Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офисная склеротерапия при носовых кровотечениях, вызванных наследственными геморрагическими телеангиэктазиями

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Целью этого исследования является тестирование нового и переносимого метода лечения в кабинете, склеротерапии тетрадецилсульфатом натрия, для рецидивирующих носовых кровотечений (носовых кровотечений), связанных с болезнью наследственной геморрагической телеангиэктазии (HHT).

Обзор исследования

Подробное описание

Девяносто процентов пациентов, страдающих наследственной геморрагической телеангиэктазией (НГТ), испытывают носовые кровотечения, которые могут варьироваться от легких до рецидивирующих, тяжелых, угрожающих жизни эпизодов. Современные методы лечения значительного носового кровотечения имеют ограничения, а именно необходимость общей анестезии и повторных процедур. Целью данного исследования является тестирование нового и переносимого метода лечения в амбулаторных условиях, склеротерапии тетрадецилсульфатом натрия (STS), при рецидивирующем носовом кровотечении, связанном с HHT.

Склеротерапия – это лечение сосудистых поражений путем инъекции агента, вызывающего утолщение стенки сосуда, нарушение кровотока, образование сгустков и коллапс пораженного участка. Склеротерапия является признанным методом лечения сосудистых мальформаций кожи, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта и используется при поражениях различных участков головы и шеи. STS представляет собой анионное поверхностно-активное вещество (детергент), которое обычно используется для склеротерапии. В литературе есть сообщения о случаях, описывающих лечение склеротерапией носового кровотечения, связанного с HHT, с использованием других агентов, но эти сообщения о случаях не привели к проспективным исследованиям. Мы провели пилотное исследование для анализа переносимости и эффективности склеротерапии с помощью STS у ряда пациентов с рецидивирующим носовым кровотечением, связанным с ГГТ. В нашей серии лечение было признано хорошо переносимым и эффективным на основании заполненного пациентом вопросника и обзора клинических данных. Осложнений, связанных с процедурой, не отмечено. Дальнейшие проспективные исследования помогут выяснить роль склеротерапии с СТС в алгоритме лечения рецидивирующих носовых кровотечений, связанных с ГГТ.

Наша цель — провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности и переносимости склеротерапии с использованием СТС при лечении рецидивирующих носовых кровотечений, вызванных ГГТ. Модифицированный перекрестный дизайн будет использоваться с группой вмешательства, получающей склеротерапию, плюс любые дополнительные, ранее использовавшиеся стандартные методы лечения, необходимые для контроля носового кровотечения. Контрольная группа получит свои текущие стандартные методы лечения с последующим отсроченным вмешательством со склеротерапией. Первичными результатами будут частота и тяжесть носового кровотечения. Вторичными конечными точками будут уровень гемоглобина, переносимость лечения, необходимость дополнительного лечения и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз ГГТ на основании критериев Кюрасоа
  • 18 лет и старше
  • когнитивные способности и готовность подписать форму согласия на исследование и заполнить формы исследования и анкеты

Критерий исключения:

  • предыдущая склеротерапия тетрадецилсульфатом натрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение, затем вмешательство склеротерапии
Группа стандартного лечения будет продолжать свои предисследованные методы «стандартного лечения» для лечения носового кровотечения в течение первых 6 недель исследования с последующим вмешательством со склеротерапией в течение вторых 6 недель исследования, а также любые дополнительные необходимые стандартные методы лечения прорывного носового кровотечения. . Срок вымывания 2 недели
3% тетрадецилсульфат натрия (СТС) смешивают с воздухом в соотношении 4 части воздуха на 1 часть СТС для инъекций в пораженные сосуды носа. Перед инъекцией на слизистую оболочку носа наносится местный анестетик. Когда смесь готова для инъекции, игла помещается в сосуд подслизисто, проникая на 1-2 мм, и вводится очень небольшое количество пены. Количество пены, вводимой в каждое поражение, варьируется от 0,1 см до 0,25 см . Индивидуальные объемы инъекций варьируются в зависимости от поражений, пациентов и сеансов лечения. Всего за один сеанс используется не более 3 мл раствора. Во время каждого сеанса можно лечить несколько поражений, но общий объем используемого STS не превышает 3 мл.
Другие имена:
  • Сотрадеколь
Нормальный стандарт медицинской помощи с последующим медикаментозным вмешательством
Экспериментальный: Склеротерапевтическое вмешательство, затем стандартное лечение»
Эта группа будет получать в течение первых 6 недель исследования склеротерапию с помощью STS для любых видимых поражений в носу в начале, после чего следует любое необходимое стандартное лечение прорывного носового кровотечения. На вторые 6 недель исследования эта группа продолжит стандартное лечение, которое они получали от носового кровотечения до исследования. Срок вымывания две недели
3% тетрадецилсульфат натрия (СТС) смешивают с воздухом в соотношении 4 части воздуха на 1 часть СТС для инъекций в пораженные сосуды носа. Перед инъекцией на слизистую оболочку носа наносится местный анестетик. Когда смесь готова для инъекции, игла помещается в сосуд подслизисто, проникая на 1-2 мм, и вводится очень небольшое количество пены. Количество пены, вводимой в каждое поражение, варьируется от 0,1 см до 0,25 см . Индивидуальные объемы инъекций варьируются в зависимости от поражений, пациентов и сеансов лечения. Всего за один сеанс используется не более 3 мл раствора. Во время каждого сеанса можно лечить несколько поражений, но общий объем используемого STS не превышает 3 мл.
Другие имена:
  • Сотрадеколь
Нормальный стандарт медицинской помощи с последующим медикаментозным вмешательством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть носового кровотечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель
Первичной конечной мерой будет тяжесть носового кровотечения, измеряемая по шкале тяжести носового кровотечения (ESS). ESS, недавно разработанный онлайн-опросник, который рассчитывает систему оценки тяжести носового кровотечения. Чем выше балл, тем сильнее кровотечение из носа. Шкала состоит из нескольких вопросов с диапазоном шкалы от 0 до 5. Для окончательной оценки рассчитывается средний балл.
Изменение от исходного уровня до 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1101M95232

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться