Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontorskleroterapi for næseblødning på grund af arvelig hæmoragisk telangiektasi

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny og tolerabel kontorbaseret behandlingsmetode, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat, for tilbagevendende epistaxis (næseblod) relateret til arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvfems procent af patienter, der lider af arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT), oplever næseblødning, som kan variere fra milde til tilbagevendende, alvorlige, livstruende episoder. Nuværende metoder til behandling af signifikant epistaxis har begrænsninger, nemlig behovet for generel anæstesi og gentagne behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny og tolerabel kontorbaseret behandlingsmetode, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat (STS), for tilbagevendende epistaxis relateret til HHT.

Skleroterapi er behandling af vaskulære læsioner ved injektion med et middel, som forårsager fortykkelse af karvæggen, obstruktion af blodgennemstrømningen, koageldannelse og kollaps af læsionen. Skleroterapi er en etableret behandlingsmodalitet for vaskulære misdannelser i huden, mave-tarmkanalen, genitourinary tract og har været brugt til læsioner på forskellige steder i hoved og nakke. STS er et anion-overfladeaktivt stof (vaskemiddel), der almindeligvis anvendes til scleroterapi. Der er case-rapporter i litteraturen, der beskriver scleroterapi-behandlinger for epistaxis relateret til HHT ved brug af andre midler, men disse case-rapporter førte ikke til prospektive undersøgelser. Vi har udført et pilotstudie for at analysere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​skleroterapi med STS i en række patienter med tilbagevendende næseblod relateret til HHT. I vores serie viste det sig, at behandlingen var veltolereret og effektiv, baseret på patientadministreret spørgeskema og gennemgang af kliniske data. Ingen komplikationer relateret til proceduren blev noteret. Yderligere prospektive undersøgelser vil hjælpe med at belyse rollen af ​​skleroterapi med STS i behandlingsalgoritmen for tilbagevendende næseblod relateret til HHT.

Vores mål er at udføre et prospektivt, randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​skleroterapi ved brug af STS i behandlingen af ​​tilbagevendende næseblod på grund af HHT. Et modificeret crossover-design vil blive brugt med interventionsgruppen, der modtager skleroterapi, plus eventuelle yderligere tidligere anvendte standardbehandlingsmetoder, der er nødvendige for at kontrollere epistaxis. Kontrolgruppen vil modtage deres nuværende standardbehandlingsmetoder, efterfulgt af forsinket intervention med scleroterapi. De primære resultater vil være hyppigheden og sværhedsgraden af ​​epistaxis. Sekundære endepunkter vil være hæmoglobinniveau, tolerabilitet af behandlingen, yderligere behandlingskrav og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Otolaryngology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en klinisk diagnose af HHT baseret på Curacoa-kriterierne
  • alder 18 og ældre
  • kognitiv evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen og udfylde undersøgelsesskemaerne og spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere scleroterapi med natriumtetradecylsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling derefter skleroterapiintervention
Standardbehandlingsgruppen vil fortsætte deres "standardbehandling"-metoder før undersøgelsen til behandling af næseblødning i de første 6 uger af undersøgelsen, efterfulgt af intervention med skleroterapi på de 2. 6 uger af undersøgelsen, plus eventuelle yderligere nødvendige standardbehandlinger for gennembruds næseblod. . Udvaskningsperiode 2 uger
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 dele luft til 1 del STS til injektion i de berørte kar i næsen. Topisk bedøvelse påføres næseslimhinden før injektioner. Når blandingen er klar til injektion, anbringes nålen i karret, på en submucosal måde, gennemtrængende 1-2 mm, og meget små mængder skum injiceres. Mængden af ​​skum, der injiceres i hver læsion, varierer mellem 0,1 cc til 0,25 cc . Individuelle injektionsmængder varierer mellem læsioner, patienter og behandlingssessioner. Der bruges ikke mere end i alt 3 ml opløsning i hver session. Under hver session kan flere læsioner behandles, men den samlede mængde STS, der anvendes, overstiger ikke 3 cc.
Andre navne:
  • Sotradecol
Normal standard for pleje efterfulgt af lægemiddelintervention
Eksperimentel: Skleroterapiintervention derefter standardbehandling'
Denne gruppe vil i de første 6 uger af undersøgelsen modtage skleroterapi med STS til eventuelle synlige læsioner i næsen i starten, efterfulgt af alle nødvendige standardbehandlinger for gennembrudsnæseblod. På de anden 6 uger af undersøgelsen vil denne gruppe fortsætte med standardbehandlinger, som de havde modtaget for næseblod før undersøgelsen. Udvaskningsperiode på to uger
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 dele luft til 1 del STS til injektion i de berørte kar i næsen. Topisk bedøvelse påføres næseslimhinden før injektioner. Når blandingen er klar til injektion, anbringes nålen i karret, på en submucosal måde, gennemtrængende 1-2 mm, og meget små mængder skum injiceres. Mængden af ​​skum, der injiceres i hver læsion, varierer mellem 0,1 cc til 0,25 cc . Individuelle injektionsmængder varierer mellem læsioner, patienter og behandlingssessioner. Der bruges ikke mere end i alt 3 ml opløsning i hver session. Under hver session kan flere læsioner behandles, men den samlede mængde STS, der anvendes, overstiger ikke 3 cc.
Andre navne:
  • Sotradecol
Normal standard for pleje efterfulgt af lægemiddelintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​epistaxis
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Det primære resultatmål vil være sværhedsgraden af ​​epistaxis som målt ved Epistaxis Severity Score (ESS). ESS, et nyligt udviklet online spørgeskema, der beregner karaktersystemet for sværhedsgraden af ​​epistaxis. Jo højere score, jo mere alvorlige er næseblødningerne. Skalaen består af flere spørgsmål med en skala fra 0-5. Den gennemsnitlige score beregnes til en endelig vurdering
Skift fra baseline til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Boyer, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epistaxis

Kliniske forsøg med Skleroterapi

Abonner