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Lungenfunktionstest bei Patienten nach Fontan-Operation

9. August 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Langzeitwirkungen auf die Lungenfunktion bei Post-Fontan-Operation

Fontan Operation wurde in den frühen 1970er Jahren entwickelt und bietet Patienten mit Einzelventrikelphysiologie eine Palliativversorgung. Einzelner Ventrikel ist eine seltene Unterklasse der atrioventrikulären (AV) Ausrichtungsanomalien doppelter Einlass- und gemeinsamer Einlassventrikel (und seltener Trikuspidalklappe), bei der es nur einen ventrikulären Sinus gibt [1]. Die meisten Patienten stellen sich unmittelbar nach der Geburt mit Stauungssymptomen, niedrigem Herzzeitvolumen und tiefer Zyanose vor. Unbehandelt sind diese Herzanomalien hochgradig tödlich. Die Herztransplantation bei Neugeborenen ist aufgrund des Mangels an Spendern unerbittlich. Die Fontan-Operation ist ein dreistufiges palliatives Verfahren: Der einzelne Ventrikel pumpt Blut in den systemischen Kreislauf, während das Blut laminar durch direkte Anastomose der oberen und unteren Hohlvene (total cavo pulmonale Verbindungen) zu den Lungen fließt, wobei das rechte Herz zwangsläufig umgangen wird .

Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Dysfunktion des venösen Mischbluts sofort korrigiert und eine Behandlung der auffälligen Anzeichen einer Zyanose ermöglicht.

Neben den vorteilhaften Ergebnissen wurde bei Fontan-Kreislaufpatienten eine Vielzahl von postoperativen Spätkomplikationen dokumentiert. Am deutlichsten sind ein erhöhter systemischer Gefäßwiderstand (im Mittel um 10–15 mmHg höher) [2], systolische Dysfunktion als Folge einer verringerten Vorlast und einer erhöhten Nachlast [3] und atriale Arrhythmien [4].

Mit dem Aufkommen der Umgehung des Rechtsherzkreislaufs mit Fontan-Operation wird das Lungengefäßbett einer neuen Atmosphäre des Blutflusses ausgesetzt. Anstelle eines physiologischen pulsatilen Flusses im normalen Kreislauf erhält das Lungengefäßsystem einen langsamen, laminaren Fluss [5]. Bei Patienten nach Fontan-Operationen wurde dokumentiert, dass sie eine restriktive Lungenfunktion aufweisen, die jedoch noch mit der Fontan-Zirkulation oder als mögliche Folge einer früheren Lungengewebeschädigung durch den hochvolumigen Blutfluss vor/während der Operation korreliert werden muss. Ungeachtet dessen wird bei Fontan-Patienten eine verminderte Lungenfunktion beschrieben.

Der Zweck dieser Forschungsanstrengungen ist es, die Lungenfunktion dieser Patienten nach der Fontan-Operation zu dokumentieren und zu analysieren. Es ist noch unklar, welche langfristigen Auswirkungen die Fontan-Operation auf das Lungengefäßbett hat, was uns Fragen zu den Auswirkungen auf die Lungenkapazität, die Beatmungs-Perfusionseffizienz und die Sauerstoffsättigung lässt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Generierung von Daten:

  1. Spirometrie-Spirometrie wird in Übereinstimmung mit der Task Force der ATS/ERS (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) unter Verwendung eines KoKo-Spirometers (KoKo-System, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA) durchgeführt. Jedes Manöver wird für mindestens drei technisch akzeptable FEFV-Kurven wiederholt; die besten Ergebnisse wurden für die Analyse verwendet. [6]
  2. Ganzkörper-Plethysmographie – FRCpleth wird in einem handelsüblichen Ganzkörper-ZAN500-Körperplethysmographen mit konstantem Volumen (ZAN-Messgeraete GmbH, Deutschland) gemessen; Die umlaufende verglaste Kabine von 980 l umfasst einen höhenverstellbaren Stuhl, der alle die ATS/ERS-Empfehlungen für Plethysmographie-Messungen erfüllt [7,8]. Durchfluss, Volumen, Kabinendruck und Munddrücke werden automatisch kalibriert. BTPS-Bedingungen für Lungenvolumina werden automatisch korrigiert. Laut Hersteller werden Umgebungseinflüsse automatisch durch eine numerische Driftkompensation reduziert, was schnell stabile Signale zum sofortigen Testen ermöglicht.
  3. MCT - Methacholin-Challenge-Tests werden in einem dafür vorgesehenen Raum der Pädiatrischen Lungenstation des Meyer Children's Hospital, Haifa, Israel, durchgeführt. MCT wurde mit doppelten Dosen frischer Methacholin-Lösungen in Kochsalzlösung durchgeführt. Die Lösungen wurden vom KoKo-PDS-Dosimeter über das Mundstück getrieben. Die MCT endet, wenn FEV1 um mehr als 20 % von den FEV1-Ausgangswerten abgefallen ist oder wenn eine Methacholinkonzentration von 16 mg/ml erreicht wurde. Der genaue PC20-Wert wird dann vom Programm nach der logarithmisch transformierten Formel berechnet, wie in den Richtlinien für Methacholin beschrieben.[9] Die Hyperreaktivität der Atemwege wurde als PC20 < 8 mg/ml definiert. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz wurden durch Pulsoximetrie (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA) überwacht.
  4. FENO: Die Messung von FENO wird mit dem tragbaren elektrochemischen Analysegerät NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Schweden)[10] und gemäß den ATS-Empfehlungen durchgeführt. Das Messverfahren umfasst eine tiefe Einatmung bis zur vollen Lungenkapazität, gefolgt von einer Ausatmung für 10 Sekunden bei einer Mundflussrate von 50 ml/s und einem Druck von 10 cmH2O.[11] Analyse der Daten: Studienteilnehmer werden Patienten nach Fontan-Operation im Alter von über 6 Jahren sein, um die für die Datenerhebung erforderliche Mitwirkungspflicht zu erfüllen. Die Patienten sollten im Allgemeinen gesund sein und keine akute Lungenerkrankung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 15 Fontan-Patienten im Alter von 10 Jahren und älter mit funktioneller Kapazität der NYHA-Klasse 1-2. Alle werden gemäß anerkannten Lungenprotokollen einer vollständigen Lungenfunktionsprüfung unterzogen. Die Ergebnisse werden auf ein altersabhängiges Pulmonogramm normalisiert. Ausschlusskriterien sind Patienten mit akuter Lungenerkrankung.

Generierung von Daten:

  1. Spirometrie-Spirometrie wird in Übereinstimmung mit der Task Force der ATS/ERS (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) durchgeführt
  2. Ganzkörper-Plethysmographie – FRCpleth wird gemessen
  3. MCT - Methacholin-Provokationstests werden durchgeführt
  4. FENO: Die Messung von FENO wird mit dem tragbaren elektrochemischen Analysegerät NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Schweden)[10] und gemäß den ATS-Empfehlungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Patient NYHA 1-2
  • Alter - 10-99

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Akute Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fontan-Operation

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