- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01408732
Kontorskleroterapi for næseblødning på grund af arvelig hæmoragisk telangiektasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfems procent af patienter, der lider af arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT), oplever næseblødning, som kan variere fra milde til tilbagevendende, alvorlige, livstruende episoder. Nuværende metoder til behandling af signifikant epistaxis har begrænsninger, nemlig behovet for generel anæstesi og gentagne behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny og tolerabel kontorbaseret behandlingsmetode, skleroterapi med natriumtetradecylsulfat (STS), for tilbagevendende epistaxis relateret til HHT.
Skleroterapi er behandling af vaskulære læsioner ved injektion med et middel, som forårsager fortykkelse af karvæggen, obstruktion af blodgennemstrømningen, koageldannelse og kollaps af læsionen. Skleroterapi er en etableret behandlingsmodalitet for vaskulære misdannelser i huden, mave-tarmkanalen, genitourinary tract og har været brugt til læsioner på forskellige steder i hoved og nakke. STS er et anion-overfladeaktivt stof (vaskemiddel), der almindeligvis anvendes til scleroterapi. Der er case-rapporter i litteraturen, der beskriver scleroterapi-behandlinger for epistaxis relateret til HHT ved brug af andre midler, men disse case-rapporter førte ikke til prospektive undersøgelser. Vi har udført et pilotstudie for at analysere tolerabiliteten og effektiviteten af skleroterapi med STS i en række patienter med tilbagevendende næseblod relateret til HHT. I vores serie viste det sig, at behandlingen var veltolereret og effektiv, baseret på patientadministreret spørgeskema og gennemgang af kliniske data. Ingen komplikationer relateret til proceduren blev noteret. Yderligere prospektive undersøgelser vil hjælpe med at belyse rollen af skleroterapi med STS i behandlingsalgoritmen for tilbagevendende næseblod relateret til HHT.
Vores mål er at udføre et prospektivt, randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten og tolerabiliteten af skleroterapi ved brug af STS i behandlingen af tilbagevendende næseblod på grund af HHT. Et modificeret crossover-design vil blive brugt med interventionsgruppen, der modtager skleroterapi, plus eventuelle yderligere tidligere anvendte standardbehandlingsmetoder, der er nødvendige for at kontrollere epistaxis. Kontrolgruppen vil modtage deres nuværende standardbehandlingsmetoder, efterfulgt af forsinket intervention med scleroterapi. De primære resultater vil være hyppigheden og sværhedsgraden af epistaxis. Sekundære endepunkter vil være hæmoglobinniveau, tolerabilitet af behandlingen, yderligere behandlingskrav og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Otolaryngology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af HHT baseret på Curacoa-kriterierne
- alder 18 og ældre
- kognitiv evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen og udfylde undersøgelsesskemaerne og spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- tidligere scleroterapi med natriumtetradecylsulfat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardbehandling derefter skleroterapiintervention
Standardbehandlingsgruppen vil fortsætte deres "standardbehandling"-metoder før undersøgelsen til behandling af næseblødning i de første 6 uger af undersøgelsen, efterfulgt af intervention med skleroterapi på de 2. 6 uger af undersøgelsen, plus eventuelle yderligere nødvendige standardbehandlinger for gennembruds næseblod. .
Udvaskningsperiode 2 uger
|
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 dele luft til 1 del STS til injektion i de berørte kar i næsen.
Topisk bedøvelse påføres næseslimhinden før injektioner.
Når blandingen er klar til injektion, anbringes nålen i karret, på en submucosal måde, gennemtrængende 1-2 mm, og meget små mængder skum injiceres. Mængden af skum, der injiceres i hver læsion, varierer mellem 0,1 cc til 0,25 cc .
Individuelle injektionsmængder varierer mellem læsioner, patienter og behandlingssessioner.
Der bruges ikke mere end i alt 3 ml opløsning i hver session.
Under hver session kan flere læsioner behandles, men den samlede mængde STS, der anvendes, overstiger ikke 3 cc.
Andre navne:
Normal standard for pleje efterfulgt af lægemiddelintervention
|
|
Eksperimentel: Skleroterapiintervention derefter standardbehandling'
Denne gruppe vil i de første 6 uger af undersøgelsen modtage skleroterapi med STS til eventuelle synlige læsioner i næsen i starten, efterfulgt af alle nødvendige standardbehandlinger for gennembrudsnæseblod.
På de anden 6 uger af undersøgelsen vil denne gruppe fortsætte med standardbehandlinger, som de havde modtaget for næseblod før undersøgelsen.
Udvaskningsperiode på to uger
|
3 % natriumtetradecylsulfat (STS) blandes med luft i et forhold på 4 dele luft til 1 del STS til injektion i de berørte kar i næsen.
Topisk bedøvelse påføres næseslimhinden før injektioner.
Når blandingen er klar til injektion, anbringes nålen i karret, på en submucosal måde, gennemtrængende 1-2 mm, og meget små mængder skum injiceres. Mængden af skum, der injiceres i hver læsion, varierer mellem 0,1 cc til 0,25 cc .
Individuelle injektionsmængder varierer mellem læsioner, patienter og behandlingssessioner.
Der bruges ikke mere end i alt 3 ml opløsning i hver session.
Under hver session kan flere læsioner behandles, men den samlede mængde STS, der anvendes, overstiger ikke 3 cc.
Andre navne:
Normal standard for pleje efterfulgt af lægemiddelintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af epistaxis
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
|
Det primære resultatmål vil være sværhedsgraden af epistaxis som målt ved Epistaxis Severity Score (ESS).
ESS, et nyligt udviklet online spørgeskema, der beregner karaktersystemet for sværhedsgraden af epistaxis.
Jo højere score, jo mere alvorlige er næseblødningerne. Skalaen består af flere spørgsmål med en skala fra 0-5. Den gennemsnitlige score beregnes til en endelig vurdering
|
Skift fra baseline til 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Boyer, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Næsesygdomme
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Vaskulære misdannelser
- Epistaxis
- Telangiektase
- Telangiectasia, arvelig hæmoragisk
- Farmaceutiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Natriumtetradecylsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1101M95232
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epistaxis
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteIkke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod | Større Palatinske Foramen
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEpistaxis Næseblod
-
NasaClipEmergency Medical Innovations, LLCRekruttering
-
Dr. Anne ConlinUniversity of OttawaRekrutteringEpistaxis NæseblodCanada
-
Youssef ZakiFaculty of Medicine , Kafrelshiekh University, Egypt.Afsluttet
-
Izmir Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetTranexamsyre | Anterior EpistaxisKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ZurichAfsluttetNæseblod (Epistaxis) - Posterior eller AnteriorSchweiz
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Etlik City HospitalRekrutteringEpistaxis Næseblod | Atmosfærisk tryk; Skadelig virkningKalkun
Kliniske forsøg med Skleroterapi
-
Suez Canal UniversityAfsluttet