- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411293
Vasobeskyttende aktiviteter af fedtfattig mælk hos personer med metabolisk syndrom
3. januar 2014 opdateret af: Richard Bruno, University of Connecticut
Formålet med denne undersøgelse er at definere, om det akutte forbrug af fedtfattig mælk beskytter mod postprandial vaskulær endotel dysfunktion ved at reducere oxidative stressresponser, der begrænser nitrogenoxid biotilgængelighed til det vaskulære endotel.
Efterforskernes hypotese er, at forbruget af fedtfattig mælk vil forbedre postprandial vaskulær endothelfunktion på en oxidativ stressafhængig måde, der tillader større nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge forbedringer i postprandial vaskulær endotelfunktion som reaktion på indtagelse af mælk med lavt fedtindhold, 2) definere mælkemedierede forbedringer med lavt fedtindhold i cirkulerende biomarkører for redoxstatus og 3) definere den mekanisme, hvormed fedtfattig mælk forbedrer INGEN biotilgængelighed.
Samlet forventes den vellykkede afslutning af disse undersøgelser at definere NO-medierede aktiviteter af fedtfattig mælk, der beskytter mod vaskulær endothelial dysfunktion hos personer med høj risiko for at udvikle CVD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og tegner sig for ~830.000 dødsfald årligt.
Oxidativt stress og inflammatoriske reaktioner er grundlæggende mekanismer, der fører til vaskulær endothelial dysfunktion på grund af deres rolle i at reducere nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed.
Større indtag af mejeriprodukter har været forbundet med en lavere forekomst af CVD-relateret morbiditet.
Selvom mekanismerne, hvormed mejeriprodukter beskytter mod CVD, forbliver uklare, tyder epidemiologiske og eksperimentelle beviser på, at de samordnede virkninger af bioaktive mælkeafledte peptider og mikronæringsstoffer kan beskytte mod hypertension og fremtidig CVD-risiko ved at forbedre vaskulær endotelfunktion.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at definere de mekanismer, hvorved det akutte forbrug af fedtfattig mælk beskytter mod postprandial vaskulær endotel dysfunktion ved at reducere oxidative stress-responser, der begrænser NO-biotilgængeligheden til det vaskulære endotel.
I denne undersøgelse vil deltagere, der har det metaboliske syndrom, indtage fedtfattig mælk eller rismælk ved en enkelt lejlighed.
Derefter vil vaskulær funktion og biomarkører for oxidativt stress og NO-metabolisme blive overvåget med 30 minutters intervaller gennem en 180 min postprandial periode.
Samlet vil disse undersøgelser hjælpe med at identificere, hvordan postprandial vaskulær funktion reguleres hos personer med høj risiko for CVD, og om fedtfattigt mejeriforbrug kan bruges som en strategi til bedre at forbedre vaskulær funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- specifikke kriterier for det metaboliske syndrom (taljeomkreds (102-137 eller 88-123 cm for henholdsvis mænd og kvinder), fastende triglycerider 150-300 mg/dL og fastende glukose (110-180 mg/dL)
- BMI: >30 kg/m2,
- ikke-kosttilskudsbrugere i >2 mdr
- ingen brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke vasodilatatoriske reaktioner
- ingen kendt historie om vaskulær sygdom
- ikke-rygere
- hvileblodtryk <140 mmHg
- ikke tager nogen medicin, der kontrollerer hypertension
Ekskluderingskriterier:
- laktose intolerant
- overdrevent alkoholforbrug (>3 drinks/d eller >10 drinks/uge)
- >7 t/uge aerob aktivitet
- brug af medicin, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipid/lipoprotein-metabolismen
- regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin (f. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller håndkøbshjælpemidler (f.eks. fiskeolier)
- kvinder, der er gravide, ammende og har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedtfattig mejeri
Deltagerne vil indtage 2 kopper letmælk ved 1 lejlighed før måling af postprandiale ændringer i vaskulær funktion
|
Deltagerne vil indtage 2 kopper letmælk ved 1 lejlighed.
|
Aktiv komparator: Rismælk
Deltagerne vil indtage 2 kopper rismælk ved 1 lejlighed før måling af postprandial vaskulær funktion
|
Deltagerne vil indtage 2 kopper rismælk ved 1 lejlighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endotelfunktion
Tidsramme: 3 timer
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation vil blive vurderet med 30 minutters intervaller i en 3 timers postprandial periode
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for oxidativ stress og nitrogenoxidmetabolisme
Tidsramme: 3 timer
|
Med 30 minutters intervaller gennem en 3 timers postprandial periode vil biomarkører for oxidativt stress (glutathion, malondialdehyd, nitrotyrosin og antioxidanter) samt nitrogenoxidmetabolisme (arginin, asymmetrisk dimethylarginin og nitrogenoxidmetabolitter) blive evalueret.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard S Bruno, PhD, RD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2011
Først opslået (Skøn)
8. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letmælk
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet