- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413308
Test delle funzioni polmonari nei pazienti dopo l'operazione di Fontan
Effetti a lungo termine sulla funzione polmonare nell'operazione post-fontan
Sviluppata all'inizio degli anni '70, l'operazione Fontan ha fornito cure palliative a pazienti con fisiologia del ventricolo singolo. Il ventricolo singolo è una rara sottoclasse delle anomalie dell'allineamento atrioventricolare (AV) a doppio ingresso e ventricoli di ingresso comuni (e raramente, a cavallo della valvola tricuspide), in cui è presente un solo seno ventricolare [1]. La maggior parte dei pazienti presenta sintomi di congestione, bassa gittata cardiaca e profonda cianosi subito dopo la nascita. Se non trattate, queste anomalie cardiache sono altamente letali. Il trapianto di cuore neonatale è implacabile a causa della carenza di donatori. L'operazione di Fontan è una procedura palliativa a tre stadi: il singolo ventricolo pompa il sangue alla circolazione sistemica, mentre il sangue scorre laminare ai polmoni attraverso l'anastomosi diretta della vena cava superiore e inferiore (connessioni cavo polmonari totali), inevitabilmente bypassando il cuore destro .
Questa procedura ha dimostrato di correggere immediatamente la disfunzione del sangue venoso misto, fornendo un trattamento per i segni evidenti di cianosi.
Insieme ai suoi risultati positivi, è stato documentato che i pazienti con circolazione di Fontan hanno una varietà di complicanze tardive postoperatorie. Tra le più sostanziali, l'aumento delle resistenze vascolari sistemiche (media di 10-15 mmHg più alta) [2], la disfunzione sistolica come conseguenza della diminuzione del precarico e dell'aumento del postcarico [3] e le aritmie atriali [4].
Con l'avvento del bypass della circolazione del cuore destro con l'operazione di Fontan, il letto vascolare polmonare è esposto a una nuova atmosfera di flusso sanguigno. Invece del flusso pulsatile fisiologico nella circolazione normale, il sistema vascolare polmonare riceve un flusso laminare a bassa velocità [5]. È stato documentato che i pazienti post-operatori di Fontan hanno una funzione polmonare di tipo restrittivo, ma ancora da correlare con la circolazione di Fontan o come possibile risultato di una precedente lesione del tessuto polmonare dal flusso sanguigno ad alto volume pre/intraoperatorio. Indipendentemente da ciò, i pazienti con Fontan presentano una ridotta funzionalità polmonare.
Lo scopo di questo sforzo di ricerca è documentare e analizzare la funzione polmonare di quei pazienti dopo l'intervento di Fontan. Non è ancora chiaro quali siano gli effetti a lungo termine dell'operazione di Fontan sul letto vascolare polmonare, lasciandoci interrogativi sugli effetti sulle capacità polmonari, sull'efficienza della ventilazione-perfusione e sulla saturazione dell'ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Generazione di dati:
- La spirometria-spirometria sarà eseguita in accordo con la Task Force ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) utilizzando uno spirometro KoKo (sistema KoKo, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Ogni manovra sarà ripetuta per almeno tre curve FEFV tecnicamente accettabili; i risultati migliori sono stati utilizzati per l'analisi. [6]
- Pletismografia a corpo intero - FRCpleth sarà misurata in un pletismografo a corpo intero a volume costante commerciale ZAN500 (ZAN-Messgeraete GmbH, Germania); la cabina vetrata circondata da 980 L comprende una sedia con altezza regolabile, il tutto conforme alle raccomandazioni ATS/ERS per le misurazioni pletismografiche [7,8]. Il flusso, il volume, la pressione della cabina e la pressione della bocca vengono calibrati automaticamente. Le condizioni BTPS per i volumi polmonari vengono corrette automaticamente. Secondo il produttore, l'interferenza ambientale viene automaticamente ridotta da una compensazione della deriva numerica, consentendo segnali rapidi e stabili per test immediati.
- MCT - I test di provocazione alla metacolina saranno eseguiti in una stanza designata presso l'Unità polmonare pediatrica, Ospedale pediatrico Meyer, Haifa, Israele. MCT è stato eseguito con dosi doppie di soluzioni di metacolina fresca in soluzione fisiologica. Le soluzioni sono state guidate dal dosimetro KoKo-PDS tramite boccaglio. L'MCT terminerà quando il FEV1 è sceso di oltre il 20% rispetto ai valori basali del FEV1 o quando è stata raggiunta una concentrazione di metacolina di 16 mg/ml. Il valore esatto di PC20 sarà quindi calcolato dal programma secondo la formula trasformata in logaritmi, come descritto nelle linee guida per la metacolina.[9] L'iper-reattività delle vie aeree è stata definita come PC20 <8 mg/ml. La saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca sono state monitorate mediante pulsossimetria (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA).
- FENO: la misurazione del FENO sarà eseguita dall'analizzatore elettrochimico portatile NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Svezia),[10] e secondo le raccomandazioni ATS. La procedura di misurazione include un'inalazione profonda fino alla capacità polmonare totale seguita da un'espirazione per 10 secondi a un flusso orale di 50 ml/sec e una pressione di 10 cmH2O.[11] Analisi dei dati: I soggetti dello studio saranno pazienti post-operatori di Fontan di età superiore ai 6 anni al fine di soddisfare il requisito di collaborazione necessario per ottenere i dati. I pazienti devono essere in buona salute generale senza alcuna malattia polmonare acuta in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un numero totale di 15 pazienti Fontan, di età pari o superiore a 10 anni, con capacità funzionale di classe NYHA 1-2. Tutti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare totale secondo protocolli polmonari riconosciuti. I risultati saranno normalizzati al pulmonogramma dipendente dall'età. I criteri di esclusione includono i pazienti con malattie polmonari acute.
Generazione di dati:
- La spirometria-spirometria sarà eseguita in accordo con la Task Force ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- Verrà misurata la pletismografia di tutto il corpo - FRCpleth
- MCT - Verranno eseguiti test di provocazione alla metacolina
- FENO: la misurazione del FENO sarà eseguita dall'analizzatore elettrochimico portatile NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Svezia),[10] e secondo le raccomandazioni ATS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fontan paziente NYHA 1-2
- Età - 10-99
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Malattia polmonare acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0148CTIL
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