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Cabinet-sclérothérapie pour épistaxis due à une télangiectasie hémorragique héréditaire

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de tester une nouvelle méthode de traitement en cabinet tolérable, la sclérothérapie au tétradécylsulfate de sodium, pour les épistaxis récurrentes (saignements de nez) liées à la maladie de la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt-dix pour cent des patients qui souffrent de télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) présentent une épistaxis qui peut aller d'épisodes légers à récurrents, graves et potentiellement mortels. Les méthodes actuelles pour traiter les épistaxis importantes ont des limites, à savoir la nécessité d'une anesthésie générale et de traitements répétés. L'objectif de cette étude est de tester une nouvelle méthode de traitement en cabinet tolérable, la sclérothérapie au tétradécylsulfate de sodium (STS), pour les épistaxis récurrentes liées au THH.

La sclérothérapie est le traitement des lésions vasculaires par injection d'un agent qui provoque un épaississement de la paroi vasculaire, une obstruction du flux sanguin, la formation de caillots et l'effondrement de la lésion. La sclérothérapie est une modalité de traitement établie pour les malformations vasculaires de la peau, du tractus gastro-intestinal et des voies génito-urinaires et a été utilisée pour des lésions dans divers sites de la tête et du cou. Le STS est un surfactant anionique (détergent) couramment utilisé pour la sclérothérapie. Il existe des rapports de cas dans la littérature décrivant les traitements de sclérothérapie pour les épistaxis liées au THH utilisant d'autres agents, mais ces rapports de cas n'ont pas conduit à des études prospectives. Nous avons réalisé une étude pilote pour analyser la tolérance et l'efficacité de la sclérothérapie avec STS chez une série de patients présentant des épistaxis récurrentes liées au THH. Dans notre série, le traitement s'est avéré bien toléré et efficace, sur la base du questionnaire administré au patient et de l'examen des données cliniques. Aucune complication liée à l'intervention n'a été notée. D'autres études prospectives aideraient à élucider le rôle de la sclérothérapie avec STS dans l'algorithme de traitement des épistaxis récurrentes liées au THH.

Notre objectif est de mener un essai prospectif randomisé contrôlé pour tester l'efficacité et la tolérabilité de la sclérothérapie par STS dans le traitement des épistaxis récurrentes dues au THH. Une conception croisée modifiée sera utilisée avec le groupe d'intervention recevant une sclérothérapie, ainsi que toutes les méthodes de traitement standard supplémentaires précédemment utilisées nécessaires pour contrôler l'épistaxis. Le groupe témoin recevra ses méthodes de traitement standard actuelles, suivies d'une intervention différée avec sclérothérapie. Les critères de jugement principaux seront la fréquence et la gravité des épistaxis. Les critères d'évaluation secondaires seront le taux d'hémoglobine, la tolérabilité du traitement, les exigences de traitement supplémentaires et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic clinique de THH basé sur les critères de Curacoa
  • 18 ans et plus
  • capacité cognitive et volonté de signer le formulaire de consentement à l'étude et de remplir les formulaires et questionnaires d'étude

Critère d'exclusion:

  • sclérothérapie précédente avec Sodium Tetradecyl Sulfate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement standard puis intervention de sclérothérapie
Le groupe de traitement standard poursuivra ses méthodes de «traitement standard» pré-étude pour traiter l'épistaxis au cours des 6 premières semaines de l'étude, suivie d'une intervention avec sclérothérapie au cours des 6 secondes de l'étude, ainsi que tout traitement standard supplémentaire nécessaire pour l'épistaxis percée. . Période de lavage 2 semaines
3 % de sulfate de tétradécyle de sodium (STS) est mélangé avec de l'air dans un rapport de 4 parties d'air pour 1 partie de STS pour injection dans les vaisseaux affectés du nez. Un anesthésique topique est appliqué sur la muqueuse nasale avant les injections. Une fois le mélange prêt à être injecté, l'aiguille est placée dans le vaisseau, de manière sous-muqueuse, pénétrant de 1 à 2 mm, et de très petites quantités de mousse sont injectées. La quantité de mousse injectée dans chaque lésion varie entre 0,1 cc et 0,25 cc . Les quantités d'injection individuelles varient selon les lésions, les patients et les séances de traitement. Pas plus d'un total de 3 ml de solution est utilisé dans chaque session. Lors de chaque séance, plusieurs lésions peuvent être traitées, mais la quantité totale de STS utilisée ne dépasse pas 3 cc.
Autres noms:
  • Sotradecol
Norme de soins normale suivie d'une intervention médicamenteuse
Expérimental: Intervention de sclérothérapie puis traitement standard'
Ce groupe recevra, au cours des 6 premières semaines de l'étude, une sclérothérapie avec STS sur toutes les lésions visibles du nez au départ, suivie de tout traitement standard nécessaire pour les épistaxis percées. Au cours des 6 secondes semaines de l'étude, ce groupe poursuivra les traitements standard qu'il avait reçus pour l'épistaxis avant l'étude. Période de lavage de deux semaines
3 % de sulfate de tétradécyle de sodium (STS) est mélangé avec de l'air dans un rapport de 4 parties d'air pour 1 partie de STS pour injection dans les vaisseaux affectés du nez. Un anesthésique topique est appliqué sur la muqueuse nasale avant les injections. Une fois le mélange prêt à être injecté, l'aiguille est placée dans le vaisseau, de manière sous-muqueuse, pénétrant de 1 à 2 mm, et de très petites quantités de mousse sont injectées. La quantité de mousse injectée dans chaque lésion varie entre 0,1 cc et 0,25 cc . Les quantités d'injection individuelles varient selon les lésions, les patients et les séances de traitement. Pas plus d'un total de 3 ml de solution est utilisé dans chaque session. Lors de chaque séance, plusieurs lésions peuvent être traitées, mais la quantité totale de STS utilisée ne dépasse pas 3 cc.
Autres noms:
  • Sotradecol
Norme de soins normale suivie d'une intervention médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'épistaxis
Délai: Passer de la ligne de base à 14 semaines
Le critère de jugement principal sera la gravité de l'épistaxis telle que mesurée par le score de gravité de l'épistaxis (ESS). L'ESS, un questionnaire en ligne récemment développé qui calcule le système de notation de la gravité de l'épistaxis. Plus le score est élevé, plus les saignements de nez sont graves L'échelle se compose de plusieurs questions avec une échelle de 0 à 5 Le score moyen est calculé pour une évaluation finale
Passer de la ligne de base à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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