Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontorsskleroterapi för näsblod på grund av ärftlig hemorragisk telangiektasi

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att testa en ny och tolererbar kontorsbaserad behandlingsmetod, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat, för återkommande näsblod (näsblod) relaterad till ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nittio procent av patienterna som lider av ärftlig hemorragisk telangiektasi (HHT) upplever näsblod som kan variera från milda till återkommande, allvarliga, livshotande episoder. Nuvarande metoder för att behandla betydande näsblod har begränsningar, nämligen behovet av generell anestesi och upprepade behandlingar. Syftet med denna studie är att testa en ny och tolererbar kontorsbaserad behandlingsmetod, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat (STS), för återkommande näsblod relaterad till HHT.

Skleroterapi är behandling av vaskulära lesioner genom injektion med ett medel som orsakar förtjockning av kärlväggen, obstruktion av blodflödet, koagelbildning och kollaps av lesionen. Skleroterapi är en etablerad behandlingsmodalitet för vaskulära missbildningar i huden, mag-tarmkanalen, genitourinary tract och har använts för lesioner på olika ställen i huvud och nacke. STS är en anjontensid (rengöringsmedel) som vanligtvis används för skleroterapi. Det finns fallrapporter i litteraturen som beskriver skleroterapibehandlingar för näsblod relaterad till HHT med användning av andra medel, men dessa fallrapporter ledde inte till prospektiva studier. Vi har genomfört en pilotstudie för att analysera tolerabiliteten och effektiviteten av skleroterapi med STS i en serie patienter med återkommande näsblod relaterad till HHT. I vår serie visade sig behandlingen vara väl tolererad och effektiv, baserat på patientadministrerade frågeformulär och genomgång av kliniska data. Inga komplikationer relaterade till proceduren noterades. Ytterligare prospektiva studier skulle hjälpa till att belysa rollen av skleroterapi med STS i behandlingsalgoritmen för återkommande näsblod relaterad till HHT.

Vårt mål är att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten och tolerabiliteten av skleroterapi med användning av STS vid behandling av återkommande näsblod på grund av HHT. En modifierad crossover-design kommer att användas med interventionsgruppen som får skleroterapi, plus eventuella ytterligare tidigare använda standardbehandlingsmetoder som behövs för att kontrollera näsblod. Kontrollgruppen kommer att få sina nuvarande standardbehandlingsmetoder, följt av fördröjd intervention med skleroterapi. De primära resultaten kommer att vara frekvens och svårighetsgrad av näsblod. Sekundära effektmått kommer att vara hemoglobinnivå, tolerabilitet av behandlingen, ytterligare behandlingskrav och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnos av HHT baserad på Curacoa-kriterierna
  • ålder 18 och äldre
  • kognitiv förmåga och vilja att underteckna studiesamtyckesformuläret och fylla i studieformulären och frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • tidigare skleroterapi med natriumtetradecylsulfat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling sedan Skleroterapiintervention
Standardbehandlingsgruppen kommer att fortsätta sina förstudiemetoder "standardbehandling" för att behandla näsblod under de första 6 veckorna av studien, följt av intervention med skleroterapi under de andra 6 veckorna av studien, plus eventuella ytterligare nödvändiga standardbehandlingar för genombrottsnäsblod. . Uttvättningsperiod 2 veckor
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandas med luft i ett förhållande av 4 delar luft till 1 del STS för injektion i de drabbade kärlen i näsan. Lokalbedövningsmedel appliceras på nässlemhinnan före injektioner. När blandningen är klar för injektion placeras nålen i kärlet på ett submukosalt sätt, penetrerande 1-2 mm, och mycket små mängder skum injiceras. Mängden skum som injiceras i varje lesion varierar mellan 0,1 cc och 0,25 cc . Individuella injektionsmängder varierar mellan lesioner, patienter och behandlingstillfällen. Högst totalt 3 ml lösning används i varje session. Under varje session kan flera lesioner behandlas, men den totala mängden STS som används överstiger inte 3 cc.
Andra namn:
  • Sotradecol
Normal vårdstandard följt av läkemedelsintervention
Experimentell: Skleroterapiintervention sedan standardbehandling
Denna grupp kommer att få, under de första 6 veckorna av studien, skleroterapi med STS till eventuella synliga lesioner i näsan i början, följt av eventuella nödvändiga standardbehandlingar för genombrottsnäsblod. Under de andra 6 veckorna av studien kommer denna grupp att fortsätta med standardbehandlingar som de hade fått för näsblod före studien. Uttvättningsperiod på två veckor
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandas med luft i ett förhållande av 4 delar luft till 1 del STS för injektion i de drabbade kärlen i näsan. Lokalbedövningsmedel appliceras på nässlemhinnan före injektioner. När blandningen är klar för injektion placeras nålen i kärlet på ett submukosalt sätt, penetrerande 1-2 mm, och mycket små mängder skum injiceras. Mängden skum som injiceras i varje lesion varierar mellan 0,1 cc och 0,25 cc . Individuella injektionsmängder varierar mellan lesioner, patienter och behandlingstillfällen. Högst totalt 3 ml lösning används i varje session. Under varje session kan flera lesioner behandlas, men den totala mängden STS som används överstiger inte 3 cc.
Andra namn:
  • Sotradecol
Normal vårdstandard följt av läkemedelsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av näsblod
Tidsram: Ändra från Baseline till 14 veckor
Det primära utfallsmåttet kommer att vara svårighetsgraden av näsblod mätt med Epistaxis Severity Score (ESS). ESS, ett nyligen utvecklat onlinefrågeformulär som beräknar betygssystemet för svårighetsgrad av näsblod. Ju högre poäng desto allvarligare näsblödningar. Skalan består av flera frågor med en skala från 0-5. Medelpoängen beräknas för en slutbedömning
Ändra från Baseline till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epistaxis

3
Prenumerera