Gabinet-skleroterapia krwawienia z nosa z powodu dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziewięćdziesiąt procent pacjentów cierpiących na dziedziczną krwotoczną teleangiektazję (HHT) doświadcza krwawienia z nosa, które może wahać się od łagodnych do nawracających, ciężkich, zagrażających życiu epizodów. Obecne metody leczenia znacznego krwawienia z nosa mają ograniczenia, a mianowicie konieczność stosowania znieczulenia ogólnego i powtarzanych zabiegów. Celem tego badania jest przetestowanie nowej i tolerowanej metody leczenia w gabinecie, skleroterapii tetradecylosiarczanem sodu (STS), w przypadku nawracających krwawień z nosa związanych z HHT.
Skleroterapia to leczenie zmian naczyniowych poprzez wstrzyknięcie środka, który powoduje pogrubienie ściany naczynia, utrudnienie przepływu krwi, powstanie skrzepu i zapadnięcie się zmiany. Skleroterapia jest uznaną metodą leczenia malformacji naczyniowych skóry, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i była stosowana w przypadku zmian chorobowych w różnych miejscach głowy i szyi. STS to anionowy środek powierzchniowo czynny (detergent), który jest powszechnie stosowany w skleroterapii. W literaturze istnieją opisy przypadków opisujące zabiegi skleroterapii w przypadku krwawienia z nosa związanego z HHT przy użyciu innych środków, ale te opisy przypadków nie doprowadziły do badań prospektywnych. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe w celu analizy tolerancji i skuteczności skleroterapii MTM u serii pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa związanymi z HHT. W naszej serii leczenie zostało uznane za dobrze tolerowane i skuteczne, na podstawie kwestionariusza przeprowadzonego przez pacjenta i przeglądu danych klinicznych. Nie odnotowano powikłań związanych z zabiegiem. Dalsze badania prospektywne pomogłyby wyjaśnić rolę skleroterapii MTM w algorytmie leczenia nawracających krwawień z nosa związanych z HHT.
Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia skuteczności i tolerancji skleroterapii z użyciem STS w leczeniu nawracających krwawień z nosa spowodowanych HHT. Zmodyfikowany projekt krzyżowy zostanie wykorzystany w grupie interwencyjnej otrzymującej skleroterapię, a także wszelkie dodatkowe, wcześniej stosowane standardowe metody leczenia potrzebne do opanowania krwawienia z nosa. Grupa kontrolna otrzyma swoje dotychczasowe standardowe metody leczenia, a następnie opóźnioną interwencję skleroterapię. Głównymi wynikami będą częstotliwość i nasilenie krwawienia z nosa. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą poziom hemoglobiny, tolerancja leczenia, dodatkowe wymagania dotyczące leczenia i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza kliniczna HHT oparta na kryteriach Curacoa
- wiek 18 lat i więcej
- zdolności poznawcze i gotowość do podpisania formularza zgody na badanie oraz wypełnienia formularzy i kwestionariuszy badania
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia skleroterapia tetradecylosiarczanem sodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie standardowe, a następnie skleroterapia Interwencja
Grupa leczona standardowo będzie kontynuować stosowane przed badaniem metody „leczenia standardowego” w celu leczenia krwawienia z nosa w pierwszych 6 tygodniach badania, a następnie skleroterapię w drugich 6 tygodniach badania oraz wszelkie dodatkowo potrzebne standardowe metody leczenia przełomowego krwawienia z nosa .
Okres zmywania 2 tygodnie
|
3% siarczan tetradecylu sodu (STS) miesza się z powietrzem w stosunku 4 części powietrza na 1 część STS w celu wstrzyknięcia do zaatakowanych naczyń w nosie.
Miejscowy środek znieczulający jest nakładany na błonę śluzową nosa przed wstrzyknięciem.
Gdy mieszanina jest gotowa do wstrzyknięcia, igłę wprowadza się do naczynia podśluzówkowo, penetrując 1-2 mm i wstrzykuje się bardzo małe ilości piany. .
Poszczególne ilości wstrzyknięć różnią się w zależności od zmian chorobowych, pacjentów i sesji leczenia.
Podczas jednej sesji używa się nie więcej niż łącznie 3 ml roztworu.
Podczas jednej sesji można leczyć kilka zmian, ale całkowita ilość użytego STS nie przekracza 3 cm3.
Inne nazwy:
Normalny standard opieki, po którym następuje interwencja lekowa
|
|
Eksperymentalny: Skleroterapia Interwencja, a następnie Leczenie Standardowe”
Ta grupa otrzyma, w ciągu pierwszych 6 tygodni badania, skleroterapię STS na wszelkie widoczne zmiany w nosie na początku, a następnie wszelkie potrzebne standardowe metody leczenia przełomowego krwawienia z nosa.
W drugich 6 tygodniach badania ta grupa będzie kontynuować standardowe leczenie, które otrzymywała z powodu krwawienia z nosa przed badaniem.
Wymywać okres dwóch tygodni
|
3% siarczan tetradecylu sodu (STS) miesza się z powietrzem w stosunku 4 części powietrza na 1 część STS w celu wstrzyknięcia do zaatakowanych naczyń w nosie.
Miejscowy środek znieczulający jest nakładany na błonę śluzową nosa przed wstrzyknięciem.
Gdy mieszanina jest gotowa do wstrzyknięcia, igłę wprowadza się do naczynia podśluzówkowo, penetrując 1-2 mm i wstrzykuje się bardzo małe ilości piany. .
Poszczególne ilości wstrzyknięć różnią się w zależności od zmian chorobowych, pacjentów i sesji leczenia.
Podczas jednej sesji używa się nie więcej niż łącznie 3 ml roztworu.
Podczas jednej sesji można leczyć kilka zmian, ale całkowita ilość użytego STS nie przekracza 3 cm3.
Inne nazwy:
Normalny standard opieki, po którym następuje interwencja lekowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie krwawienia z nosa
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie krwawienia z nosa mierzone za pomocą punktacji ciężkości krwawienia z nosa (ESS).
ESS, niedawno opracowany internetowy kwestionariusz, który oblicza system stopniowania ciężkości krwawienia z nosa.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są krwawienia z nosa Skala składa się z kilku pytań o zakresie skali od 0-5. Średnia punktacja jest obliczana do oceny końcowej
|
Zmiana z linii podstawowej na 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby nosa
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Krwawienie z nosa
- Teleangiektazja
- Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory do obliteracji
- Siarczan tetradecylu sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101M95232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .