- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01408732
Cabinet-sclérothérapie pour épistaxis due à une télangiectasie hémorragique héréditaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre-vingt-dix pour cent des patients qui souffrent de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) présentent une épistaxis qui peut aller d'épisodes légers à récurrents, graves et potentiellement mortels. Les méthodes actuelles pour traiter les épistaxis importantes ont des limites, à savoir la nécessité d'une anesthésie générale et de traitements répétés. L'objectif de cette étude est de tester une nouvelle méthode de traitement en cabinet tolérable, la sclérothérapie au tétradécylsulfate de sodium (STS), pour les épistaxis récurrentes liées au THH.
La sclérothérapie est le traitement des lésions vasculaires par injection d'un agent qui provoque un épaississement de la paroi vasculaire, une obstruction du flux sanguin, la formation de caillots et l'effondrement de la lésion. La sclérothérapie est une modalité de traitement établie pour les malformations vasculaires de la peau, du tractus gastro-intestinal et des voies génito-urinaires et a été utilisée pour des lésions dans divers sites de la tête et du cou. Le STS est un surfactant anionique (détergent) couramment utilisé pour la sclérothérapie. Il existe des rapports de cas dans la littérature décrivant les traitements de sclérothérapie pour les épistaxis liées au THH utilisant d'autres agents, mais ces rapports de cas n'ont pas conduit à des études prospectives. Nous avons réalisé une étude pilote pour analyser la tolérance et l'efficacité de la sclérothérapie avec STS chez une série de patients présentant des épistaxis récurrentes liées au THH. Dans notre série, le traitement s'est avéré bien toléré et efficace, sur la base du questionnaire administré au patient et de l'examen des données cliniques. Aucune complication liée à l'intervention n'a été notée. D'autres études prospectives aideraient à élucider le rôle de la sclérothérapie avec STS dans l'algorithme de traitement des épistaxis récurrentes liées au THH.
Notre objectif est de mener un essai prospectif randomisé contrôlé pour tester l'efficacité et la tolérabilité de la sclérothérapie par STS dans le traitement des épistaxis récurrentes dues au THH. Une conception croisée modifiée sera utilisée avec le groupe d'intervention recevant une sclérothérapie, ainsi que toutes les méthodes de traitement standard supplémentaires précédemment utilisées nécessaires pour contrôler l'épistaxis. Le groupe témoin recevra ses méthodes de traitement standard actuelles, suivies d'une intervention différée avec sclérothérapie. Les critères de jugement principaux seront la fréquence et la gravité des épistaxis. Les critères d'évaluation secondaires seront le taux d'hémoglobine, la tolérabilité du traitement, les exigences de traitement supplémentaires et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic clinique de THH basé sur les critères de Curacoa
- 18 ans et plus
- capacité cognitive et volonté de signer le formulaire de consentement à l'étude et de remplir les formulaires et questionnaires d'étude
Critère d'exclusion:
- sclérothérapie précédente avec Sodium Tetradecyl Sulfate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement standard puis intervention de sclérothérapie
Le groupe de traitement standard poursuivra ses méthodes de «traitement standard» pré-étude pour traiter l'épistaxis au cours des 6 premières semaines de l'étude, suivie d'une intervention avec sclérothérapie au cours des 6 secondes de l'étude, ainsi que tout traitement standard supplémentaire nécessaire pour l'épistaxis percée. .
Période de lavage 2 semaines
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3 % de sulfate de tétradécyle de sodium (STS) est mélangé avec de l'air dans un rapport de 4 parties d'air pour 1 partie de STS pour injection dans les vaisseaux affectés du nez.
Un anesthésique topique est appliqué sur la muqueuse nasale avant les injections.
Une fois le mélange prêt à être injecté, l'aiguille est placée dans le vaisseau, de manière sous-muqueuse, pénétrant de 1 à 2 mm, et de très petites quantités de mousse sont injectées. La quantité de mousse injectée dans chaque lésion varie entre 0,1 cc et 0,25 cc .
Les quantités d'injection individuelles varient selon les lésions, les patients et les séances de traitement.
Pas plus d'un total de 3 ml de solution est utilisé dans chaque session.
Lors de chaque séance, plusieurs lésions peuvent être traitées, mais la quantité totale de STS utilisée ne dépasse pas 3 cc.
Autres noms:
Norme de soins normale suivie d'une intervention médicamenteuse
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Expérimental: Intervention de sclérothérapie puis traitement standard'
Ce groupe recevra, au cours des 6 premières semaines de l'étude, une sclérothérapie avec STS sur toutes les lésions visibles du nez au départ, suivie de tout traitement standard nécessaire pour les épistaxis percées.
Au cours des 6 secondes semaines de l'étude, ce groupe poursuivra les traitements standard qu'il avait reçus pour l'épistaxis avant l'étude.
Période de lavage de deux semaines
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3 % de sulfate de tétradécyle de sodium (STS) est mélangé avec de l'air dans un rapport de 4 parties d'air pour 1 partie de STS pour injection dans les vaisseaux affectés du nez.
Un anesthésique topique est appliqué sur la muqueuse nasale avant les injections.
Une fois le mélange prêt à être injecté, l'aiguille est placée dans le vaisseau, de manière sous-muqueuse, pénétrant de 1 à 2 mm, et de très petites quantités de mousse sont injectées. La quantité de mousse injectée dans chaque lésion varie entre 0,1 cc et 0,25 cc .
Les quantités d'injection individuelles varient selon les lésions, les patients et les séances de traitement.
Pas plus d'un total de 3 ml de solution est utilisé dans chaque session.
Lors de chaque séance, plusieurs lésions peuvent être traitées, mais la quantité totale de STS utilisée ne dépasse pas 3 cc.
Autres noms:
Norme de soins normale suivie d'une intervention médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'épistaxis
Délai: Passer de la ligne de base à 14 semaines
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Le critère de jugement principal sera la gravité de l'épistaxis telle que mesurée par le score de gravité de l'épistaxis (ESS).
L'ESS, un questionnaire en ligne récemment développé qui calcule le système de notation de la gravité de l'épistaxis.
Plus le score est élevé, plus les saignements de nez sont graves L'échelle se compose de plusieurs questions avec une échelle de 0 à 5 Le score moyen est calculé pour une évaluation finale
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Passer de la ligne de base à 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles hémostatiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Épistaxis
- Télangiectasies
- Télangiectasie, hémorragique héréditaire
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions sclérosantes
- Sulfate de tétradécyle de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1101M95232
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