- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01411293
Vähärasvaisen maidon vasoprotektiiviset vaikutukset henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä
perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Richard Bruno, University of Connecticut
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, suojaako vähärasvaisen maidon akuutti kulutus aterian jälkeiseltä verisuonten endoteelin toimintahäiriöltä vähentämällä oksidatiivisia stressivasteita, jotka rajoittavat typpioksidin biologista hyötyosuutta verisuonten endoteelille.
Tutkijoiden hypoteesi on, että vähärasvaisen maidon nauttiminen parantaa aterian jälkeistä verisuonten endoteelin toimintaa oksidatiivisesta stressistä riippuvaisella tavalla, mikä mahdollistaa suuremman typpioksidin (NO) biologisen hyötyosuuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tarkastella parannuksia aterian jälkeisessä verisuonten endoteelitoiminnassa vasteena vähärasvaiseen maidon nauttimiseen, 2) määritellä vähärasvaisen maidon välittämiä parannuksia verenkierron redox-tilan biomarkkereissa ja 3) määritellä mekanismi, jolla vähärasvainen maito parantaa EI biologista hyötyosuutta.
Yhdessä näiden tutkimusten onnistuneen loppuun saattamisen odotetaan määrittelevän vähärasvaisen maidon NO-välitteiset aktiivisuudet, jotka suojaavat verisuonten endoteelin toimintahäiriöltä henkilöillä, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa noin 830 000 kuolemaa vuosittain.
Oksidatiivinen stressi ja tulehdusvasteet ovat perusmekanismeja, jotka johtavat verisuonten endoteelin toimintahäiriöön, koska ne vähentävät typpioksidin (NO) hyötyosuutta.
Suurempi maitotuotteiden saanti on yhdistetty sydän- ja verisuonitautiin liittyvän sairastuvuuden vähenemiseen.
Vaikka mekanismit, joilla maitotuotteet suojaavat sydän- ja verisuonitautia vastaan, ovat edelleen epäselviä, epidemiologiset ja kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että bioaktiivisten maidosta peräisin olevien peptidien ja mikroravinteiden yhteistoiminta voi suojata verenpaineelta ja tulevalta sydän- ja verisuonitautiriskiltä parantamalla verisuonten endoteelin toimintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä mekanismit, joilla vähärasvaisen maidon akuutti kulutus suojaa aterian jälkeiseltä verisuonten endoteelin toimintahäiriöltä vähentämällä oksidatiivisia stressivasteita, jotka rajoittavat NO:n biologista hyötyosuutta verisuonten endoteeliin.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on metabolinen oireyhtymä, nielevät vähärasvaista maitoa tai riisimaitoa yhden kerran.
Sitten verisuonten toimintaa ja oksidatiivisen stressin ja NO-aineenvaihdunnan biomarkkereita seurataan 30 minuutin välein 180 minuutin aterian jälkeisen ajanjakson ajan.
Yhdessä nämä tutkimukset auttavat tunnistamaan, kuinka aterian jälkeistä verisuonitoimintaa säädellään henkilöillä, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski, ja voidaanko vähärasvaista maitotuotteiden kulutusta käyttää strategiana parantaa verisuonten toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metabolisen oireyhtymän erityiset kriteerit (vyötärön ympärysmitta (102-137 tai 88-123 cm miehillä ja naisilla), paastotriglyseridit 150-300 mg/dl ja paastoglukoosi (110-180 mg/dl)
- BMI: >30 kg/m2,
- muut kuin ravintolisät yli 2 kuukauden ikäisille
- ei käytä mitään resepti- tai käsikauppalääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verisuonia laajentaviin vasteisiin
- ei tunnettua verisuonisairautta
- tupakoimattomille
- lepoverenpaine <140 mmHg
- ei käytä lääkkeitä, jotka hallitsevat verenpainetautia
Poissulkemiskriteerit:
- laktoosi-intolerantti
- liiallinen alkoholinkäyttö (>3 juomaa/pv tai >10 juomaa/vko)
- >7 h/vko aerobista aktiivisuutta
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraatti- tai lipidi-/lipoproteiiniaineenvaihduntaan
- säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tai reseptivapaa apuaineita (esim. kalaöljyt)
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähärasvainen meijeri
Osallistujat nauttivat 2 kupillista vähärasvaista maitoa kerran ennen aterian jälkeisten verisuonten toiminnan muutosten mittaamista
|
Osallistujat nauttivat 2 kupillista vähärasvaista maitoa yhdellä kertaa.
|
|
Active Comparator: Riisimaito
Osallistujat nauttivat 2 kupillista riisimaitoa kerran ennen aterian jälkeisen verisuonten toiminnan mittaamista
|
Osallistujat nauttivat 2 kupillista riisimaitoa yhdellä kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Olkavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen arvioidaan 30 minuutin välein 3 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin ja typpioksidiaineenvaihdunnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit (glutationi, malondialdehydi, nitrotyrosiini ja antioksidantit) sekä typpioksidin aineenvaihdunta (arginiini, asymmetrinen dimetyyliarginiini ja typpioksidimetaboliitit) arvioidaan 30 minuutin välein 3 tunnin aterian jälkeisen jakson aikana.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H11-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .