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Escleroterapia en consultorio para epistaxis debida a telangiectasia hemorrágica hereditaria

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es probar un método de tratamiento novedoso y tolerable en el consultorio, la escleroterapia con tetradecilsulfato de sodio, para la epistaxis recurrente (hemorragia nasal) relacionada con la enfermedad de Telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El noventa por ciento de los pacientes que sufren de telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) experimentan epistaxis que puede variar de episodios leves a recurrentes, graves y potencialmente mortales. Los métodos actuales para tratar la epistaxis significativa tienen limitaciones, a saber, la necesidad de anestesia general y tratamientos repetidos. El objetivo de este estudio es probar un método de tratamiento novedoso y tolerable en el consultorio, la escleroterapia con tetradecilsulfato de sodio (STS), para la epistaxis recurrente relacionada con la HHT.

La escleroterapia es el tratamiento de las lesiones vasculares mediante la inyección de un agente que provoca el engrosamiento de la pared del vaso, la obstrucción del flujo sanguíneo, la formación de coágulos y el colapso de la lesión. La escleroterapia es una modalidad de tratamiento establecida para malformaciones vasculares en la piel, tracto GI, tracto genitourinario y se ha utilizado para lesiones en varios sitios de la cabeza y el cuello. STS es un surfactante aniónico (detergente) que se usa comúnmente para la escleroterapia. Hay informes de casos en la literatura que describen tratamientos de escleroterapia para la epistaxis relacionada con HHT utilizando otros agentes, pero estos informes de casos no dieron lugar a estudios prospectivos. Hemos realizado un estudio piloto para analizar la tolerabilidad y eficacia de la escleroterapia con STS en una serie de pacientes con epistaxis recurrente relacionada con HHT. En nuestra serie, se encontró que el tratamiento fue bien tolerado y efectivo, según el cuestionario administrado por el paciente y la revisión de los datos clínicos. No se observaron complicaciones relacionadas con el procedimiento. Estudios prospectivos adicionales ayudarían a dilucidar el papel de la escleroterapia con STS en el algoritmo de tratamiento para la epistaxis recurrente relacionada con HHT.

Nuestro objetivo es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para probar la eficacia y la tolerabilidad de la escleroterapia con STS en el tratamiento de la epistaxis recurrente debida a HHT. Se utilizará un diseño cruzado modificado con el grupo de intervención que recibe escleroterapia, además de cualquier método de tratamiento estándar adicional utilizado previamente que sea necesario para controlar la epistaxis. El grupo de control recibirá sus métodos de tratamiento estándar actuales, seguidos de una intervención tardía con escleroterapia. Los resultados primarios serán la frecuencia y la gravedad de la epistaxis. Los criterios de valoración secundarios serán el nivel de hemoglobina, la tolerabilidad del tratamiento, los requisitos de tratamiento adicionales y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico clínico de HHT basado en los Criterios de Curacoa
  • mayores de 18 años
  • capacidad cognitiva y disposición para firmar el formulario de consentimiento del estudio y completar los formularios y cuestionarios del estudio

Criterio de exclusión:

  • Escleroterapia previa con Tetradecil Sulfato de Sodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar luego intervención de escleroterapia
El grupo de tratamiento estándar continuará con sus métodos de "tratamiento estándar" previos al estudio para tratar la epistaxis en las primeras 6 semanas del estudio, seguido de una intervención con escleroterapia en las segundas 6 semanas del estudio, más cualquier tratamiento estándar adicional necesario para la epistaxis intercurrente. . Período de lavado 2 semanas
El tetradecilsulfato de sodio (STS) al 3 % se mezcla con aire en una proporción de 4 partes de aire por 1 parte de STS para inyectarlo en los vasos nasales afectados. Se aplica anestesia tópica en la mucosa nasal antes de las inyecciones. Una vez que la mezcla está lista para la inyección, se introduce la aguja en el vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, y se inyectan cantidades muy pequeñas de espuma. La cantidad de espuma inyectada en cada lesión varía entre 0,1 cc y 0,25 cc. . Las cantidades de inyección individuales varían entre lesiones, pacientes y sesiones de tratamiento. No se utilizan más de un total de 3 ml de solución en cada sesión. Durante cada sesión se pueden tratar varias lesiones, pero la cantidad total de STS utilizada no supera los 3 cc.
Otros nombres:
  • Sotradecol
Estándar de atención normal seguido de Intervención farmacológica
Experimental: Intervención de escleroterapia y luego tratamiento estándar
Este grupo recibirá, en las primeras 6 semanas del estudio, escleroterapia con STS para cualquier lesión visible en la nariz desde el principio, seguida de cualquier tratamiento estándar necesario para la epistaxis intercurrente. En las segundas 6 semanas del estudio, este grupo continuará con los tratamientos estándar que había estado recibiendo para la epistaxis antes del estudio. Período de lavado de dos semanas
El tetradecilsulfato de sodio (STS) al 3 % se mezcla con aire en una proporción de 4 partes de aire por 1 parte de STS para inyectarlo en los vasos nasales afectados. Se aplica anestesia tópica en la mucosa nasal antes de las inyecciones. Una vez que la mezcla está lista para la inyección, se introduce la aguja en el vaso, de forma submucosa, penetrando 1-2 mm, y se inyectan cantidades muy pequeñas de espuma. La cantidad de espuma inyectada en cada lesión varía entre 0,1 cc y 0,25 cc. . Las cantidades de inyección individuales varían entre lesiones, pacientes y sesiones de tratamiento. No se utilizan más de un total de 3 ml de solución en cada sesión. Durante cada sesión se pueden tratar varias lesiones, pero la cantidad total de STS utilizada no supera los 3 cc.
Otros nombres:
  • Sotradecol
Estándar de atención normal seguido de Intervención farmacológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la Epistaxis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas
La medida de resultado primaria será la severidad de la epistaxis medida por el Epistaxis Severity Score (ESS). El ESS, un cuestionario en línea desarrollado recientemente que calcula el sistema de calificación para la gravedad de la epistaxis. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son las hemorragias nasales. La escala consta de varias preguntas con un rango de escala de 0 a 5. La puntuación media se calcula para una evaluación final.
Cambio desde el inicio hasta las 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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