- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413308
Badanie funkcji płuc u chorych po operacji Fontana
Długoterminowy wpływ na czynność płuc w operacji po operacji Fontana
Opracowany na początku lat 70. Fontan Operation zapewnił opiekę paliatywną pacjentom z fizjologią pojedynczej komory. Pojedyncza komora jest rzadką podklasą nieprawidłowości ułożenia przedsionkowo-komorowego (AV), w których występuje tylko jedna zatoka komorowa [1]. U większości pacjentów natychmiast po urodzeniu pojawiają się objawy przekrwienia, małej pojemności minutowej serca i głębokiej sinicy. Nieleczone te anomalie serca są wysoce śmiertelne. Przeszczep serca noworodków jest nieubłagany z powodu braku dawców. Operacja Fontana to trójetapowa procedura paliatywna: pojedyncza komora pompuje krew do krążenia ogólnoustrojowego, podczas gdy krew przepływa laminarnie do płuc poprzez bezpośrednie zespolenie żyły głównej górnej i dolnej (połączenia total cavo płucne), nieuchronnie omijając prawe serce .
Wykazano, że ta procedura natychmiast koryguje mieszaną dysfunkcję krwi żylnej, zapewniając leczenie wyraźnych objawów sinicy.
Oprócz korzystnych wyników, udokumentowano, że pacjenci z krążeniem Fontana mają różne późne powikłania pooperacyjne. Spośród najbardziej znaczących, zwiększony ogólnoustrojowy opór naczyniowy (średnio o 10-15 mmHg wyższy) [2], dysfunkcja skurczowa w wyniku zmniejszenia obciążenia wstępnego i wzrostu obciążenia następczego [3] oraz arytmie przedsionkowe [4].
Wraz z pojawieniem się omijania krążenia prawego serca za pomocą operacji Fontana, płucne łożysko naczyniowe jest narażone na nową atmosferę przepływu krwi. Zamiast fizjologicznego przepływu pulsacyjnego w prawidłowym krążeniu, układ naczyniowy płuc otrzymuje przepływ laminarny o małej prędkości [5]. Udokumentowano, że pacjenci po operacjach Fontana mają czynność płuc typu restrykcyjnego, ale nadal nie można ich skorelować z krążeniem Fontana lub w wyniku możliwego wcześniejszego uszkodzenia tkanki płucnej w wyniku przedoperacyjnego lub śródoperacyjnego przepływu krwi o dużej objętości. Niezależnie od tego, u pacjentów z Fontan opisano zmniejszoną czynność płuc.
Celem tego wysiłku badawczego jest udokumentowanie i analiza czynności płuc tych pacjentów po operacji Fontana. Nadal nie jest jasne, jaki jest długoterminowy wpływ operacji Fontana na płucne łożysko naczyniowe, co pozostawia pytania o wpływ na pojemność płuc, wydajność wentylacyjno-perfuzyjną i wysycenie tlenem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Generowanie danych:
- Spirometria-Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z grupą zadaniową ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) przy użyciu spirometru KoKo (KoKo system, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Każdy manewr będzie powtarzany przez co najmniej trzy technicznie akceptowalne krzywe FEFV; najlepsze wyniki wykorzystano do analizy. [6]
- Pletyzmografia całego ciała – FRCpleth będzie mierzona w komercyjnym pletyzmografie całego ciała ZAN500 o stałej objętości (ZAN-Messgeraete GmbH, Niemcy); otoczona przeszkloną kabiną o pojemności 980 l wyposażona jest w fotel z regulacją wysokości, wszystkie spełniające zalecenia ATS/ERS dotyczące pomiarów pletyzmograficznych [7,8]. Przepływ, objętość, ciśnienie w kabinie i ciśnienie w jamie ustnej są kalibrowane automatycznie. Warunki BTPS dla objętości płuc są automatycznie korygowane. Według producenta zakłócenia środowiskowe są automatycznie redukowane przez kompensację dryfu numerycznego, umożliwiając szybkie, stabilne sygnały do natychmiastowego testowania.
- MCT — testy prowokacyjne z metacholiną zostaną przeprowadzone w wyznaczonym pomieszczeniu na Pediatric Pulmonary Unit, Meyer Children's Hospital, Haifa, Izrael. MCT przeprowadzono z podwójnymi dawkami świeżych roztworów metacholiny w soli fizjologicznej. Roztwory były napędzane przez dozymetr KoKo-PDS przez ustnik. MCT zakończy się, gdy FEV1 spadnie o więcej niż 20% w stosunku do wyjściowych wartości FEV1 lub gdy osiągnięte zostanie stężenie metacholiny 16 mg/ml. Dokładna wartość PC20 zostanie następnie obliczona przez program zgodnie z formułą przekształconą w logarytm, jak opisano w wytycznych dotyczących metacholiny.[9] Nadreaktywność dróg oddechowych zdefiniowano jako PC20 <8 mg/ml. Nasycenie tlenem i częstość akcji serca monitorowano za pomocą pulsoksymetrii (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA).
- FENO: Pomiar FENO zostanie przeprowadzony za pomocą przenośnego analizatora elektrochemicznego NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Szwecja)[10] i zgodnie z zaleceniami ATS. Procedura pomiaru obejmuje głęboki wdech do całkowitej pojemności płuc, a następnie wydech przez 10 sekund przy szybkości przepływu w jamie ustnej 50 ml/s i ciśnieniu 10 cmH2O.[11] Analiza danych: Badanymi będą pacjenci po operacji metodą Fontana w wieku powyżej 6 lat w celu spełnienia wymogu współpracy niezbędnego do pozyskania danych. Pacjenci powinni być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez trwającej ostrej choroby płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Łączna liczba 15 pacjentów Fontan, w wieku 10 lat i starszych, o sprawności funkcjonalnej 1-2 klasy NYHA. Wszyscy zostaną poddani całkowitym badaniom czynnościowym płuc zgodnie z uznanymi protokołami płucnymi. Wyniki zostaną znormalizowane do pulmonogramu zależnego od wieku. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z ostrą chorobą płuc.
Generowanie danych:
- Spirometria-spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z grupą zadaniową ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society)
- Zostanie zmierzona pletyzmografia całego ciała — FRCpleth
- Zostaną przeprowadzone testy prowokacyjne MCT z metacholiną
- FENO: Pomiar FENO zostanie przeprowadzony za pomocą przenośnego analizatora elektrochemicznego NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Szwecja)[10] i zgodnie z zaleceniami ATS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Fontana NYHA 1-2
- Wiek - 10-99
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Ostra choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0148CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja Fontana
-
Timothy Icenogle, MDWycofanePojedyncza komora | Zawodząca fizjologia Fontana | Nieudany Fontan | Jednokomorowy Fontan | Fizjologia pojedynczej komoryStany Zjednoczone