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Escleroterapia de consultório para epistaxe devido a telangiectasia hemorrágica hereditária

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é testar um novo e tolerável método de tratamento baseado em consultório, escleroterapia com tetradecil sulfato de sódio, para epistaxe recorrente (hemorragias nasais) relacionada à doença de telangiectasia hemorrágica hereditária (THH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Noventa por cento dos pacientes que sofrem de Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH) apresentam epistaxe, que pode variar de episódios leves a recorrentes, graves e com risco de vida. Os métodos atuais para tratar a epistaxe significativa têm limitações, nomeadamente a necessidade de anestesia geral e tratamentos repetidos. O objetivo deste estudo é testar um novo e tolerável método de tratamento em consultório, a escleroterapia com tetradecil sulfato de sódio (STS), para epistaxe recorrente relacionada à HHT.

A escleroterapia é o tratamento de lesões vasculares por injeção de um agente que causa espessamento da parede do vaso, obstrução do fluxo sanguíneo, formação de coágulos e colapso da lesão. A escleroterapia é uma modalidade de tratamento estabelecida para malformações vasculares na pele, trato GI, trato geniturinário e tem sido utilizada para lesões em vários locais na cabeça e pescoço. STS é um surfactante aniônico (detergente) que é comumente usado para escleroterapia. Existem relatos de casos na literatura descrevendo tratamentos de escleroterapia para epistaxe relacionada à HHT com outros agentes, mas esses relatos de casos não levaram a estudos prospectivos. Realizamos um estudo piloto para analisar a tolerabilidade e eficácia da escleroterapia com STS em uma série de pacientes com epistaxe recorrente relacionada ao HHT. Em nossa série, o tratamento foi bem tolerado e eficaz, com base no questionário administrado ao paciente e na revisão dos dados clínicos. Não foram observadas complicações relacionadas ao procedimento. Novos estudos prospectivos ajudariam a elucidar o papel da escleroterapia com STS no algoritmo de tratamento para epistaxe recorrente relacionada ao HHT.

Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para testar a eficácia e tolerabilidade da escleroterapia usando STS no tratamento da epistaxe recorrente devido ao HHT. Um design cruzado modificado será utilizado com o grupo de intervenção recebendo escleroterapia, além de quaisquer métodos de tratamento padrão adicionais previamente utilizados necessários para controlar a epistaxe. O grupo controle receberá seus métodos de tratamento padrão atuais, seguidos de intervenção tardia com escleroterapia. Os desfechos primários serão a frequência e a gravidade da epistaxe. Os endpoints secundários serão o nível de hemoglobina, a tolerabilidade do tratamento, os requisitos adicionais de tratamento e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico clínico de HHT com base nos critérios de Curacoa
  • 18 anos ou mais
  • capacidade cognitiva e vontade de assinar o formulário de consentimento do estudo e preencher os formulários e questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • escleroterapia prévia com Tetradecil Sulfato de Sódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Padrão e depois Intervenção de Escleroterapia
O grupo de tratamento padrão continuará seus métodos de "tratamento padrão" pré-estudo para tratar a epistaxe nas primeiras 6 semanas do estudo, seguido de intervenção com escleroterapia nas segundas 6 semanas do estudo, além de quaisquer tratamentos padrão adicionais necessários para epistaxe de avanço . Período de lavagem 2 semanas
Tetradecil sulfato de sódio a 3% (STS) é misturado com ar na proporção de 4 partes de ar para 1 parte de STS para injeção nos vasos afetados no nariz. O anestésico tópico é aplicado na mucosa nasal antes das injeções. Uma vez que a mistura está pronta para injeção, a agulha é colocada no vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, e quantidades muito pequenas de espuma são injetadas A quantidade de espuma injetada em cada lesão varia entre 0,1 cc a 0,25 cc . As quantidades individuais de injeção variam entre lesões, pacientes e sessões de tratamento. Não mais do que um total de 3 ml de solução é usado em cada sessão. Durante cada sessão, várias lesões podem ser tratadas, mas a quantidade total de STS utilizada não ultrapassa 3 cc.
Outros nomes:
  • Sotradecol
Padrão normal de atendimento seguido de intervenção medicamentosa
Experimental: Intervenção de escleroterapia e depois tratamento padrão'
Este grupo receberá, nas primeiras 6 semanas do estudo, escleroterapia com STS para quaisquer lesões visíveis no nariz no início, seguido por qualquer tratamento padrão necessário para epistaxe de avanço. Nas segundas 6 semanas do estudo, este grupo continuará com os tratamentos padrão que vinham recebendo para epistaxe antes do estudo. Período de lavagem de duas semanas
Tetradecil sulfato de sódio a 3% (STS) é misturado com ar na proporção de 4 partes de ar para 1 parte de STS para injeção nos vasos afetados no nariz. O anestésico tópico é aplicado na mucosa nasal antes das injeções. Uma vez que a mistura está pronta para injeção, a agulha é colocada no vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, e quantidades muito pequenas de espuma são injetadas A quantidade de espuma injetada em cada lesão varia entre 0,1 cc a 0,25 cc . As quantidades individuais de injeção variam entre lesões, pacientes e sessões de tratamento. Não mais do que um total de 3 ml de solução é usado em cada sessão. Durante cada sessão, várias lesões podem ser tratadas, mas a quantidade total de STS utilizada não ultrapassa 3 cc.
Outros nomes:
  • Sotradecol
Padrão normal de atendimento seguido de intervenção medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Epistaxe
Prazo: Mudança da linha de base para 14 semanas
A medida de resultado primário será a gravidade da epistaxe medida pelo Epistaxis Severity Score (ESS). O ESS, um questionário online recentemente desenvolvido que calcula o sistema de classificação para a gravidade da epistaxe. Quanto maior a pontuação, mais grave é o sangramento nasal A escala consiste em várias perguntas com uma escala de 0 a 5 A pontuação média é calculada para uma avaliação final
Mudança da linha de base para 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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