- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01408732
Office-Sklerotherapie für Epistaxis aufgrund erblicher hämorrhagischer Teleangiektasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neunzig Prozent der Patienten, die an hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (HHT) leiden, leiden unter Epistaxis, die von leichten bis zu wiederkehrenden, schweren, lebensbedrohlichen Episoden reichen kann. Gegenwärtige Methoden zur Behandlung von signifikanter Epistaxis haben Einschränkungen, nämlich die Notwendigkeit einer Vollnarkose und wiederholter Behandlungen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige und verträgliche Behandlungsmethode in der Praxis, die Sklerotherapie mit Natriumtetradecylsulfat (STS), für rezidivierende Nasenbluten im Zusammenhang mit HHT zu testen.
Sklerotherapie ist die Behandlung von vaskulären Läsionen durch Injektion eines Mittels, das eine Verdickung der Gefäßwand, Behinderung des Blutflusses, Gerinnselbildung und Kollaps der Läsion bewirkt. Die Sklerotherapie ist eine etablierte Behandlungsmethode für vaskuläre Missbildungen in der Haut, im Magen-Darm-Trakt und im Urogenitaltrakt und wurde bei Läsionen an verschiedenen Stellen im Kopf- und Halsbereich eingesetzt. STS ist ein anionisches Tensid (Reinigungsmittel), das üblicherweise für die Sklerotherapie verwendet wird. Es gibt Fallberichte in der Literatur, die Sklerotherapie-Behandlungen für Epistaxis im Zusammenhang mit HHT unter Verwendung anderer Mittel beschreiben, aber diese Fallberichte führten nicht zu prospektiven Studien. Wir haben eine Pilotstudie durchgeführt, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Sklerotherapie mit STS bei einer Reihe von Patienten mit rezidivierender Epistaxis im Zusammenhang mit HHT zu analysieren. In unserer Serie wurde festgestellt, dass die Behandlung gut verträglich und wirksam ist, basierend auf dem Patientenfragebogen und der Überprüfung der klinischen Daten. Es wurden keine Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren festgestellt. Weitere prospektive Studien würden dazu beitragen, die Rolle der Sklerotherapie mit STS im Behandlungsalgorithmus für rezidivierende Nasenbluten im Zusammenhang mit HHT aufzuklären.
Unser Ziel ist es, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Sklerotherapie mit STS bei der Behandlung von rezidivierender Epistaxis aufgrund von HHT zu testen. Ein modifiziertes Crossover-Design wird verwendet, wobei die Interventionsgruppe eine Sklerotherapie erhält, plus alle zusätzlichen, zuvor verwendeten Standardbehandlungsmethoden, die zur Kontrolle der Epistaxis erforderlich sind. Die Kontrollgruppe erhält ihre aktuellen Standardbehandlungsmethoden, gefolgt von einer verzögerten Intervention mit Sklerotherapie. Die primären Endpunkte sind Häufigkeit und Schweregrad der Epistaxis. Sekundäre Endpunkte sind Hämoglobinspiegel, Verträglichkeit der Behandlung, zusätzlicher Behandlungsbedarf und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klinische Diagnose von HHT basierend auf den Curacoa-Kriterien
- ab 18 Jahren
- kognitive Fähigkeit und Bereitschaft, die Studieneinverständniserklärung zu unterschreiben und die Studienformulare und Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- frühere Sklerotherapie mit Natriumtetradecylsulfat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardbehandlung, dann Sklerotherapie-Intervention
Die Standardbehandlungsgruppe wird ihre vor der Studie durchgeführten „Standardbehandlungsmethoden“ zur Behandlung von Epistaxis in den ersten 6 Wochen der Studie fortsetzen, gefolgt von einer Intervention mit Sklerotherapie in den zweiten 6 Wochen der Studie, plus alle zusätzlich erforderlichen Standardbehandlungen für bahnbrechende Epistaxis .
Auswaschzeit 2 Wochen
|
3 % Natriumtetradecylsulfat (STS) wird mit Luft in einem Verhältnis von 4 Teilen Luft zu 1 Teil STS zur Injektion in die betroffenen Gefäße in der Nase gemischt.
Lokales Anästhetikum wird vor Injektionen auf die Nasenschleimhaut aufgetragen.
Sobald die Mischung für die Injektion bereit ist, wird die Nadel submukös in das Gefäß eingeführt, wobei sie 1–2 mm eindringt, und sehr kleine Schaummengen werden injiziert. Die in jede Läsion injizierte Schaummenge variiert zwischen 0,1 cc und 0,25 cc .
Individuelle Injektionsmengen variieren zwischen Läsionen, Patienten und Behandlungssitzungen.
In jeder Sitzung werden nicht mehr als insgesamt 3 ml Lösung verwendet.
Während jeder Sitzung können mehrere Läsionen behandelt werden, aber die Gesamtmenge an verwendetem STS überschreitet nicht 3 cc.
Andere Namen:
Normaler Behandlungsstandard, gefolgt von medikamentöser Intervention
|
Experimental: Sklerotherapie Intervention dann Standardbehandlung'
Diese Gruppe erhält in den ersten 6 Wochen der Studie eine Sklerotherapie mit STS für alle sichtbaren Läsionen in der Nase zu Beginn, gefolgt von allen erforderlichen Standardbehandlungen für bahnbrechende Nasenbluten.
In den zweiten 6 Wochen der Studie wird diese Gruppe mit Standardbehandlungen fortfahren, die sie vor der Studie wegen Epistaxis erhalten hatte.
Auswaschfrist von zwei Wochen
|
3 % Natriumtetradecylsulfat (STS) wird mit Luft in einem Verhältnis von 4 Teilen Luft zu 1 Teil STS zur Injektion in die betroffenen Gefäße in der Nase gemischt.
Lokales Anästhetikum wird vor Injektionen auf die Nasenschleimhaut aufgetragen.
Sobald die Mischung für die Injektion bereit ist, wird die Nadel submukös in das Gefäß eingeführt, wobei sie 1–2 mm eindringt, und sehr kleine Schaummengen werden injiziert. Die in jede Läsion injizierte Schaummenge variiert zwischen 0,1 cc und 0,25 cc .
Individuelle Injektionsmengen variieren zwischen Läsionen, Patienten und Behandlungssitzungen.
In jeder Sitzung werden nicht mehr als insgesamt 3 ml Lösung verwendet.
Während jeder Sitzung können mehrere Läsionen behandelt werden, aber die Gesamtmenge an verwendetem STS überschreitet nicht 3 cc.
Andere Namen:
Normaler Behandlungsstandard, gefolgt von medikamentöser Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Epistaxis
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der Epistaxis, gemessen anhand des Epistaxis Severity Score (ESS).
Der ESS, ein kürzlich entwickelter Online-Fragebogen, der das Bewertungssystem für den Schweregrad der Epistaxis berechnet.
Je höher die Punktzahl, desto stärker das Nasenbluten. Skala besteht aus mehreren Fragen mit einem Skalenbereich von 0-5. Für eine abschließende Bewertung wird die Durchschnittspunktzahl berechnet
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Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Angeborene Anomalien
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Hämostasestörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nasenerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Gefäßmissbildungen
- Epistaxis
- Teleangiektase
- Teleangiektasie, hereditäre hämorrhagische
- Pharmazeutische Lösungen
- Sklerosierende Lösungen
- Natriumtetradecylsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1101M95232
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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