Keuhkojen toimintojen testi potilailla Fontan-leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaiset vaikutukset keuhkojen toimintaan post-Fontan-leikkauksessa
1970-luvun alussa kehitetty Fontan Operation on tarjonnut palliatiivista hoitoa potilaille, joilla on yksikammiofysiologia. Yksi kammio on harvinainen atrioventrikulaaristen (AV) kohdistuspoikkeavuuksien alaluokka kaksoistulokammioissa ja yhteisissä sisääntulokammioissa (ja harvoin kolmipisteläppä), jossa on vain yksi kammioontelo [1]. Useimmilla potilailla on heti syntymän jälkeen oireita ruuhkautumisesta, alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta ja syvästä syanoosista. Hoitamattomana nämä sydämen poikkeavuudet ovat erittäin tappavia. Vastasyntyneiden sydämensiirto on armoton luovuttajien puutteen vuoksi. Fontan-leikkaus on kolmivaiheinen palliatiivinen toimenpide: yksi kammio pumppaa verta systeemiseen verenkiertoon, kun taas veri virtaa laminaarisesti keuhkoihin ylemmän ja alemman onttolaskimon suoran anastomoosin kautta (koko cavo-keuhkoyhteydet) ohittaen väistämättä oikean sydämen. .
Tämän toimenpiteen on osoitettu korjaavan välittömästi sekalaskimoveren toimintahäiriöitä, ja se tarjoaa hoitoa näkyville syanoosin oireille.
Sen hyödyllisten tulosten lisäksi Fontan-verenkiertopotilailla on dokumentoitu olevan erilaisia postoperatiivisia myöhäisiä komplikaatioita. Merkittävimmistä kohonneista systeemisestä verisuoniresistanssista (keskimäärin 10–15 mmHg korkeampi) [2], systolinen toimintahäiriö pienentyneen esikuormituksen ja lisääntyneen jälkikuormituksen seurauksena [3] sekä eteisten rytmihäiriöt [4].
Kun sydämen oikeanpuoleinen verenkierto ohitetaan Fontan-leikkauksella, keuhkoverisuonisänky altistuu uudelle verenvirtauksen ilmapiirille. Normaalissa verenkierrossa fysiologisen sykkivän virtauksen sijaan keuhkoverisuoniston saa hidasta, laminaarista virtausta [5]. Potilailla Fontan-leikkausten jälkeisillä potilailla on dokumentoitu olevan rajoittava tyyppinen keuhkotoiminta, mutta se ei vielä ole korreloinut Fontan-verenkierron kanssa tai mahdollisena seurauksena aikaisemmasta keuhkokudosvauriosta, joka johtuu ennen leikkausta tapahtuvasta/leikkauksensisäisestä suuresta verenkierrosta. Siitä huolimatta Fontan-potilailla kuvataan heikentynyttä keuhkojen toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja analysoida näiden potilaiden keuhkojen toimintaa Fontan-leikkauksen jälkeen. Vielä on epäselvää, mitkä ovat Fontan-leikkauksen pitkän aikavälin vaikutukset keuhkojen verisuonipohjaan, mikä jättää meille kysymyksiä vaikutuksista keuhkojen kapasiteettiin, ventilaation-perfuusion tehokkuuteen ja happisaturaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen luominen:
- Spirometria-Spirometria suoritetaan ATS/ERS:n (American Thoracic Society/European Respiratory Society) työryhmän mukaisesti käyttäen KoKo-spirometriä (KoKo system, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Jokainen liike toistetaan vähintään kolmen teknisesti hyväksyttävän FEFV-käyrän ajan; Parhaita tuloksia käytettiin analysoinnissa. [6]
- Koko kehon pletysmografia - FRCpleth mitataan kaupallisella, koko kehon ZAN500 vakiotilavuuksisella kehon pletysmografilla (ZAN-Messgeraete GmbH, Saksa); ympäröity lasitettu 980 litran hytti sisältää korkeussäädettävän tuolin, joka kaikki täyttää ATS/ERS-suositukset pletysmografiamittauksille [7,8]. Virtaus, tilavuus, ohjaamon paine ja suupaineet kalibroidaan automaattisesti. BTPS-olosuhteet keuhkojen tilavuudelle korjataan automaattisesti. Valmistajan mukaan ympäristöhäiriöitä vähennetään automaattisesti numeerisen poikkeaman kompensoinnilla, mikä mahdollistaa nopean vakaan signaalin välittömään testaukseen.
- MCT - metakoliinihaastetestit suoritetaan määrätyssä huoneessa Meyerin lastensairaalan Pediatric Pulmonary Unitissa, Haifassa, Israelissa. MCT suoritettiin kaksinkertaisella annoksella tuoreita metakoliiniliuoksia suolaliuoksessa. Liuokset ohjattiin KoKo-PDS-annosmittarilla suukappaleen kautta. MCT päättyy, kun FEV1 putoaa yli 20 % lähtötason FEV1-arvoista tai kun saavutetaan metakoliinipitoisuus 16 mg/ml. Ohjelma laskee sitten tarkan PC20-arvon log-muunnetun kaavan mukaisesti, kuten metakoliinin ohjeissa on kuvattu.[9] Hengitysteiden hyperreaktiivisuus määriteltiin PC20:ksi <8 mg/ml. Happisaturaatiota ja sykettä seurattiin pulssioksimetrialla (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA).
- FENO: FENO:n mittaus suoritetaan kannettavalla sähkökemiallisella analysaattorilla NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Ruotsi)[10] ja ATS:n suositusten mukaisesti. Mittausmenettely sisältää syvän sisäänhengityksen keuhkojen kokonaiskapasiteettiin asti, mitä seuraa uloshengitys 10 sekunnin ajan suuvirtausnopeudella 50 ml/s ja 10 cmH2O:n paineella.[11] Tietojen analysointi: Tutkimuskohteena ovat Fontan-leikkauksen jälkeiset yli 6-vuotiaat potilaat tietojen saamiseksi tarvittavan yhteistyövaatimuksen täyttämiseksi. Potilaiden tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ilman jatkuvaa akuuttia keuhkosairautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yhteensä 15 Fontan-potilasta, iältään 10 vuotta ja vanhempi, 1-2 NYHA-luokan toimintakykyä. Kaikille tehdään keuhkojen kokonaistoimintatestit tunnustettujen keuhkojen protokollien mukaisesti. Tulokset normalisoidaan iästä riippuvaiseen pulmonogrammiin. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on akuutti keuhkosairaus.
Tietojen luominen:
- Spirometria-Spirometria suoritetaan ATS/ERS:n (American Thoracic Society/European Respiratory Society) työryhmän mukaisesti.
- Koko kehon pletysmografia - FRCpleth mitataan
- MCT - metakoliinialtistustestit suoritetaan
- FENO: FENO:n mittaus suoritetaan kannettavalla sähkökemiallisella analysaattorilla NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Ruotsi)[10] ja ATS:n suositusten mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fontan-potilas NYHA 1-2
- Ikä - 10-99
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Akuutti keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0148CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .