Kancelář-skleroterapie pro epistaxi kvůli dědičné hemoragické teleangiektázii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devadesát procent pacientů, kteří trpí hereditární hemoragickou teleangiektázií (HHT), zažívá epistaxi, která se může pohybovat od mírných až po opakující se, těžké, život ohrožující epizody. Současné metody léčby významné epistaxe mají omezení, jmenovitě nutnost celkové anestezie a opakovaných ošetření. Cílem této studie je otestovat novou a tolerovatelnou ordinační léčebnou metodu, skleroterapii tetradecylsulfátem sodným (STS), pro recidivující epistaxi související s HHT.
Skleroterapie je léčba vaskulárních lézí injekčním prostředkem, který způsobuje ztluštění cévní stěny, obstrukci průtoku krve, tvorbu sraženiny a kolaps léze. Skleroterapie je zavedenou léčebnou modalitou pro vaskulární malformace v kůži, GI traktu, genitourinárním traktu a používá se pro léze na různých místech hlavy a krku. STS je aniontová povrchově aktivní látka (detergent), která se běžně používá pro skleroterapii. V literatuře existují kazuistiky popisující léčbu skleroterapií epistaxe související s HHT za použití jiných látek, ale tyto kazuistiky nevedly k prospektivním studiím. Provedli jsme pilotní studii k analýze snášenlivosti a účinnosti skleroterapie pomocí STS u série pacientů s recidivující epistaxí související s HHT. V naší sérii bylo zjištěno, že léčba je dobře tolerována a účinná, a to na základě dotazníku podávaného pacientem a přehledu klinických dat. Nebyly zaznamenány žádné komplikace související s výkonem. Další prospektivní studie by pomohly objasnit roli skleroterapie s STS v léčebném algoritmu pro recidivující epistaxi související s HHT.
Naším cílem je provést prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii k testování účinnosti a snášenlivosti skleroterapie pomocí STS při léčbě recidivující epistaxe způsobené HHT. U intervenční skupiny, která dostává skleroterapii, bude použit modifikovaný zkřížený design, plus jakékoli další, dříve používané standardní léčebné metody potřebné ke kontrole epistaxe. Kontrolní skupina dostane své současné standardní léčebné metody, po kterých bude následovat odložená intervence se skleroterapií. Primárními výsledky bude frekvence a závažnost epistaxe. Sekundárními cílovými parametry budou hladina hemoglobinu, snášenlivost léčby, další požadavky na léčbu a kvalita života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza HHT založená na kritériích Curacoa
- věk 18 let a starší
- kognitivní schopnosti a ochotu podepsat formulář souhlasu se studiem a vyplnit formuláře a dotazníky ke studiu
Kritéria vyloučení:
- předchozí skleroterapie tetradecylsulfátem sodným
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba, poté skleroterapeutická intervence
Standardní léčebná skupina bude pokračovat ve svých předstudijních „standardních léčebných“ metodách léčby epistaxe během prvních 6 týdnů studie, následovaných intervencí skleroterapií během druhých 6 týdnů studie, plus jakákoli další potřebná standardní léčba pro průlomovou epistaxi .
Doba vymývání 2 týdny
|
3% tetradecylsulfát sodný (STS) se smísí se vzduchem v poměru 4 díly vzduchu k 1 dílu STS pro injekci do postižených cév v nose.
Lokální anestetikum se aplikuje na nosní sliznici před injekcí.
Jakmile je směs připravena pro injekci, jehla se umístí do cévy submukózním způsobem, pronikne 1-2 mm, a vstříkne se velmi malá množství pěny Množství pěny vstříknuté do každé léze se pohybuje mezi 0,1 cm3 až 0,25 cm3 .
Jednotlivé injekce se liší mezi lézemi, pacienty a léčebnými sezeními.
Při každém sezení se nepoužijí více než celkem 3 ml roztoku.
Během každého sezení lze ošetřit několik lézí, ale celkové množství použitého STS nepřesahuje 3 cm3.
Ostatní jména:
Normální standardní péče následovaná drogovou intervencí
|
|
Experimentální: Skleroterapeutická intervence poté standardní léčba“
Tato skupina dostane během prvních 6 týdnů studie skleroterapii s STS všech viditelných lézí v nose na začátku, po které bude následovat jakákoli potřebná standardní léčba průlomové epistaxe.
Druhých 6 týdnů studie bude tato skupina pokračovat ve standardní léčbě, kterou dostávala pro epistaxi před studií.
Doba vymývání po dobu dvou týdnů
|
3% tetradecylsulfát sodný (STS) se smísí se vzduchem v poměru 4 díly vzduchu k 1 dílu STS pro injekci do postižených cév v nose.
Lokální anestetikum se aplikuje na nosní sliznici před injekcí.
Jakmile je směs připravena pro injekci, jehla se umístí do cévy submukózním způsobem, pronikne 1-2 mm, a vstříkne se velmi malá množství pěny Množství pěny vstříknuté do každé léze se pohybuje mezi 0,1 cm3 až 0,25 cm3 .
Jednotlivé injekce se liší mezi lézemi, pacienty a léčebnými sezeními.
Při každém sezení se nepoužijí více než celkem 3 ml roztoku.
Během každého sezení lze ošetřit několik lézí, ale celkové množství použitého STS nepřesahuje 3 cm3.
Ostatní jména:
Normální standardní péče následovaná drogovou intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost epistaxe
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem bude závažnost epistaxe měřená skórem závažnosti epistaxe (ESS).
ESS, nedávno vyvinutý online dotazník, který vypočítává systém hodnocení závažnosti epistaxe.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je krvácení z nosu Škála se skládá z několika otázek s rozsahem škály od 0 do 5. Pro konečné hodnocení se vypočítá průměrné skóre
|
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci nosu
- Kardiovaskulární abnormality
- Cévní malformace
- Epistaxe
- Teleangiektázie
- Teleangiektázie, dědičné hemoragické
- Farmaceutická řešení
- Sklerotizační roztoky
- Tetradecylsulfát sodný
Další identifikační čísla studie
- 1101M95232
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .