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Office-scleroterapia per epistassi dovuta a teleangectasia emorragica ereditaria

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è quello di testare un metodo di trattamento ambulatoriale nuovo e tollerabile, la scleroterapia con sodio tetradecil solfato, per l'epistassi ricorrente (epistassi) correlata alla malattia della telangiectasia emorragica ereditaria (HHT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il novanta per cento dei pazienti che soffrono di teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) presenta epistassi che possono variare da episodi lievi a ricorrenti, gravi e potenzialmente letali. Gli attuali metodi per trattare l'epistassi significativa hanno dei limiti, vale a dire la necessità di anestesia generale e trattamenti ripetuti. L'obiettivo di questo studio è testare un metodo di trattamento ambulatoriale nuovo e tollerabile, la scleroterapia con sodio tetradecil solfato (STS), per l'epistassi ricorrente correlata all'HHT.

La scleroterapia è il trattamento delle lesioni vascolari mediante iniezione con un agente che provoca l'ispessimento della parete del vaso, l'ostruzione del flusso sanguigno, la formazione di coaguli e il collasso della lesione. La scleroterapia è una modalità di trattamento consolidata per le malformazioni vascolari della pelle, del tratto gastrointestinale, del tratto genito-urinario ed è stata utilizzata per lesioni in vari siti della testa e del collo. STS è un tensioattivo anionico (detergente) comunemente usato per la scleroterapia. Esistono casi clinici in letteratura che descrivono i trattamenti di scleroterapia per l'epistassi correlata all'HHT utilizzando altri agenti, ma questi casi clinici non hanno portato a studi prospettici. Abbiamo condotto uno studio pilota per analizzare la tollerabilità e l'efficacia della scleroterapia con STS in una serie di pazienti con epistassi ricorrente correlata a HHT. Nella nostra serie, il trattamento è risultato essere ben tollerato ed efficace, sulla base del questionario somministrato al paziente e della revisione dei dati clinici. Non sono state notate complicanze legate alla procedura. Ulteriori studi prospettici aiuterebbero a chiarire il ruolo della scleroterapia con STS nell'algoritmo di trattamento per l'epistassi ricorrente correlata all'HHT.

Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico controllato randomizzato per testare l'efficacia e la tollerabilità della scleroterapia utilizzando STS nel trattamento dell'epistassi ricorrente dovuta a HHT. Verrà utilizzato un disegno incrociato modificato con il gruppo di intervento che riceve la scleroterapia, oltre a qualsiasi metodo di trattamento standard aggiuntivo precedentemente utilizzato necessario per controllare l'epistassi. Il gruppo di controllo riceverà i loro attuali metodi di trattamento standard, seguiti da un intervento ritardato con la scleroterapia. Gli esiti primari saranno la frequenza e la gravità dell'epistassi. Gli endpoint secondari saranno il livello di emoglobina, la tollerabilità del trattamento, i requisiti di trattamento aggiuntivi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinica di HHT basata sui criteri di Curacoa
  • dai 18 anni in su
  • capacità cognitiva e disponibilità a firmare il modulo di consenso allo studio e compilare i moduli di studio e i questionari

Criteri di esclusione:

  • precedente scleroterapia con sodio tetradecil solfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard quindi intervento di scleroterapia
Il gruppo di trattamento standard continuerà i propri metodi di "trattamento standard" pre-studio per il trattamento dell'epistassi nelle prime 6 settimane dello studio, seguiti dall'intervento con scleroterapia nelle seconde 6 settimane dello studio, più eventuali trattamenti standard aggiuntivi necessari per l'epistassi da rottura . Periodo di lavaggio 2 settimane
Il 3% di tetradecil solfato di sodio (STS) viene miscelato con aria in un rapporto di 4 parti di aria e 1 parte di STS per l'iniezione nei vasi nasali interessati. L'anestetico topico viene applicato sulla mucosa nasale prima delle iniezioni. Una volta che la miscela è pronta per l'iniezione, l'ago viene inserito nel vaso, in modo sottomucoso, penetrando 1-2 mm, e vengono iniettate quantità molto piccole di schiuma La quantità di schiuma iniettata in ciascuna lesione varia tra 0,1 cc e 0,25 cc . Le quantità di iniezione individuali variano a seconda delle lesioni, dei pazienti e delle sessioni di trattamento. In ogni sessione non vengono utilizzati più di un totale di 3 ml di soluzione. Durante ogni seduta possono essere trattate più lesioni, ma la quantità totale di STS utilizzata non supera i 3 cc.
Altri nomi:
  • Sotradecol
Normale standard di cura seguito da intervento farmacologico
Sperimentale: Intervento di scleroterapia poi trattamento standard'
Questo gruppo riceverà, nelle prime 6 settimane dello studio, scleroterapia con STS per qualsiasi lesione visibile nel naso all'inizio, seguita da eventuali trattamenti standard necessari per l'epistassi da rottura. Nelle seconde 6 settimane dello studio questo gruppo continuerà con i trattamenti standard che avevano ricevuto per l'epistassi prima dello studio. Periodo di lavaggio di due settimane
Il 3% di tetradecil solfato di sodio (STS) viene miscelato con aria in un rapporto di 4 parti di aria e 1 parte di STS per l'iniezione nei vasi nasali interessati. L'anestetico topico viene applicato sulla mucosa nasale prima delle iniezioni. Una volta che la miscela è pronta per l'iniezione, l'ago viene inserito nel vaso, in modo sottomucoso, penetrando 1-2 mm, e vengono iniettate quantità molto piccole di schiuma La quantità di schiuma iniettata in ciascuna lesione varia tra 0,1 cc e 0,25 cc . Le quantità di iniezione individuali variano a seconda delle lesioni, dei pazienti e delle sessioni di trattamento. In ogni sessione non vengono utilizzati più di un totale di 3 ml di soluzione. Durante ogni seduta possono essere trattate più lesioni, ma la quantità totale di STS utilizzata non supera i 3 cc.
Altri nomi:
  • Sotradecol
Normale standard di cura seguito da intervento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane
La misura dell'esito primario sarà la gravità dell'epistassi misurata dal punteggio di gravità dell'epistassi (ESS). L'ESS, un questionario online recentemente sviluppato che calcola il sistema di classificazione per la gravità dell'epistassi. Più alto è il punteggio, più grave è l'emorragia nasale La scala consiste in diverse domande con un intervallo di scala da 0 a 5 Il punteggio medio viene calcolato per una valutazione finale
Modifica dal basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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