mas a quantidade total de STS utilizada não ultrapassa 3 cc.
Outros nomes:
Padrão normal de atendimento seguido de intervenção medicamentosa
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Experimental: Intervenção de escleroterapia e depois tratamento padrão'
Este grupo receberá, nas primeiras 6 semanas do estudo, escleroterapia com STS para quaisquer lesões visíveis no nariz no início, seguido por qualquer tratamento padrão necessário para epistaxe de avanço.
Nas segundas 6 semanas do estudo, este grupo continuará com os tratamentos padrão que vinham recebendo para epistaxe antes do estudo.
Período de lavagem de duas semanas
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Tetradecil sulfato de sódio a 3% (STS) é misturado com ar na proporção de 4 partes de ar para 1 parte de STS para injeção nos vasos afetados no nariz.
O anestésico tópico é aplicado na mucosa nasal antes das injeções.
Uma vez que a mistura está pronta para injeção, a agulha é colocada no vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, e quantidades muito pequenas de espuma são injetadas A quantidade de espuma injetada em cada lesão varia entre 0,1 cc a 0,25 cc .
As quantidades individuais de injeção variam entre lesões, pacientes e sessões de tratamento.
Não mais do que um total de 3 ml de solução é usado em cada sessão.
Durante cada sessão, várias lesões podem ser tratadas, mas a quantidade total de STS utilizada não ultrapassa 3 cc.
Outros nomes:
Padrão normal de atendimento seguido de intervenção medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Epistaxe
Prazo: Mudança da linha de base para 14 semanas
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A medida de resultado primário será a gravidade da epistaxe medida pelo Epistaxis Severity Score (ESS).
O ESS, um questionário online recentemente desenvolvido que calcula o sistema de classificação para a gravidade da epistaxe.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o sangramento nasal A escala consiste em várias perguntas com uma escala de 0 a 5 A pontuação média é calculada para uma avaliação final
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Mudança da linha de base para 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Epistaxe
- Telangiectasia
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções esclerosantes
- Tetradecil Sulfato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- 1101M95232
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