- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01408732
Office-sclerotherapie voor epistaxis als gevolg van erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig procent van de patiënten die lijden aan erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT) ervaren epistaxis die kan variëren van milde tot terugkerende, ernstige, levensbedreigende episodes. De huidige methoden om significante epistaxis te behandelen hebben beperkingen, namelijk de noodzaak van algehele anesthesie en herhaalde behandelingen. Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe en aanvaardbare behandelmethode op kantoor, sclerotherapie met natriumtetradecylsulfaat (STS), voor recidiverende epistaxis gerelateerd aan HHT.
Sclerotherapie is de behandeling van vasculaire laesies door injectie met een middel dat verdikking van de vaatwand, obstructie van de bloedstroom, vorming van stolsels en ineenstorting van de laesie veroorzaakt. Sclerotherapie is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor vasculaire misvormingen in de huid, het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal en is gebruikt voor laesies op verschillende plaatsen in het hoofd en de nek. STS is een anion-surfactant (detergens) die vaak wordt gebruikt voor sclerotherapie. Er zijn casusrapporten in de literatuur die sclerotherapiebehandelingen beschrijven voor epistaxis gerelateerd aan HHT met gebruik van andere middelen, maar deze casusrapporten hebben niet geleid tot prospectieve studies. We hebben een pilootstudie uitgevoerd om de verdraagbaarheid en effectiviteit van sclerotherapie met STS te analyseren bij een reeks patiënten met recidiverende epistaxis gerelateerd aan HHT. In onze serie bleek de behandeling goed verdragen en effectief te zijn, op basis van een door de patiënt afgenomen vragenlijst en beoordeling van klinische gegevens. Er werden geen complicaties met betrekking tot de procedure opgemerkt. Verdere prospectieve studies zouden de rol van sclerotherapie met STS in het behandelingsalgoritme voor recidiverende epistaxis gerelateerd aan HHT helpen verhelderen.
Ons doel is om een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van sclerotherapie met behulp van STS te testen bij de behandeling van terugkerende epistaxis als gevolg van HHT. Een aangepast crossover-ontwerp zal worden gebruikt bij de interventiegroep die sclerotherapie krijgt, plus eventuele aanvullende, eerder gebruikte standaardbehandelingsmethoden die nodig zijn om epistaxis onder controle te houden. De controlegroep krijgt hun huidige standaard behandelmethoden, gevolgd door een uitgestelde interventie met sclerotherapie. De primaire uitkomsten zijn frequentie en ernst van epistaxis. Secundaire eindpunten zijn hemoglobinegehalte, verdraagbaarheid van de behandeling, aanvullende behandelingsvereisten en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van HHT op basis van de Curacoa Criteria
- 18 jaar en ouder
- cognitief vermogen en bereidheid om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen en de onderzoeksformulieren en vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere sclerotherapie met natriumtetradecylsulfaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling en vervolgens sclerotherapie-interventie
De standaardbehandelingsgroep zal hun "standaardbehandelings"-methoden van vóór de studie voortzetten om epistaxis te behandelen in de eerste 6 weken van de studie, gevolgd door interventie met sclerotherapie in de tweede 6 weken van de studie, plus alle extra benodigde standaardbehandelingen voor doorbraakbloeding. .
Wasperiode 2 weken
|
3% natriumtetradecylsulfaat (STS) wordt gemengd met lucht in een verhouding van 4 delen lucht op 1 deel STS voor injectie in de aangetaste vaten in de neus.
Topische verdoving wordt voorafgaand aan injecties op het neusslijmvlies aangebracht.
Zodra het mengsel klaar is voor injectie, wordt de naald submucosaal in het vat geplaatst, 1-2 mm doordringend, en worden zeer kleine hoeveelheden schuim geïnjecteerd. De hoeveelheid schuim die in elke laesie wordt geïnjecteerd varieert van 0,1 cc tot 0,25 cc .
Individuele injectiehoeveelheden variëren tussen laesies, patiënten en behandelingssessies.
Per sessie wordt niet meer dan in totaal 3 ml oplossing gebruikt.
Tijdens elke sessie kunnen verschillende laesies worden behandeld, maar de totale hoeveelheid STS die wordt gebruikt, is niet groter dan 3 cc.
Andere namen:
Normale zorgstandaard gevolgd door medicamenteuze interventie
|
|
Experimenteel: Sclerotherapie-interventie, daarna standaardbehandeling'
Deze groep krijgt in de eerste 6 weken van de studie sclerotherapie met STS voor alle zichtbare laesies in de neus in het begin, gevolgd door alle benodigde standaardbehandelingen voor doorbraakbloedneus.
Tijdens de tweede 6 weken van de studie gaat deze groep door met de standaardbehandelingen die ze voorafgaand aan de studie hadden gekregen voor epistaxis.
Wasperiode van twee weken
|
3% natriumtetradecylsulfaat (STS) wordt gemengd met lucht in een verhouding van 4 delen lucht op 1 deel STS voor injectie in de aangetaste vaten in de neus.
Topische verdoving wordt voorafgaand aan injecties op het neusslijmvlies aangebracht.
Zodra het mengsel klaar is voor injectie, wordt de naald submucosaal in het vat geplaatst, 1-2 mm doordringend, en worden zeer kleine hoeveelheden schuim geïnjecteerd. De hoeveelheid schuim die in elke laesie wordt geïnjecteerd varieert van 0,1 cc tot 0,25 cc .
Individuele injectiehoeveelheden variëren tussen laesies, patiënten en behandelingssessies.
Per sessie wordt niet meer dan in totaal 3 ml oplossing gebruikt.
Tijdens elke sessie kunnen verschillende laesies worden behandeld, maar de totale hoeveelheid STS die wordt gebruikt, is niet groter dan 3 cc.
Andere namen:
Normale zorgstandaard gevolgd door medicamenteuze interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van epistaxis
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de ernst van epistaxis zoals gemeten door de Epistaxis Severity Score (ESS).
De ESS, een recent ontwikkelde online vragenlijst die het beoordelingssysteem voor de ernst van epistaxis berekent.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de neusbloedingen zijn Schaal bestaat uit meerdere vragen met een schaalbereik van 0-5 De gemiddelde score wordt berekend voor een eindbeoordeling
|
Verander van Baseline naar 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- KNO-ziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Neus Ziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Epistaxis
- Teleangiëctasie
- Teleangiëctasie, erfelijke hemorragie
- Farmaceutische oplossingen
- Scleroserende oplossingen
- Natriumtetradecylsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 1101M95232
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .