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Actividades vasoprotectoras de la leche baja en grasa en personas con síndrome metabólico

3 de enero de 2014 actualizado por: Richard Bruno, University of Connecticut
El propósito de este estudio es definir si el consumo agudo de leche baja en grasa protege contra la disfunción endotelial vascular posprandial al reducir las respuestas de estrés oxidativo que limitan la biodisponibilidad del óxido nítrico en el endotelio vascular. La hipótesis de los investigadores es que el consumo de leche baja en grasa mejorará la función endotelial vascular posprandial de una manera dependiente del estrés oxidativo que permite una mayor biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). Los objetivos de este estudio son 1) examinar las mejoras en la función endotelial vascular posprandial en respuesta a la ingestión de leche baja en grasa, 2) definir las mejoras mediadas por la leche baja en grasa en los biomarcadores circulantes del estado redox, y 3) definir el mecanismo por el cual la leche baja en grasa mejora la biodisponibilidad del NO. Colectivamente, se espera que la finalización exitosa de estos estudios defina las actividades mediadas por NO de la leche baja en grasa que protegen contra la disfunción del endotelio vascular en individuos con alto riesgo de desarrollar ECV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos y representa ~830 000 muertes al año. El estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias son mecanismos fundamentales que conducen a la disfunción del endotelio vascular debido a su papel en la reducción de la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO). Una mayor ingesta de productos lácteos se ha asociado con una menor incidencia de morbilidad relacionada con ECV. Aunque los mecanismos por los cuales los productos lácteos protegen contra las enfermedades cardiovasculares siguen sin estar claros, la evidencia epidemiológica y experimental sugiere que las acciones concertadas de los péptidos bioactivos derivados de la leche y los micronutrientes pueden proteger contra la hipertensión y el riesgo futuro de enfermedades cardiovasculares al mejorar la función del endotelio vascular. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es definir los mecanismos por los cuales el consumo agudo de leche baja en grasa protege contra la disfunción endotelial vascular posprandial al reducir las respuestas de estrés oxidativo que limitan la biodisponibilidad de NO al endotelio vascular. En este estudio, los participantes que tienen el síndrome metabólico ingerirán leche baja en grasa o leche de arroz en una sola ocasión. Luego, la función vascular y los biomarcadores de estrés oxidativo y el metabolismo del NO se monitorearán a intervalos de 30 min durante un período posprandial de 180 min. En conjunto, estos estudios ayudarán a identificar cómo se regula la función vascular posprandial en personas con alto riesgo de ECV y si el consumo de productos lácteos bajos en grasa se puede utilizar como una estrategia para mejorar mejor la función vascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • criterios específicos del síndrome metabólico (circunferencia de la cintura (102-137 o 88-123 cm para hombres y mujeres, respectivamente), triglicéridos en ayunas 150-300 mg/dL y glucosa en ayunas (110-180 mg/dL)
  • IMC: >30 kg/m2,
  • usuarios de suplementos no dietéticos durante >2 meses
  • no usar ningún medicamento recetado o de venta libre que se sepa que afecta las respuestas vasodilatadoras
  • sin antecedentes conocidos de enfermedad vascular
  • no fumadores
  • presión arterial en reposo <140 mmHg
  • no tomar ningún medicamento que controle la hipertensión

Criterio de exclusión:

  • intolerancia a la lactosa
  • consumo excesivo de alcohol (>3 bebidas/día o >10 bebidas/semana)
  • >7 h/semana de actividad aeróbica
  • uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de carbohidratos o lípidos/lipoproteínas
  • uso regular de cualquier medicamento antiinflamatorio (p. aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o medicamentos de venta libre (p. aceites de pescado)
  • mujeres embarazadas, lactantes y que han iniciado o cambiado un método anticonceptivo en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lácteos Bajos en Grasa
Los participantes ingerirán 2 tazas de leche baja en grasa en 1 ocasión antes de medir los cambios posprandiales en la función vascular
Los participantes ingerirán 2 tazas de leche descremada en 1 ocasión.
Comparador activo: Leche de arroz
Los participantes ingerirán 2 tazas de leche de arroz en 1 ocasión antes de medir la función vascular posprandial
Los participantes ingerirán 2 tazas de leche de arroz en 1 ocasión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función endotelial
Periodo de tiempo: 3 horas
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial se evaluará a intervalos de 30 minutos durante un período posprandial de 3 horas
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de estrés oxidativo y metabolismo del óxido nítrico
Periodo de tiempo: 3 horas
A intervalos de 30 minutos durante un período posprandial de 3 horas, se evaluarán los biomarcadores de estrés oxidativo (glutatión, malondialdehído, nitrotirosina y antioxidantes), así como el metabolismo del óxido nítrico (arginina, dimetilarginina asimétrica y metabolitos de óxido nítrico).
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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