- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01411293
Vasoprotektiva aktiviteter av lågfettmjölk hos individer med metabolt syndrom
3 januari 2014 uppdaterad av: Richard Bruno, University of Connecticut
Syftet med denna studie är att definiera om den akuta konsumtionen av lättmjölk skyddar mot postprandial vaskulär endotel dysfunktion genom att minska oxidativ stressrespons som begränsar kväveoxidbiotillgängligheten till det vaskulära endotelet.
Utredarnas hypotes är att konsumtionen av mjölk med låg fetthalt kommer att förbättra postprandial vaskulär endotelfunktion på ett oxidativ stressberoende sätt som tillåter större biotillgänglighet av kväveoxid (NO).
Syftet med denna studie är att 1) undersöka förbättringar i postprandial vaskulär endotelfunktion som svar på intag av mjölk med låg fetthalt, 2) definiera lågfettmjölkmedierade förbättringar i cirkulerande biomarkörer för redoxstatus, och 3) definiera mekanismen genom vilken mjölk med låg fetthalt förbättrar NO biotillgänglighet.
Sammantaget förväntas ett framgångsrikt slutförande av dessa studier definiera NO-medierade aktiviteter av lättmjölk som skyddar mot vaskulär endotel dysfunktion hos individer med hög risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA och står för ~830 000 dödsfall årligen.
Oxidativ stress och inflammatoriska reaktioner är grundläggande mekanismer som leder till vaskulär endotel dysfunktion på grund av deras roll i att minska kväveoxid (NO) biotillgänglighet.
Större intag av mejeriprodukter har associerats med en lägre incidens av CVD-relaterad sjuklighet.
Även om mekanismerna för att mejeriprodukter skyddar mot hjärt-kärlsjukdom förblir oklara, tyder epidemiologiska och experimentella bevis på att de samordnade åtgärderna av bioaktiva mjölkhärledda peptider och mikronäringsämnen kan skydda mot högt blodtryck och framtida risk för hjärt-kärlsjukdom genom att förbättra vaskulär endotelfunktion.
Därför är syftet med denna studie att definiera de mekanismer genom vilka den akuta konsumtionen av lättmjölk skyddar mot postprandial vaskulär endotel dysfunktion genom att minska oxidativ stressrespons som begränsar NO-biotillgängligheten till det vaskulära endotelet.
I denna studie kommer deltagare som har det metabola syndromet att få i sig lättmjölk eller rismjölk vid ett enda tillfälle.
Sedan kommer vaskulär funktion och biomarkörer för oxidativ stress och NO-metabolism att övervakas med 30 minuters intervall under en 180 minuters postprandial period.
Tillsammans kommer dessa studier att hjälpa till att identifiera hur postprandial vaskulär funktion regleras hos individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, och om konsumtion av mjölkprodukter med låg fetthalt kan användas som en strategi för att bättre förbättra vaskulär funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- specifika kriterier för det metabola syndromet (midjeomkrets (102-137 eller 88-123 cm för män respektive kvinnor), fastande triglycerider 150-300 mg/dL och fasteglukos (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- icke-kosttillskott användare för >2-mån
- ingen användning av några receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att påverka vasodilaterande svar
- ingen känd historia av vaskulär sjukdom
- icke-rökare
- viloblodtryck <140 mmHg
- inte tar några mediciner som kontrollerar hypertoni
Exklusions kriterier:
- laktosintolerant
- överdriven alkoholkonsumtion (>3 drinkar/d eller >10 drinkar/vecka)
- >7 h/vecka av aerob aktivitet
- användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydrat- eller lipid/lipoproteinmetabolismen
- regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel (t. aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller receptfria hjälpmedel (t.ex. fiskoljor)
- kvinnor som är gravida, ammar och har påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mejeri med låg fetthalt
Deltagarna kommer att inta 2 koppar lättmjölk vid 1 tillfälle innan de mäter postprandiala förändringar i kärlfunktionen
|
Deltagarna kommer att få i sig 2 koppar lättmjölk vid 1 tillfälle.
|
Aktiv komparator: Rismjölk
Deltagarna kommer att inta 2 koppar rismjölk vid 1 tillfälle innan de mäter postprandial vaskulär funktion
|
Deltagarna kommer att få i sig 2 koppar rismjölk vid 1 tillfälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
endotelfunktion
Tidsram: 3 timmar
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation kommer att bedömas med 30 minuters intervall under en 3 timmars postprandial period
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för oxidativ stress och kväveoxidmetabolism
Tidsram: 3 timmar
|
Med 30 minuters intervall under en 3 timmars postprandial period kommer biomarkörer för oxidativ stress (glutation, malondialdehyd, nitrotyrosin och antioxidanter) samt kväveoxidmetabolism (arginin, asymmetrisk dimetylarginin och kväveoxidmetaboliter) att utvärderas.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H11-124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Lättmjölk
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
University of ConnecticutAvslutadTarmmikrobiom | Serum kolesterolFörenta staterna