- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413308
Test plicních funkcí u pacientů po operaci Fontan
Dlouhodobé účinky na plicní funkci při post-fontanovské operaci
Fontan Operation, který byl vyvinut na počátku 70. let 20. století, poskytuje paliativní péči pacientům s fyziologií jedné komory. Jedna komora je vzácná podtřída abnormalit atrioventrikulárního (AV) zarovnání dvojitých vstupních a společných vstupních komor (a vzácně rozkročená trikuspidální chlopeň), ve kterých je pouze jeden ventrikulární sinus [1]. U většiny pacientek se ihned po narození projeví příznaky kongesce, nízkého srdečního výdeje a hluboké cyanózy. Neléčené jsou tyto srdeční anomálie vysoce smrtelné. Neonatální transplantace srdce je neúprosná kvůli nedostatku dárců. Fontanova operace je třístupňový paliativní postup: jediná komora pumpuje krev do systémového oběhu, zatímco krev proudí laminárně do plic přímou anastomózou horní a dolní duté žíly (celkové cavo pulmonální spojení), nevyhnutelně obchází pravé srdce. .
Ukázalo se, že tento postup okamžitě upravuje dysfunkci smíšené žilní krve a poskytuje léčbu pro výrazné známky cyanózy.
Spolu s jeho prospěšnými výsledky bylo u pacientů s Fontanovou cirkulací zdokumentováno, že mají různé pooperační pozdní komplikace. Mezi nejpodstatnější patří zvýšená systémová vaskulární rezistence (průměrně o 10–15 mmHg vyšší) [2], systolická dysfunkce v důsledku sníženého preloadu a zvýšeného afterloadu [3] a síňové arytmie [4].
S příchodem obejití pravého srdečního oběhu pomocí Fontanovy operace je plicní cévní řečiště vystaveno nové atmosféře průtoku krve. Namísto fyziologického pulzačního proudění v normálním oběhu dostává plicní vaskulatura pomalou rychlost, laminární proudění [5]. U pacientů po Fontanových operacích bylo zdokumentováno, že mají plicní funkce restriktivního typu, ale stále ještě korelují s Fontanovou cirkulací nebo jako možný důsledek předchozího poškození plicní tkáně před/v průběhu operace velkým objemem průtoku krve. Bez ohledu na to je u pacientů s Fontanem popsáno, že mají sníženou plicní funkci.
Účelem tohoto výzkumného úsilí je dokumentovat a analyzovat plicní funkce těchto pacientů po Fontanově operaci. Stále není jasné, jaké jsou dlouhodobé účinky Fontanovy operace na plicní cévní řečiště, což nás zanechává na otázky o účincích na kapacitu plic, ventilačně-perfuzní účinnost a saturaci kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Generování dat:
- Spirometrie-spirometrie bude prováděna v souladu s pracovní skupinou ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) za použití spirometru KoKo (systém KoKo, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Každý manévr se bude opakovat alespoň pro tři technicky přijatelné křivky FEFV; nejlepší výsledky byly použity pro analýzu. [6]
- Whole Body Plethysmography - FRCpleth bude měřen v komerčním celotělovém pletysmografu ZAN500 s konstantním objemem těla (ZAN-Messgeraete GmbH, Německo); obklopená prosklená kabina o objemu 980 l obsahuje židli s nastavitelnou výškou, vše splňující doporučení ATS/ERS pro pletysmografická měření [7,8]. Průtok, objem, tlak v kabině a tlak v ústech jsou automaticky kalibrovány. Podmínky BTPS pro objemy plic jsou automaticky korigovány. Podle výrobce je rušení prostředí automaticky redukováno numerickou kompenzací posunu, což umožňuje rychlé stabilní signály pro okamžité testování.
- MCT - metacholinové provokační testy budou provedeny ve vyhrazené místnosti na dětské plicní jednotce, Meyer Children's Hospital, Haifa, Izrael. MCT byla provedena s dvojitými dávkami čerstvých roztoků metacholinu ve fyziologickém roztoku. Roztoky byly řízeny dozimetrem KoKo-PDS přes náustek. MCT skončí, když FEV1 klesne o více než 20 % oproti výchozím hodnotám FEV1 nebo když je dosaženo koncentrace metacholinu 16 mg/ml. Přesná hodnota PC20 pak bude vypočítána programem podle logaritmicky transformovaného vzorce, jak je popsáno v pokynech pro metacholin.[9] Hyperreaktivita dýchacích cest byla definována jako PC20 <8 mg/ml. Saturace kyslíkem a srdeční frekvence byly monitorovány pulzní oxymetrií (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA).
- FENO: Měření FENO bude prováděno přenosným elektrochemickým analyzátorem NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Švédsko)[10] a podle doporučení ATS . Postup měření zahrnuje hluboký nádech do celkové kapacity plic následovaný výdechem po dobu 10 sekund při průtoku ústy 50 ml/s a tlaku 10 cmH2O.[11] Analýza dat: Předměty studie budou pacienti po operaci Fontanu starší 6 let, aby byl splněn požadavek na spolupráci nutný k získání dat. Pacienti by měli být celkově v dobrém zdravotním stavu bez jakéhokoli probíhajícího akutního plicního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkový počet 15 Fontanových pacientů ve věku 10 let a starších s funkční kapacitou 1-2 třídy NYHA. Všichni budou mít celkové plicní funkční testy podle uznávaných plicních protokolů. Výsledky budou normalizovány na pulmonogram závislý na věku. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s akutním plicním onemocněním.
Generování dat:
- Spirometrie-Spirometrie bude prováděna v souladu s pracovní skupinou ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society).
- Celotělová pletysmografie – FRCpleth bude měřena
- Budou provedeny MCT - metacholinové provokační testy
- FENO: Měření FENO bude prováděno přenosným elektrochemickým analyzátorem NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Švédsko)[10] a podle doporučení ATS .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fontanův pacient NYHA 1-2
- Věk - 10-99
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Akutní plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0148CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace Fontan
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAmerican Heart AssociationDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of MichiganDokončenoFontan PalliationSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborFontan PalliationSpojené státy
-
Timothy Icenogle, MDStaženoJednokomorová | Selhávající Fontanova fyziologie | Neúspěšný Fontan | Jednokomorový Fontan | Fyziologie jedné komorySpojené státy
-
Seoul National University HospitalDokončenoOperace Fontan | Enteropatie se ztrátou bílkovin | Camostat MesylátKorejská republika
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaNábor
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Sodium-GLukose coTransporter-2 inhibitory | Fontan | DapagliflozinHongkong
-
Occlutech International ABZatím nenabírámeUniventrikulární srdce | Vrozená anomálie | Prosklení | Selhání cirkulace typu FontanSpojené státy