유전성 출혈성 모세혈관확장증으로 인한 비출혈에 대한 사무실 경화요법
연구 개요
상세 설명
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)을 앓고 있는 환자의 90%는 경증에서 재발성, 중증, 생명을 위협하는 에피소드에 이르기까지 코피를 경험합니다. 심각한 비출혈을 치료하는 현재 방법에는 제한이 있습니다. 즉, 전신 마취 및 반복 치료가 필요합니다. 이 연구의 목적은 HHT와 관련된 재발성 비출혈에 대해 STS(나트륨 테트라데실 설페이트)를 사용한 경화 요법인 신규하고 허용 가능한 사무실 기반 치료 방법을 테스트하는 것입니다.
경화 요법은 혈관 벽의 비후, 혈류의 방해, 혈전 형성 및 병변의 허탈을 유발하는 약제를 주사하여 혈관 병변을 치료하는 것입니다. 경화요법은 피부, 위장관, 비뇨생식관의 혈관 기형에 대해 확립된 치료 방식이며 머리와 목의 다양한 부위의 병변에 사용되었습니다. STS는 경화 요법에 일반적으로 사용되는 음이온 계면 활성제(세제)입니다. 다른 약제를 사용하여 HHT와 관련된 코피에 대한 경화 요법 치료를 설명하는 문헌에 사례 보고서가 있지만 이러한 사례 보고서는 전향적 연구로 이어지지 않았습니다. 우리는 HHT와 관련된 재발성 코피가 있는 일련의 환자에서 STS를 사용한 경화 요법의 내약성 및 효과를 분석하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 우리 시리즈에서 치료는 환자가 관리하는 설문지와 임상 데이터 검토를 기반으로 내약성이 우수하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 절차와 관련된 합병증은 기록되지 않았습니다. 추가 전향적 연구는 HHT와 관련된 재발성 비출혈에 대한 치료 알고리즘에서 STS를 사용한 경화 요법의 역할을 설명하는 데 도움이 될 것입니다.
우리의 목표는 HHT로 인한 재발성 비출혈 치료에서 STS를 사용한 경화 요법의 효능과 내약성을 테스트하기 위한 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 수정된 교차 디자인은 경화 요법을 받는 개입 그룹과 비출혈을 제어하는 데 필요한 이전에 사용된 추가 표준 치료 방법과 함께 사용됩니다. 대조군은 현재의 표준 치료 방법을 받은 후 경화 요법으로 지연된 중재를 받게 됩니다. 주요 결과는 비출혈의 빈도와 중증도입니다. 2차 종점은 헤모글로빈 수치, 치료의 내약성, 추가 치료 요구 사항 및 삶의 질입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Curacoa Criteria에 근거한 HHT의 임상 진단
- 18세 이상
- 연구 동의서에 서명하고 연구 양식과 설문지를 작성하려는 인지 능력 및 의지
제외 기준:
- 이전 Sodium Tetradecyl Sulfate를 사용한 경화 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 후 경화 요법 중재
표준 치료 그룹은 연구 첫 6주 동안 비출혈을 치료하기 위한 연구 전 "표준 치료" 방법을 계속하고 연구의 두 번째 6주 동안 경화 요법으로 개입하고 획기적인 비출혈을 위해 추가로 필요한 표준 치료를 수행합니다. .
세척 기간 2주
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3% 테트라데실황산나트륨(STS)은 코의 영향을 받는 혈관에 주입하기 위해 공기 4:STS의 비율로 공기와 혼합됩니다.
국소 마취제는 주사 전에 코 점막에 적용됩니다.
혼합물을 주입할 준비가 되면 바늘을 점막하 방식으로 용기에 넣고 1-2mm를 관통하고 매우 적은 양의 거품을 주입합니다. 각 병변에 주입되는 거품의 양은 0.1cc에서 0.25cc 사이입니다. .
개별 주입량은 병변, 환자 및 치료 세션에 따라 다릅니다.
각 세션에서 총 3ml 이하의 용액을 사용합니다.
각 세션 동안 여러 병변을 치료할 수 있지만 사용되는 STS의 총량은 3cc를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
약물 개입이 뒤따르는 정상적인 치료 표준
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실험적: 경화 요법 중재 후 표준 치료'
이 그룹은 연구의 처음 6주 동안 처음에 코의 눈에 보이는 병변에 STS를 사용한 경화 요법을 받은 후 획기적인 비출혈에 필요한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구의 두 번째 6주에 이 그룹은 연구 이전에 비출혈에 대해 받았던 표준 치료를 계속할 것입니다.
워시 아웃 기간 2주
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3% 테트라데실황산나트륨(STS)은 코의 영향을 받는 혈관에 주입하기 위해 공기 4:STS의 비율로 공기와 혼합됩니다.
국소 마취제는 주사 전에 코 점막에 적용됩니다.
혼합물을 주입할 준비가 되면 바늘을 점막하 방식으로 용기에 넣고 1-2mm를 관통하고 매우 적은 양의 거품을 주입합니다. 각 병변에 주입되는 거품의 양은 0.1cc에서 0.25cc 사이입니다. .
개별 주입량은 병변, 환자 및 치료 세션에 따라 다릅니다.
각 세션에서 총 3ml 이하의 용액을 사용합니다.
각 세션 동안 여러 병변을 치료할 수 있지만 사용되는 STS의 총량은 3cc를 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
약물 개입이 뒤따르는 정상적인 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비출혈의 중증도
기간: 기준선에서 14주로 변경
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1차 결과 측정은 비출혈 심각도 점수(ESS)로 측정한 비출혈의 중증도입니다.
비출혈 심각도에 대한 등급 시스템을 계산하는 최근에 개발된 온라인 질문지인 ESS.
점수가 높을수록 코피가 심합니다. 척도는 0-5 범위의 여러 질문으로 구성됩니다. 평균 점수는 최종 평가를 위해 계산됩니다.
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기준선에서 14주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1101M95232
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