- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01408732
Office-scleroterapia per epistassi dovuta a teleangectasia emorragica ereditaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il novanta per cento dei pazienti che soffrono di teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) presenta epistassi che possono variare da episodi lievi a ricorrenti, gravi e potenzialmente letali. Gli attuali metodi per trattare l'epistassi significativa hanno dei limiti, vale a dire la necessità di anestesia generale e trattamenti ripetuti. L'obiettivo di questo studio è testare un metodo di trattamento ambulatoriale nuovo e tollerabile, la scleroterapia con sodio tetradecil solfato (STS), per l'epistassi ricorrente correlata all'HHT.
La scleroterapia è il trattamento delle lesioni vascolari mediante iniezione con un agente che provoca l'ispessimento della parete del vaso, l'ostruzione del flusso sanguigno, la formazione di coaguli e il collasso della lesione. La scleroterapia è una modalità di trattamento consolidata per le malformazioni vascolari della pelle, del tratto gastrointestinale, del tratto genito-urinario ed è stata utilizzata per lesioni in vari siti della testa e del collo. STS è un tensioattivo anionico (detergente) comunemente usato per la scleroterapia. Esistono casi clinici in letteratura che descrivono i trattamenti di scleroterapia per l'epistassi correlata all'HHT utilizzando altri agenti, ma questi casi clinici non hanno portato a studi prospettici. Abbiamo condotto uno studio pilota per analizzare la tollerabilità e l'efficacia della scleroterapia con STS in una serie di pazienti con epistassi ricorrente correlata a HHT. Nella nostra serie, il trattamento è risultato essere ben tollerato ed efficace, sulla base del questionario somministrato al paziente e della revisione dei dati clinici. Non sono state notate complicanze legate alla procedura. Ulteriori studi prospettici aiuterebbero a chiarire il ruolo della scleroterapia con STS nell'algoritmo di trattamento per l'epistassi ricorrente correlata all'HHT.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico controllato randomizzato per testare l'efficacia e la tollerabilità della scleroterapia utilizzando STS nel trattamento dell'epistassi ricorrente dovuta a HHT. Verrà utilizzato un disegno incrociato modificato con il gruppo di intervento che riceve la scleroterapia, oltre a qualsiasi metodo di trattamento standard aggiuntivo precedentemente utilizzato necessario per controllare l'epistassi. Il gruppo di controllo riceverà i loro attuali metodi di trattamento standard, seguiti da un intervento ritardato con la scleroterapia. Gli esiti primari saranno la frequenza e la gravità dell'epistassi. Gli endpoint secondari saranno il livello di emoglobina, la tollerabilità del trattamento, i requisiti di trattamento aggiuntivi e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi clinica di HHT basata sui criteri di Curacoa
- dai 18 anni in su
- capacità cognitiva e disponibilità a firmare il modulo di consenso allo studio e compilare i moduli di studio e i questionari
Criteri di esclusione:
- precedente scleroterapia con sodio tetradecil solfato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento standard quindi intervento di scleroterapia
Il gruppo di trattamento standard continuerà i propri metodi di "trattamento standard" pre-studio per il trattamento dell'epistassi nelle prime 6 settimane dello studio, seguiti dall'intervento con scleroterapia nelle seconde 6 settimane dello studio, più eventuali trattamenti standard aggiuntivi necessari per l'epistassi da rottura .
Periodo di lavaggio 2 settimane
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Il 3% di tetradecil solfato di sodio (STS) viene miscelato con aria in un rapporto di 4 parti di aria e 1 parte di STS per l'iniezione nei vasi nasali interessati.
L'anestetico topico viene applicato sulla mucosa nasale prima delle iniezioni.
Una volta che la miscela è pronta per l'iniezione, l'ago viene inserito nel vaso, in modo sottomucoso, penetrando 1-2 mm, e vengono iniettate quantità molto piccole di schiuma La quantità di schiuma iniettata in ciascuna lesione varia tra 0,1 cc e 0,25 cc .
Le quantità di iniezione individuali variano a seconda delle lesioni, dei pazienti e delle sessioni di trattamento.
In ogni sessione non vengono utilizzati più di un totale di 3 ml di soluzione.
Durante ogni seduta possono essere trattate più lesioni, ma la quantità totale di STS utilizzata non supera i 3 cc.
Altri nomi:
Normale standard di cura seguito da intervento farmacologico
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Sperimentale: Intervento di scleroterapia poi trattamento standard'
Questo gruppo riceverà, nelle prime 6 settimane dello studio, scleroterapia con STS per qualsiasi lesione visibile nel naso all'inizio, seguita da eventuali trattamenti standard necessari per l'epistassi da rottura.
Nelle seconde 6 settimane dello studio questo gruppo continuerà con i trattamenti standard che avevano ricevuto per l'epistassi prima dello studio.
Periodo di lavaggio di due settimane
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Il 3% di tetradecil solfato di sodio (STS) viene miscelato con aria in un rapporto di 4 parti di aria e 1 parte di STS per l'iniezione nei vasi nasali interessati.
L'anestetico topico viene applicato sulla mucosa nasale prima delle iniezioni.
Una volta che la miscela è pronta per l'iniezione, l'ago viene inserito nel vaso, in modo sottomucoso, penetrando 1-2 mm, e vengono iniettate quantità molto piccole di schiuma La quantità di schiuma iniettata in ciascuna lesione varia tra 0,1 cc e 0,25 cc .
Le quantità di iniezione individuali variano a seconda delle lesioni, dei pazienti e delle sessioni di trattamento.
In ogni sessione non vengono utilizzati più di un totale di 3 ml di soluzione.
Durante ogni seduta possono essere trattate più lesioni, ma la quantità totale di STS utilizzata non supera i 3 cc.
Altri nomi:
Normale standard di cura seguito da intervento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'epistassi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane
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La misura dell'esito primario sarà la gravità dell'epistassi misurata dal punteggio di gravità dell'epistassi (ESS).
L'ESS, un questionario online recentemente sviluppato che calcola il sistema di classificazione per la gravità dell'epistassi.
Più alto è il punteggio, più grave è l'emorragia nasale La scala consiste in diverse domande con un intervallo di scala da 0 a 5 Il punteggio medio viene calcolato per una valutazione finale
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Modifica dal basale a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi emostatici
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del naso
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Epistassi
- Teleangectasie
- Telangiectasia, emorragica ereditaria
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni per la sclerosi
- Tetradecil solfato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1101M95232
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