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Test delle funzioni polmonari nei pazienti dopo l'operazione di Fontan

9 agosto 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Effetti a lungo termine sulla funzione polmonare nell'operazione post-fontan

Sviluppata all'inizio degli anni '70, l'operazione Fontan ha fornito cure palliative a pazienti con fisiologia del ventricolo singolo. Il ventricolo singolo è una rara sottoclasse delle anomalie dell'allineamento atrioventricolare (AV) a doppio ingresso e ventricoli di ingresso comuni (e raramente, a cavallo della valvola tricuspide), in cui è presente un solo seno ventricolare [1]. La maggior parte dei pazienti presenta sintomi di congestione, bassa gittata cardiaca e profonda cianosi subito dopo la nascita. Se non trattate, queste anomalie cardiache sono altamente letali. Il trapianto di cuore neonatale è implacabile a causa della carenza di donatori. L'operazione di Fontan è una procedura palliativa a tre stadi: il singolo ventricolo pompa il sangue alla circolazione sistemica, mentre il sangue scorre laminare ai polmoni attraverso l'anastomosi diretta della vena cava superiore e inferiore (connessioni cavo polmonari totali), inevitabilmente bypassando il cuore destro .

Questa procedura ha dimostrato di correggere immediatamente la disfunzione del sangue venoso misto, fornendo un trattamento per i segni evidenti di cianosi.

Insieme ai suoi risultati positivi, è stato documentato che i pazienti con circolazione di Fontan hanno una varietà di complicanze tardive postoperatorie. Tra le più sostanziali, l'aumento delle resistenze vascolari sistemiche (media di 10-15 mmHg più alta) [2], la disfunzione sistolica come conseguenza della diminuzione del precarico e dell'aumento del postcarico [3] e le aritmie atriali [4].

Con l'avvento del bypass della circolazione del cuore destro con l'operazione di Fontan, il letto vascolare polmonare è esposto a una nuova atmosfera di flusso sanguigno. Invece del flusso pulsatile fisiologico nella circolazione normale, il sistema vascolare polmonare riceve un flusso laminare a bassa velocità [5]. È stato documentato che i pazienti post-operatori di Fontan hanno una funzione polmonare di tipo restrittivo, ma ancora da correlare con la circolazione di Fontan o come possibile risultato di una precedente lesione del tessuto polmonare dal flusso sanguigno ad alto volume pre/intraoperatorio. Indipendentemente da ciò, i pazienti con Fontan presentano una ridotta funzionalità polmonare.

Lo scopo di questo sforzo di ricerca è documentare e analizzare la funzione polmonare di quei pazienti dopo l'intervento di Fontan. Non è ancora chiaro quali siano gli effetti a lungo termine dell'operazione di Fontan sul letto vascolare polmonare, lasciandoci interrogativi sugli effetti sulle capacità polmonari, sull'efficienza della ventilazione-perfusione e sulla saturazione dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Generazione di dati:

  1. La spirometria-spirometria sarà eseguita in accordo con la Task Force ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) utilizzando uno spirometro KoKo (sistema KoKo, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Ogni manovra sarà ripetuta per almeno tre curve FEFV tecnicamente accettabili; i risultati migliori sono stati utilizzati per l'analisi. [6]
  2. Pletismografia a corpo intero - FRCpleth sarà misurata in un pletismografo a corpo intero a volume costante commerciale ZAN500 (ZAN-Messgeraete GmbH, Germania); la cabina vetrata circondata da 980 L comprende una sedia con altezza regolabile, il tutto conforme alle raccomandazioni ATS/ERS per le misurazioni pletismografiche [7,8]. Il flusso, il volume, la pressione della cabina e la pressione della bocca vengono calibrati automaticamente. Le condizioni BTPS per i volumi polmonari vengono corrette automaticamente. Secondo il produttore, l'interferenza ambientale viene automaticamente ridotta da una compensazione della deriva numerica, consentendo segnali rapidi e stabili per test immediati.
  3. MCT - I test di provocazione alla metacolina saranno eseguiti in una stanza designata presso l'Unità polmonare pediatrica, Ospedale pediatrico Meyer, Haifa, Israele. MCT è stato eseguito con dosi doppie di soluzioni di metacolina fresca in soluzione fisiologica. Le soluzioni sono state guidate dal dosimetro KoKo-PDS tramite boccaglio. L'MCT terminerà quando il FEV1 è sceso di oltre il 20% rispetto ai valori basali del FEV1 o quando è stata raggiunta una concentrazione di metacolina di 16 mg/ml. Il valore esatto di PC20 sarà quindi calcolato dal programma secondo la formula trasformata in logaritmi, come descritto nelle linee guida per la metacolina.[9] L'iper-reattività delle vie aeree è stata definita come PC20 <8 mg/ml. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono state monitorate mediante pulsossimetria (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA).
  4. FENO: la misurazione del FENO sarà eseguita dall'analizzatore elettrochimico portatile NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Svezia),[10] e secondo le raccomandazioni ATS. La procedura di misurazione include un'inalazione profonda fino alla capacità polmonare totale seguita da un'espirazione per 10 secondi a un flusso orale di 50 ml/sec e una pressione di 10 cmH2O.[11] Analisi dei dati: I soggetti dello studio saranno pazienti post-operatori di Fontan di età superiore ai 6 anni al fine di soddisfare il requisito di collaborazione necessario per ottenere i dati. I pazienti devono essere in buona salute generale senza alcuna malattia polmonare acuta in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un numero totale di 15 pazienti Fontan, di età pari o superiore a 10 anni, con capacità funzionale di classe NYHA 1-2. Tutti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare totale secondo protocolli polmonari riconosciuti. I risultati saranno normalizzati al pulmonogramma dipendente dall'età. I criteri di esclusione includono i pazienti con malattie polmonari acute.

Generazione di dati:

  1. La spirometria-spirometria sarà eseguita in accordo con la Task Force ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society)
  2. Verrà misurata la pletismografia di tutto il corpo - FRCpleth
  3. MCT - Verranno eseguiti test di provocazione alla metacolina
  4. FENO: la misurazione del FENO sarà eseguita dall'analizzatore elettrochimico portatile NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Svezia),[10] e secondo le raccomandazioni ATS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fontan paziente NYHA 1-2
  • Età - 10-99

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Malattia polmonare acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operazione Fontana

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