- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01411293
Atividades vasoprotetoras do leite com baixo teor de gordura em indivíduos com síndrome metabólica
3 de janeiro de 2014 atualizado por: Richard Bruno, University of Connecticut
O objetivo deste estudo é definir se o consumo agudo de leite com baixo teor de gordura protege contra a disfunção endotelial vascular pós-prandial, reduzindo as respostas de estresse oxidativo que limitam a biodisponibilidade do óxido nítrico para o endotélio vascular.
A hipótese dos pesquisadores é que o consumo de leite com baixo teor de gordura melhorará a função endotelial vascular pós-prandial de uma maneira dependente do estresse oxidativo que permite maior biodisponibilidade de óxido nítrico (NO).
Os objetivos deste estudo são 1) examinar as melhorias na função endotelial vascular pós-prandial em resposta à ingestão de leite com baixo teor de gordura, 2) definir as melhorias mediadas pelo leite com baixo teor de gordura nos biomarcadores circulantes do status redox e 3) definir o mecanismo pelo qual leite com baixo teor de gordura melhora a biodisponibilidade de NO.
Coletivamente, espera-se que a conclusão bem-sucedida desses estudos defina as atividades mediadas pelo NO do leite com baixo teor de gordura que protegem contra a disfunção endotelial vascular em indivíduos com alto risco de desenvolver DCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos Estados Unidos, sendo responsável por cerca de 830.000 mortes anualmente.
O estresse oxidativo e as respostas inflamatórias são mecanismos fundamentais que levam à disfunção endotelial vascular devido ao seu papel na redução da biodisponibilidade do óxido nítrico (NO).
Uma maior ingestão de alimentos lácteos tem sido associada a uma menor incidência de morbidade relacionada a doenças cardiovasculares.
Embora os mecanismos pelos quais os laticínios protegem contra DCV permaneçam obscuros, evidências epidemiológicas e experimentais sugerem que as ações combinadas de peptídeos bioativos derivados do leite e micronutrientes podem proteger contra hipertensão e risco futuro de DCV, melhorando a função endotelial vascular.
Portanto, o objetivo deste estudo é definir os mecanismos pelos quais o consumo agudo de leite com baixo teor de gordura protege contra a disfunção endotelial vascular pós-prandial, reduzindo as respostas de estresse oxidativo que limitam a biodisponibilidade de NO para o endotélio vascular.
Neste estudo, os participantes com síndrome metabólica ingeriram leite com baixo teor de gordura ou leite de arroz em uma única ocasião.
Em seguida, a função vascular e os biomarcadores do estresse oxidativo e do metabolismo do NO serão monitorados em intervalos de 30 minutos ao longo de um período pós-prandial de 180 minutos.
Coletivamente, esses estudos ajudarão a identificar como a função vascular pós-prandial é regulada em indivíduos com alto risco de DCV e se o consumo de laticínios com baixo teor de gordura pode ser usado como uma estratégia para melhorar a função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- critérios específicos da síndrome metabólica (circunferência da cintura (102-137 ou 88-123 cm para homens e mulheres, respectivamente), triglicerídeos em jejum 150-300 mg/dL e glicemia em jejum (110-180 mg/dL)
- IMC: >30 kg/m2,
- usuários de suplementos não dietéticos por > 2 meses
- nenhum uso de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre conhecidos por afetar as respostas vasodilatadoras
- sem história conhecida de doença vascular
- não fumantes
- pressão arterial em repouso <140 mmHg
- não tomar nenhum medicamento que controle a hipertensão
Critério de exclusão:
- intolerante à lactóse
- consumo excessivo de álcool (>3 drinques/d ou >10 drinques/semana)
- >7 h/semana de atividade aeróbica
- uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de carboidratos ou lipídios/lipoproteínas
- uso regular de qualquer medicamento anti-inflamatório (por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteróides) ou medicamentos de venda livre (p. óleos de peixe)
- mulheres grávidas, lactantes e que iniciaram ou mudaram métodos anticoncepcionais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laticínios com baixo teor de gordura
Os participantes ingerirão 2 xícaras de leite com baixo teor de gordura em 1 ocasião antes de medir as alterações pós-prandiais na função vascular
|
Os participantes irão ingerir 2 xícaras de leite com baixo teor de gordura em 1 ocasião.
|
Comparador Ativo: Leite de arroz
Os participantes irão ingerir 2 xícaras de leite de arroz em 1 ocasião antes de medir a função vascular pós-prandial
|
Os participantes irão ingerir 2 xícaras de leite de arroz em 1 ocasião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função endotelial
Prazo: 3 horas
|
A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial será avaliada em intervalos de 30 minutos durante um período pós-prandial de 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores de estresse oxidativo e metabolismo do óxido nítrico
Prazo: 3 horas
|
Em intervalos de 30 minutos ao longo de um período pós-prandial de 3 horas, serão avaliados biomarcadores de estresse oxidativo (glutationa, malondialdeído, nitrotirosina e antioxidantes), bem como do metabolismo do óxido nítrico (arginina, dimetilarginina assimétrica e metabólitos do óxido nítrico).
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-124
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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