Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktionstest hos patienter efter Fontan-operation

9. august 2011 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Langsigtede virkninger på lungefunktionen i post-fontan operation

Fontan Operation blev udviklet i begyndelsen af ​​1970'erne og har ydet palliativ pleje til patienter med enkelt ventrikel fysiologi. Enkelt ventrikel er en sjælden underklasse af de atrioventrikulære (AV) alignment abnormiteter dobbelt indløb og fælles indløbsventrikler (og sjældent, skrævende trikuspidalklap), hvor der kun er én ventrikulær sinus [1]. De fleste patienter har symptomer på overbelastning, lavt hjertevolumen og dyb cyanose umiddelbart efter fødslen. Ubehandlet er disse hjerteanomalier yderst dødelige. Neonatal hjertetransplantation er uforsonlig på grund af mangel på donorer. Fontan-operation er en tretrins palliativ procedure: den enkelte ventrikel pumper blod til det systemiske kredsløb, mens blod strømmer laminært til lungerne gennem direkte anastomose af vena cavae superior og inferior (totale cavo lungeforbindelser), uundgåeligt uden om det højre hjerte .

Denne procedure har vist sig straks at korrigere den blandede venøse bloddysfunktion, hvilket giver behandling for de fremtrædende tegn på cyanose.

Sammen med dets gavnlige resultater er Fontan-cirkulationspatienter blevet dokumenteret at have en række postoperative sene komplikationer. Af de mest væsentlige, øget systemisk vaskulær modstand (gennemsnit på 10-15 mmHg højere) [2], systolisk dysfunktion som følge af nedsat preload og øget afterload [3], og atrielle arytmier [4].

Med fremkomsten af ​​at omgå højre hjertecirkulation med Fontan-operation, udsættes pulmonal karlejet for en ny atmosfære af blodgennemstrømning. I stedet for fysiologisk pulserende flow i normal cirkulation, modtager lungevaskulaturen langsom hastighed, laminær flow [5]. Patienter efter Fontan-operationer er blevet dokumenteret at have restriktiv lungefunktion, men som stadig ikke er korreleret med Fontan-cirkulationen eller som et muligt resultat af tidligere lungevævsskade fra før/intra-operation højvolumen blodgennemstrømning. Uanset hvad beskrives Fontan-patienter at have nedsat lungefunktion.

Formålet med denne forskningsindsats er at dokumentere og analysere lungefunktionen hos disse patienter efter Fontan-operation. Det er stadig uklart, hvad de langsigtede virkninger af Fontan-operation er på den pulmonale vaskulære seng, hvilket efterlader os spørgsmål om virkningerne på lungekapacitet, ventilation-perfusionseffektivitet og iltmætning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generering af data:

  1. Spirometri-spirometri vil blive udført i overensstemmelse med ATS/ERS (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) Task Force ved hjælp af et KoKo-spirometer (KoKo-system, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Hver manøvre vil blive gentaget i mindst tre teknisk acceptable FEFV-kurver; de bedste resultater blev brugt til analyse. [6]
  2. Whole Body Plethysmography- FRCpleth vil blive målt i en kommerciel, hele kroppen ZAN500 konstant volumen kropsplethysmograf (ZAN-Messgeraete GmbH, Tyskland); den omgivet glaskabine på 980 L inkluderer en stol med justerbar højde, der alle opfylder ATS/ERS anbefalingerne for plethysmografimålinger [7,8]. Flow, volumen, kabinetryk og mundtryk kalibreres automatisk. BTPS-betingelser for lungevolumener korrigeres automatisk. Ifølge producenten reduceres miljøinterferens automatisk af en numerisk drift-kompensation, hvilket muliggør hurtige stabile signaler til øjeblikkelig test.
  3. MCT - Methacholine challenge tests vil blive udført i et udpeget rum på den pædiatriske lungeenhed, Meyer Children's Hospital, Haifa, Israel. MCT blev udført med dobbelte doser af friske methacholinopløsninger i saltvand. Opløsninger blev drevet af KoKo-PDS dosimeter via mundstykke. MCT slutter, når FEV1 faldt med mere 20 % fra baseline FEV1-værdier, eller når en metacholinkoncentration på 16 mg/ml blev nået. Den nøjagtige PC20-værdi vil derefter blive beregnet af programmet i henhold til den log-transformerede formel, som beskrevet i retningslinjerne for metacholin.[9] Luftvejshyperreaktivitet blev defineret som PC20 <8 mg/ml. Iltmætning og hjertefrekvens blev overvåget ved pulsoximetri (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA).
  4. FENO: Måling af FENO vil blive udført af den bærbare elektrokemiske analysator NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Sverige),[10] og i henhold til ATS anbefalinger. Måleproceduren omfatter en dyb indånding til total lungekapacitet efterfulgt af udånding i 10 sekunder ved en mundstrøm på 50 ml/sek. og et tryk på 10 cmH2O.[11] Analyse af data: Emner i undersøgelsen vil være patienter efter Fontan-operation over 6 år for at opfylde det samarbejdskrav, der er nødvendigt for at indhente data. Patienter skal have et generelt godt helbred uden igangværende akut lungesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et samlet antal på 15 Fontan-patienter, i alderen 10 år og ældre, med 1-2 NYHA-klasses funktionskapacitet. Alle vil have total lungefunktionstest i henhold til anerkendte pulmonale protokoller. Resultaterne vil blive normaliseret til aldersafhængigt pulmonogram. Eksklusionskriterier omfatter patienter med akut lungesygdom.

Generering af data:

  1. Spirometri-spirometri vil blive udført i overensstemmelse med ATS/ERS (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) Task Force
  2. Helkropspletysmografi - FRCpleth vil blive målt
  3. MCT - Methacholine challenge tests vil blive udført
  4. FENO: Måling af FENO vil blive udført af den bærbare elektrokemiske analysator NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Sverige),[10] og i henhold til ATS anbefalinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fontan patient NYHA 1-2
  • Alder - 10-99

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Akut lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0148CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fontan Operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner