Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorskleroterapi for neseblødning på grunn av arvelig hemorragisk telangiectasia

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å teste en ny og tolererbar kontorbasert behandlingsmetode, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat, for tilbakevendende neseblødning (neseblod) relatert til arvelig hemorragisk telangiectasia (HHT) sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nitti prosent av pasientene som lider av arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) opplever neseblødning som kan variere fra milde til tilbakevendende, alvorlige, livstruende episoder. Dagens metoder for å behandle betydelig neseblødning har begrensninger, nemlig behovet for generell anestesi og gjentatte behandlinger. Målet med denne studien er å teste en ny og tolerabel kontorbasert behandlingsmetode, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat (STS), for tilbakevendende neseblødning relatert til HHT.

Skleroterapi er behandling av vaskulære lesjoner ved injeksjon med et middel som forårsaker fortykkelse av karveggen, blokkering av blodstrømmen, dannelse av blodpropp og kollaps av lesjonen. Skleroterapi er en etablert behandlingsmodalitet for vaskulære misdannelser i hud, GI-kanal, genitourinary tract og har blitt brukt for lesjoner på ulike steder i hode og nakke. STS er et anion-overflateaktivt middel (vaskemiddel) som ofte brukes til skleroterapi. Det finnes kasusrapporter i litteraturen som beskriver skleroterapibehandlinger for neseblødning relatert til HHT ved bruk av andre midler, men disse kasusrapportene førte ikke til prospektive studier. Vi har utført en pilotstudie for å analysere tolerabiliteten og effektiviteten av skleroterapi med STS hos en serie pasienter med tilbakevendende neseblødning relatert til HHT. I vår serie ble behandlingen funnet å være godt tolerert og effektiv, basert på pasientadministrert spørreskjema og gjennomgang av kliniske data. Ingen komplikasjoner relatert til prosedyren ble notert. Ytterligere prospektive studier vil bidra til å belyse rollen til skleroterapi med STS i behandlingsalgoritmen for tilbakevendende neseblødning relatert til HHT.

Vårt mål er å gjennomføre en prospektiv, randomisert-kontrollert studie for å teste effektiviteten og toleransen av skleroterapi ved bruk av STS i behandlingen av tilbakevendende neseblødning på grunn av HHT. Et modifisert crossover-design vil bli brukt med intervensjonsgruppen som mottar skleroterapi, pluss eventuelle ekstra, tidligere brukte standardbehandlingsmetoder som er nødvendige for å kontrollere neseblødning. Kontrollgruppen vil få sine nåværende standard behandlingsmetoder, etterfulgt av forsinket intervensjon med skleroterapi. De primære utfallene vil være hyppighet og alvorlighetsgrad av neseblødning. Sekundære endepunkter vil være hemoglobinnivå, tolerabilitet av behandlingen, tilleggsbehandlingskrav og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en klinisk diagnose av HHT basert på Curacoa-kriteriene
  • alder 18 og eldre
  • kognitiv evne og vilje til å signere studiesamtykkeskjemaet og fylle ut studieskjemaene og spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skleroterapi med natriumtetradecylsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard behandling deretter skleroterapiintervensjon
Standardbehandlingsgruppen vil fortsette sine "standardbehandling"-metoder før studien for å behandle neseblødning de første 6 ukene av studien, etterfulgt av intervensjon med skleroterapi på de andre 6 ukene av studien, pluss eventuelle ekstra nødvendige standardbehandlinger for gjennombruddsneseblødning . Utvaskingsperiode 2 uker
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 deler luft til 1 del STS for injeksjon i de berørte karene i nesen. Lokalbedøvelse påføres neseslimhinnen før injeksjoner. Når blandingen er klar for injeksjon, settes nålen inn i karet, på en submukosal måte, penetrerende 1-2 mm, og svært små mengder skum injiseres. Mengden skum som injiseres i hver lesjon varierer mellom 0,1 cc til 0,25 cc . Individuelle injeksjonsmengder varierer mellom lesjoner, pasienter og behandlingsøkter. Ikke mer enn totalt 3 ml løsning brukes i hver økt. I løpet av hver økt kan flere lesjoner behandles, men den totale mengden STS som brukes overstiger ikke 3 cc.
Andre navn:
  • Sotradecol
Normal standard på omsorg etterfulgt av legemiddelintervensjon
Eksperimentell: Skleroterapiintervensjon deretter standardbehandling'
Denne gruppen vil motta, på de første 6 ukene av studien, skleroterapi med STS til eventuelle synlige lesjoner i nesen i begynnelsen, etterfulgt av nødvendige standardbehandlinger for gjennombruddsneseblødning. På de andre 6 ukene av studien vil denne gruppen fortsette med standardbehandlinger som de hadde mottatt for neseblødning før studien. Utvaskingsperiode på to uker
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 deler luft til 1 del STS for injeksjon i de berørte karene i nesen. Lokalbedøvelse påføres neseslimhinnen før injeksjoner. Når blandingen er klar for injeksjon, settes nålen inn i karet, på en submukosal måte, penetrerende 1-2 mm, og svært små mengder skum injiseres. Mengden skum som injiseres i hver lesjon varierer mellom 0,1 cc til 0,25 cc . Individuelle injeksjonsmengder varierer mellom lesjoner, pasienter og behandlingsøkter. Ikke mer enn totalt 3 ml løsning brukes i hver økt. I løpet av hver økt kan flere lesjoner behandles, men den totale mengden STS som brukes overstiger ikke 3 cc.
Andre navn:
  • Sotradecol
Normal standard på omsorg etterfulgt av legemiddelintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av neseblødning
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker
Det primære utfallsmålet vil være alvorlighetsgraden av neseblødningen som målt ved Epistaxis Severity Score (ESS). ESS, et nylig utviklet nettbasert spørreskjema som beregner karaktersystemet for alvorlighetsgraden av neseblødningen. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er neseblødningene. Skalaen består av flere spørsmål med en skala fra 0-5. Gjennomsnittlig poengsum beregnes for en sluttvurdering
Bytt fra baseline til 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere