- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408732
Escleroterapia en consultorio para epistaxis debida a telangiectasia hemorrágica hereditaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El noventa por ciento de los pacientes que sufren de telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) experimentan epistaxis que puede variar de episodios leves a recurrentes, graves y potencialmente mortales. Los métodos actuales para tratar la epistaxis significativa tienen limitaciones, a saber, la necesidad de anestesia general y tratamientos repetidos. El objetivo de este estudio es probar un método de tratamiento novedoso y tolerable en el consultorio, la escleroterapia con tetradecilsulfato de sodio (STS), para la epistaxis recurrente relacionada con la HHT.
La escleroterapia es el tratamiento de las lesiones vasculares mediante la inyección de un agente que provoca el engrosamiento de la pared del vaso, la obstrucción del flujo sanguíneo, la formación de coágulos y el colapso de la lesión. La escleroterapia es una modalidad de tratamiento establecida para malformaciones vasculares en la piel, tracto GI, tracto genitourinario y se ha utilizado para lesiones en varios sitios de la cabeza y el cuello. STS es un surfactante aniónico (detergente) que se usa comúnmente para la escleroterapia. Hay informes de casos en la literatura que describen tratamientos de escleroterapia para la epistaxis relacionada con HHT utilizando otros agentes, pero estos informes de casos no dieron lugar a estudios prospectivos. Hemos realizado un estudio piloto para analizar la tolerabilidad y eficacia de la escleroterapia con STS en una serie de pacientes con epistaxis recurrente relacionada con HHT. En nuestra serie, se encontró que el tratamiento fue bien tolerado y efectivo, según el cuestionario administrado por el paciente y la revisión de los datos clínicos. No se observaron complicaciones relacionadas con el procedimiento. Estudios prospectivos adicionales ayudarían a dilucidar el papel de la escleroterapia con STS en el algoritmo de tratamiento para la epistaxis recurrente relacionada con HHT.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para probar la eficacia y la tolerabilidad de la escleroterapia con STS en el tratamiento de la epistaxis recurrente debida a HHT. Se utilizará un diseño cruzado modificado con el grupo de intervención que recibe escleroterapia, además de cualquier método de tratamiento estándar adicional utilizado previamente que sea necesario para controlar la epistaxis. El grupo de control recibirá sus métodos de tratamiento estándar actuales, seguidos de una intervención tardía con escleroterapia. Los resultados primarios serán la frecuencia y la gravedad de la epistaxis. Los criterios de valoración secundarios serán el nivel de hemoglobina, la tolerabilidad del tratamiento, los requisitos de tratamiento adicionales y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico clínico de HHT basado en los Criterios de Curacoa
- mayores de 18 años
- capacidad cognitiva y disposición para firmar el formulario de consentimiento del estudio y completar los formularios y cuestionarios del estudio
Criterio de exclusión:
- Escleroterapia previa con Tetradecil Sulfato de Sodio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento estándar luego intervención de escleroterapia
El grupo de tratamiento estándar continuará con sus métodos de "tratamiento estándar" previos al estudio para tratar la epistaxis en las primeras 6 semanas del estudio, seguido de una intervención con escleroterapia en las segundas 6 semanas del estudio, más cualquier tratamiento estándar adicional necesario para la epistaxis intercurrente. .
Período de lavado 2 semanas
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El tetradecilsulfato de sodio (STS) al 3 % se mezcla con aire en una proporción de 4 partes de aire por 1 parte de STS para inyectarlo en los vasos nasales afectados.
Se aplica anestesia tópica en la mucosa nasal antes de las inyecciones.
Una vez que la mezcla está lista para la inyección, se introduce la aguja en el vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, y se inyectan cantidades muy pequeñas de espuma. La cantidad de espuma inyectada en cada lesión varía entre 0,1 cc y 0,25 cc. .
Las cantidades de inyección individuales varían entre lesiones, pacientes y sesiones de tratamiento.
No se utilizan más de un total de 3 ml de solución en cada sesión.
Durante cada sesión se pueden tratar varias lesiones, pero la cantidad total de STS utilizada no supera los 3 cc.
Otros nombres:
Estándar de atención normal seguido de Intervención farmacológica
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Experimental: Intervención de escleroterapia y luego tratamiento estándar
Este grupo recibirá, en las primeras 6 semanas del estudio, escleroterapia con STS para cualquier lesión visible en la nariz desde el principio, seguida de cualquier tratamiento estándar necesario para la epistaxis intercurrente.
En las segundas 6 semanas del estudio, este grupo continuará con los tratamientos estándar que había estado recibiendo para la epistaxis antes del estudio.
Período de lavado de dos semanas
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El tetradecilsulfato de sodio (STS) al 3 % se mezcla con aire en una proporción de 4 partes de aire por 1 parte de STS para inyectarlo en los vasos nasales afectados.
Se aplica anestesia tópica en la mucosa nasal antes de las inyecciones.
Una vez que la mezcla está lista para la inyección, se introduce la aguja en el vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, y se inyectan cantidades muy pequeñas de espuma. La cantidad de espuma inyectada en cada lesión varía entre 0,1 cc y 0,25 cc. .
Las cantidades de inyección individuales varían entre lesiones, pacientes y sesiones de tratamiento.
No se utilizan más de un total de 3 ml de solución en cada sesión.
Durante cada sesión se pueden tratar varias lesiones, pero la cantidad total de STS utilizada no supera los 3 cc.
Otros nombres:
Estándar de atención normal seguido de Intervención farmacológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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La medida de resultado primaria será la severidad de la epistaxis medida por el Epistaxis Severity Score (ESS).
El ESS, un cuestionario en línea desarrollado recientemente que calcula el sistema de calificación para la gravedad de la epistaxis.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son las hemorragias nasales. La escala consta de varias preguntas con un rango de escala de 0 a 5. La puntuación media se calcula para una evaluación final.
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Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos hemostáticos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la nariz
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Epistaxis
- Telangiectasias
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones esclerosantes
- Sulfato de tetradecilo de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 1101M95232
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .