- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408732
Kontorskleroterapi for neseblødning på grunn av arvelig hemorragisk telangiectasia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti prosent av pasientene som lider av arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) opplever neseblødning som kan variere fra milde til tilbakevendende, alvorlige, livstruende episoder. Dagens metoder for å behandle betydelig neseblødning har begrensninger, nemlig behovet for generell anestesi og gjentatte behandlinger. Målet med denne studien er å teste en ny og tolerabel kontorbasert behandlingsmetode, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat (STS), for tilbakevendende neseblødning relatert til HHT.
Skleroterapi er behandling av vaskulære lesjoner ved injeksjon med et middel som forårsaker fortykkelse av karveggen, blokkering av blodstrømmen, dannelse av blodpropp og kollaps av lesjonen. Skleroterapi er en etablert behandlingsmodalitet for vaskulære misdannelser i hud, GI-kanal, genitourinary tract og har blitt brukt for lesjoner på ulike steder i hode og nakke. STS er et anion-overflateaktivt middel (vaskemiddel) som ofte brukes til skleroterapi. Det finnes kasusrapporter i litteraturen som beskriver skleroterapibehandlinger for neseblødning relatert til HHT ved bruk av andre midler, men disse kasusrapportene førte ikke til prospektive studier. Vi har utført en pilotstudie for å analysere tolerabiliteten og effektiviteten av skleroterapi med STS hos en serie pasienter med tilbakevendende neseblødning relatert til HHT. I vår serie ble behandlingen funnet å være godt tolerert og effektiv, basert på pasientadministrert spørreskjema og gjennomgang av kliniske data. Ingen komplikasjoner relatert til prosedyren ble notert. Ytterligere prospektive studier vil bidra til å belyse rollen til skleroterapi med STS i behandlingsalgoritmen for tilbakevendende neseblødning relatert til HHT.
Vårt mål er å gjennomføre en prospektiv, randomisert-kontrollert studie for å teste effektiviteten og toleransen av skleroterapi ved bruk av STS i behandlingen av tilbakevendende neseblødning på grunn av HHT. Et modifisert crossover-design vil bli brukt med intervensjonsgruppen som mottar skleroterapi, pluss eventuelle ekstra, tidligere brukte standardbehandlingsmetoder som er nødvendige for å kontrollere neseblødning. Kontrollgruppen vil få sine nåværende standard behandlingsmetoder, etterfulgt av forsinket intervensjon med skleroterapi. De primære utfallene vil være hyppighet og alvorlighetsgrad av neseblødning. Sekundære endepunkter vil være hemoglobinnivå, tolerabilitet av behandlingen, tilleggsbehandlingskrav og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en klinisk diagnose av HHT basert på Curacoa-kriteriene
- alder 18 og eldre
- kognitiv evne og vilje til å signere studiesamtykkeskjemaet og fylle ut studieskjemaene og spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skleroterapi med natriumtetradecylsulfat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling deretter skleroterapiintervensjon
Standardbehandlingsgruppen vil fortsette sine "standardbehandling"-metoder før studien for å behandle neseblødning de første 6 ukene av studien, etterfulgt av intervensjon med skleroterapi på de andre 6 ukene av studien, pluss eventuelle ekstra nødvendige standardbehandlinger for gjennombruddsneseblødning .
Utvaskingsperiode 2 uker
|
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 deler luft til 1 del STS for injeksjon i de berørte karene i nesen.
Lokalbedøvelse påføres neseslimhinnen før injeksjoner.
Når blandingen er klar for injeksjon, settes nålen inn i karet, på en submukosal måte, penetrerende 1-2 mm, og svært små mengder skum injiseres. Mengden skum som injiseres i hver lesjon varierer mellom 0,1 cc til 0,25 cc .
Individuelle injeksjonsmengder varierer mellom lesjoner, pasienter og behandlingsøkter.
Ikke mer enn totalt 3 ml løsning brukes i hver økt.
I løpet av hver økt kan flere lesjoner behandles, men den totale mengden STS som brukes overstiger ikke 3 cc.
Andre navn:
Normal standard på omsorg etterfulgt av legemiddelintervensjon
|
|
Eksperimentell: Skleroterapiintervensjon deretter standardbehandling'
Denne gruppen vil motta, på de første 6 ukene av studien, skleroterapi med STS til eventuelle synlige lesjoner i nesen i begynnelsen, etterfulgt av nødvendige standardbehandlinger for gjennombruddsneseblødning.
På de andre 6 ukene av studien vil denne gruppen fortsette med standardbehandlinger som de hadde mottatt for neseblødning før studien.
Utvaskingsperiode på to uker
|
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 deler luft til 1 del STS for injeksjon i de berørte karene i nesen.
Lokalbedøvelse påføres neseslimhinnen før injeksjoner.
Når blandingen er klar for injeksjon, settes nålen inn i karet, på en submukosal måte, penetrerende 1-2 mm, og svært små mengder skum injiseres. Mengden skum som injiseres i hver lesjon varierer mellom 0,1 cc til 0,25 cc .
Individuelle injeksjonsmengder varierer mellom lesjoner, pasienter og behandlingsøkter.
Ikke mer enn totalt 3 ml løsning brukes i hver økt.
I løpet av hver økt kan flere lesjoner behandles, men den totale mengden STS som brukes overstiger ikke 3 cc.
Andre navn:
Normal standard på omsorg etterfulgt av legemiddelintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av neseblødning
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være alvorlighetsgraden av neseblødningen som målt ved Epistaxis Severity Score (ESS).
ESS, et nylig utviklet nettbasert spørreskjema som beregner karaktersystemet for alvorlighetsgraden av neseblødningen.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er neseblødningene. Skalaen består av flere spørsmål med en skala fra 0-5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes for en sluttvurdering
|
Bytt fra baseline til 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Nesesykdommer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Epistaxis
- Telangiektase
- Telangiectasia, arvelig hemorragisk
- Farmasøytiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Natriumtetradecylsulfat
Andre studie-ID-numre
- 1101M95232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .