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Office-Sklerotherapie für Epistaxis aufgrund erblicher hämorrhagischer Teleangiektasie

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neuartige und verträgliche Behandlungsmethode in der Praxis zu testen, die Sklerotherapie mit Natriumtetradecylsulfat, für rezidivierende Epistaxis (Nasenbluten) im Zusammenhang mit der hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie (HHT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Prozent der Patienten, die an hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) leiden, leiden unter Epistaxis, die von leichten bis zu wiederkehrenden, schweren, lebensbedrohlichen Episoden reichen kann. Gegenwärtige Methoden zur Behandlung von signifikanter Epistaxis haben Einschränkungen, nämlich die Notwendigkeit einer Vollnarkose und wiederholter Behandlungen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige und verträgliche Behandlungsmethode in der Praxis, die Sklerotherapie mit Natriumtetradecylsulfat (STS), für rezidivierende Nasenbluten im Zusammenhang mit HHT zu testen.

Sklerotherapie ist die Behandlung von vaskulären Läsionen durch Injektion eines Mittels, das eine Verdickung der Gefäßwand, Behinderung des Blutflusses, Gerinnselbildung und Kollaps der Läsion bewirkt. Die Sklerotherapie ist eine etablierte Behandlungsmethode für vaskuläre Missbildungen in der Haut, im Magen-Darm-Trakt und im Urogenitaltrakt und wurde bei Läsionen an verschiedenen Stellen im Kopf- und Halsbereich eingesetzt. STS ist ein anionisches Tensid (Reinigungsmittel), das üblicherweise für die Sklerotherapie verwendet wird. Es gibt Fallberichte in der Literatur, die Sklerotherapie-Behandlungen für Epistaxis im Zusammenhang mit HHT unter Verwendung anderer Mittel beschreiben, aber diese Fallberichte führten nicht zu prospektiven Studien. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Sklerotherapie mit STS bei einer Reihe von Patienten mit rezidivierender Epistaxis im Zusammenhang mit HHT zu analysieren. In unserer Serie wurde festgestellt, dass die Behandlung gut verträglich und wirksam ist, basierend auf dem Patientenfragebogen und der Überprüfung der klinischen Daten. Es wurden keine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren festgestellt. Weitere prospektive Studien würden dazu beitragen, die Rolle der Sklerotherapie mit STS im Behandlungsalgorithmus für rezidivierende Nasenbluten im Zusammenhang mit HHT aufzuklären.

Unser Ziel ist es, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Sklerotherapie mit STS bei der Behandlung von rezidivierender Epistaxis aufgrund von HHT zu testen. Ein modifiziertes Crossover-Design wird verwendet, wobei die Interventionsgruppe eine Sklerotherapie erhält, plus alle zusätzlichen, zuvor verwendeten Standardbehandlungsmethoden, die zur Kontrolle der Epistaxis erforderlich sind. Die Kontrollgruppe erhält ihre aktuellen Standardbehandlungsmethoden, gefolgt von einer verzögerten Intervention mit Sklerotherapie. Die primären Endpunkte sind Häufigkeit und Schweregrad der Epistaxis. Sekundäre Endpunkte sind Hämoglobinspiegel, Verträglichkeit der Behandlung, zusätzlicher Behandlungsbedarf und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine klinische Diagnose von HHT basierend auf den Curacoa-Kriterien
  • ab 18 Jahren
  • kognitive Fähigkeit und Bereitschaft, die Studieneinverständniserklärung zu unterschreiben und die Studienformulare und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Sklerotherapie mit Natriumtetradecylsulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung, dann Sklerotherapie-Intervention
Die Standardbehandlungsgruppe wird ihre vor der Studie durchgeführten „Standardbehandlungsmethoden“ zur Behandlung von Epistaxis in den ersten 6 Wochen der Studie fortsetzen, gefolgt von einer Intervention mit Sklerotherapie in den zweiten 6 Wochen der Studie, plus alle zusätzlich erforderlichen Standardbehandlungen für bahnbrechende Epistaxis . Auswaschzeit 2 Wochen
3 % Natriumtetradecylsulfat (STS) wird mit Luft in einem Verhältnis von 4 Teilen Luft zu 1 Teil STS zur Injektion in die betroffenen Gefäße in der Nase gemischt. Lokales Anästhetikum wird vor Injektionen auf die Nasenschleimhaut aufgetragen. Sobald die Mischung für die Injektion bereit ist, wird die Nadel submukös in das Gefäß eingeführt, wobei sie 1–2 mm eindringt, und sehr kleine Schaummengen werden injiziert. Die in jede Läsion injizierte Schaummenge variiert zwischen 0,1 cc und 0,25 cc . Individuelle Injektionsmengen variieren zwischen Läsionen, Patienten und Behandlungssitzungen. In jeder Sitzung werden nicht mehr als insgesamt 3 ml Lösung verwendet. Während jeder Sitzung können mehrere Läsionen behandelt werden, aber die Gesamtmenge an verwendetem STS überschreitet nicht 3 cc.
Andere Namen:
  • Sotradecol
Normaler Behandlungsstandard, gefolgt von medikamentöser Intervention
Experimental: Sklerotherapie Intervention dann Standardbehandlung'
Diese Gruppe erhält in den ersten 6 Wochen der Studie eine Sklerotherapie mit STS für alle sichtbaren Läsionen in der Nase zu Beginn, gefolgt von allen erforderlichen Standardbehandlungen für bahnbrechende Nasenbluten. In den zweiten 6 Wochen der Studie wird diese Gruppe mit Standardbehandlungen fortfahren, die sie vor der Studie wegen Epistaxis erhalten hatte. Auswaschfrist von zwei Wochen
3 % Natriumtetradecylsulfat (STS) wird mit Luft in einem Verhältnis von 4 Teilen Luft zu 1 Teil STS zur Injektion in die betroffenen Gefäße in der Nase gemischt. Lokales Anästhetikum wird vor Injektionen auf die Nasenschleimhaut aufgetragen. Sobald die Mischung für die Injektion bereit ist, wird die Nadel submukös in das Gefäß eingeführt, wobei sie 1–2 mm eindringt, und sehr kleine Schaummengen werden injiziert. Die in jede Läsion injizierte Schaummenge variiert zwischen 0,1 cc und 0,25 cc . Individuelle Injektionsmengen variieren zwischen Läsionen, Patienten und Behandlungssitzungen. In jeder Sitzung werden nicht mehr als insgesamt 3 ml Lösung verwendet. Während jeder Sitzung können mehrere Läsionen behandelt werden, aber die Gesamtmenge an verwendetem STS überschreitet nicht 3 cc.
Andere Namen:
  • Sotradecol
Normaler Behandlungsstandard, gefolgt von medikamentöser Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Epistaxis, gemessen anhand des Epistaxis Severity Score (ESS). Der ESS, ein kürzlich entwickelter Online-Fragebogen, der das Bewertungssystem für den Schweregrad der Epistaxis berechnet. Je höher die Punktzahl, desto stärker das Nasenbluten. Skala besteht aus mehreren Fragen mit einem Skalenbereich von 0-5. Für eine abschließende Bewertung wird die Durchschnittspunktzahl berechnet
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epistaxis

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