- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411293
Vasoprotektive Aktivitäten fettarmer Milch bei Personen mit metabolischem Syndrom
3. Januar 2014 aktualisiert von: Richard Bruno, University of Connecticut
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu definieren, ob der akute Konsum von fettarmer Milch vor postprandialer vaskulärer Endotheldysfunktion schützt, indem oxidative Stressreaktionen reduziert werden, die die Bioverfügbarkeit von Stickoxid im vaskulären Endothel einschränken.
Die Hypothese der Forscher ist, dass der Konsum von fettarmer Milch die postprandiale Gefäßendothelfunktion in einer von oxidativem Stress abhängigen Weise verbessert, die eine höhere Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) ermöglicht.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) Verbesserungen der postprandialen Gefäßendothelfunktion als Reaktion auf die Aufnahme von fettarmer Milch zu untersuchen, 2) durch fettarme Milch vermittelte Verbesserungen bei zirkulierenden Biomarkern des Redoxstatus zu definieren und 3) den Mechanismus zu definieren, durch den dies geschieht fettarme Milch verbessert die NO-Bioverfügbarkeit.
Insgesamt wird erwartet, dass der erfolgreiche Abschluss dieser Studien NO-vermittelte Aktivitäten fettarmer Milch definieren wird, die vor vaskulärer endothelialer Dysfunktion bei Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und verursachen jährlich etwa 830.000 Todesfälle.
Oxidativer Stress und Entzündungsreaktionen sind grundlegende Mechanismen, die zu einer vaskulären endothelialen Dysfunktion führen, da sie eine Rolle bei der Verringerung der Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) spielen.
Eine größere Aufnahme von Milchprodukten wurde mit einer geringeren Inzidenz kardiovaskulärer Morbidität in Verbindung gebracht.
Obwohl die Mechanismen, durch die Milchprodukte vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen, unklar bleiben, deuten epidemiologische und experimentelle Erkenntnisse darauf hin, dass die konzertierten Wirkungen von bioaktiven, aus Milch gewonnenen Peptiden und Mikronährstoffen durch eine Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion vor Bluthochdruck und künftigem Herz-Kreislauf-Risiko schützen können.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Mechanismen zu definieren, durch die der akute Konsum von fettarmer Milch vor einer postprandialen vaskulären Endotheldysfunktion schützt, indem oxidative Stressreaktionen reduziert werden, die die NO-Bioverfügbarkeit im vaskulären Endothel einschränken.
In dieser Studie nehmen Teilnehmer mit dem metabolischen Syndrom einmalig fettarme Milch oder Reismilch zu sich.
Anschließend werden die Gefäßfunktion und Biomarker für oxidativen Stress und NO-Metabolismus in 30-Minuten-Intervallen über einen Zeitraum von 180 Minuten nach dem Essen überwacht.
Insgesamt werden diese Studien dazu beitragen, herauszufinden, wie die postprandiale Gefäßfunktion bei Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen reguliert wird und ob der Verzehr fettarmer Milchprodukte als Strategie zur besseren Verbesserung der Gefäßfunktion eingesetzt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- spezifische Kriterien des metabolischen Syndroms (Taillenumfang (102–137 bzw. 88–123 cm für Männer und Frauen), Nüchtern-Triglyceride 150–300 mg/dl und Nüchternglukose (110–180 mg/dl)
- BMI: >30 kg/m2,
- Benutzer, die keine Nahrungsergänzungsmittel verwenden, seit mehr als 2 Monaten
- Keine Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie gefäßerweiternde Reaktionen beeinflussen
- Keine bekannte Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
- Nichtraucher
- Ruheblutdruck <140 mmHg
- keine Medikamente einnehmen, die den Bluthochdruck kontrollieren
Ausschlusskriterien:
- Laktose intolerant
- übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Getränke/Tag oder >10 Getränke/Woche)
- >7 Stunden/Woche aerobe Aktivität
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydrat- oder Lipid-/Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen
- regelmäßige Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (z.B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder rezeptfreie Arzneimittel (z. B. Fischöle)
- Frauen, die schwanger sind, stillen und in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fettarme Milchprodukte
Die Teilnehmer nehmen einmal 2 Tassen fettarme Milch zu sich, bevor sie postprandiale Veränderungen der Gefäßfunktion messen
|
Die Teilnehmer nehmen einmal 2 Tassen fettarme Milch zu sich.
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Aktiver Komparator: Reismilch
Die Teilnehmer nehmen einmalig 2 Tassen Reismilch zu sich, bevor sie die postprandiale Gefäßfunktion messen
|
Die Teilnehmer nehmen einmal 2 Tassen Reismilch zu sich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation wird in 30-Minuten-Intervallen während eines 3-stündigen postprandialen Zeitraums beurteilt
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3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker für oxidativen Stress und Stickoxidstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Stunden
|
In 30-Minuten-Intervallen während eines 3-stündigen postprandialen Zeitraums werden Biomarker für oxidativen Stress (Glutathion, Malondialdehyd, Nitrotyrosin und Antioxidantien) sowie der Stickoxidstoffwechsel (Arginin, asymmetrisches Dimethylarginin und Stickoxid-Metaboliten) ausgewertet.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-124
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