- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413308
Lungenfunktionstest bei Patienten nach Fontan-Operation
Langzeitwirkungen auf die Lungenfunktion bei Post-Fontan-Operation
Fontan Operation wurde in den frühen 1970er Jahren entwickelt und bietet Patienten mit Einzelventrikelphysiologie eine Palliativversorgung. Einzelner Ventrikel ist eine seltene Unterklasse der atrioventrikulären (AV) Ausrichtungsanomalien doppelter Einlass- und gemeinsamer Einlassventrikel (und seltener Trikuspidalklappe), bei der es nur einen ventrikulären Sinus gibt [1]. Die meisten Patienten stellen sich unmittelbar nach der Geburt mit Stauungssymptomen, niedrigem Herzzeitvolumen und tiefer Zyanose vor. Unbehandelt sind diese Herzanomalien hochgradig tödlich. Die Herztransplantation bei Neugeborenen ist aufgrund des Mangels an Spendern unerbittlich. Die Fontan-Operation ist ein dreistufiges palliatives Verfahren: Der einzelne Ventrikel pumpt Blut in den systemischen Kreislauf, während das Blut laminar durch direkte Anastomose der oberen und unteren Hohlvene (total cavo pulmonale Verbindungen) zu den Lungen fließt, wobei das rechte Herz zwangsläufig umgangen wird .
Es hat sich gezeigt, dass dieses Verfahren die Dysfunktion des venösen Mischbluts sofort korrigiert und eine Behandlung der auffälligen Anzeichen einer Zyanose ermöglicht.
Neben den vorteilhaften Ergebnissen wurde bei Fontan-Kreislaufpatienten eine Vielzahl von postoperativen Spätkomplikationen dokumentiert. Am deutlichsten sind ein erhöhter systemischer Gefäßwiderstand (im Mittel um 10–15 mmHg höher) [2], systolische Dysfunktion als Folge einer verringerten Vorlast und einer erhöhten Nachlast [3] und atriale Arrhythmien [4].
Mit dem Aufkommen der Umgehung des Rechtsherzkreislaufs mit Fontan-Operation wird das Lungengefäßbett einer neuen Atmosphäre des Blutflusses ausgesetzt. Anstelle eines physiologischen pulsatilen Flusses im normalen Kreislauf erhält das Lungengefäßsystem einen langsamen, laminaren Fluss [5]. Bei Patienten nach Fontan-Operationen wurde dokumentiert, dass sie eine restriktive Lungenfunktion aufweisen, die jedoch noch mit der Fontan-Zirkulation oder als mögliche Folge einer früheren Lungengewebeschädigung durch den hochvolumigen Blutfluss vor/während der Operation korreliert werden muss. Ungeachtet dessen wird bei Fontan-Patienten eine verminderte Lungenfunktion beschrieben.
Der Zweck dieser Forschungsanstrengungen ist es, die Lungenfunktion dieser Patienten nach der Fontan-Operation zu dokumentieren und zu analysieren. Es ist noch unklar, welche langfristigen Auswirkungen die Fontan-Operation auf das Lungengefäßbett hat, was uns Fragen zu den Auswirkungen auf die Lungenkapazität, die Beatmungs-Perfusionseffizienz und die Sauerstoffsättigung lässt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Generierung von Daten:
- Spirometrie-Spirometrie wird in Übereinstimmung mit der Task Force der ATS/ERS (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) unter Verwendung eines KoKo-Spirometers (KoKo-System, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA) durchgeführt. Jedes Manöver wird für mindestens drei technisch akzeptable FEFV-Kurven wiederholt; die besten Ergebnisse wurden für die Analyse verwendet. [6]
- Ganzkörper-Plethysmographie – FRCpleth wird in einem handelsüblichen Ganzkörper-ZAN500-Körperplethysmographen mit konstantem Volumen (ZAN-Messgeraete GmbH, Deutschland) gemessen; Die umlaufende verglaste Kabine von 980 l umfasst einen höhenverstellbaren Stuhl, der alle die ATS/ERS-Empfehlungen für Plethysmographie-Messungen erfüllt [7,8]. Durchfluss, Volumen, Kabinendruck und Munddrücke werden automatisch kalibriert. BTPS-Bedingungen für Lungenvolumina werden automatisch korrigiert. Laut Hersteller werden Umgebungseinflüsse automatisch durch eine numerische Driftkompensation reduziert, was schnell stabile Signale zum sofortigen Testen ermöglicht.
- MCT - Methacholin-Challenge-Tests werden in einem dafür vorgesehenen Raum der Pädiatrischen Lungenstation des Meyer Children's Hospital, Haifa, Israel, durchgeführt. MCT wurde mit doppelten Dosen frischer Methacholin-Lösungen in Kochsalzlösung durchgeführt. Die Lösungen wurden vom KoKo-PDS-Dosimeter über das Mundstück getrieben. Die MCT endet, wenn FEV1 um mehr als 20 % von den FEV1-Ausgangswerten abgefallen ist oder wenn eine Methacholinkonzentration von 16 mg/ml erreicht wurde. Der genaue PC20-Wert wird dann vom Programm nach der logarithmisch transformierten Formel berechnet, wie in den Richtlinien für Methacholin beschrieben.[9] Die Hyperreaktivität der Atemwege wurde als PC20 < 8 mg/ml definiert. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz wurden durch Pulsoximetrie (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA) überwacht.
- FENO: Die Messung von FENO wird mit dem tragbaren elektrochemischen Analysegerät NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Schweden)[10] und gemäß den ATS-Empfehlungen durchgeführt. Das Messverfahren umfasst eine tiefe Einatmung bis zur vollen Lungenkapazität, gefolgt von einer Ausatmung für 10 Sekunden bei einer Mundflussrate von 50 ml/s und einem Druck von 10 cmH2O.[11] Analyse der Daten: Studienteilnehmer werden Patienten nach Fontan-Operation im Alter von über 6 Jahren sein, um die für die Datenerhebung erforderliche Mitwirkungspflicht zu erfüllen. Die Patienten sollten im Allgemeinen gesund sein und keine akute Lungenerkrankung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt 15 Fontan-Patienten im Alter von 10 Jahren und älter mit funktioneller Kapazität der NYHA-Klasse 1-2. Alle werden gemäß anerkannten Lungenprotokollen einer vollständigen Lungenfunktionsprüfung unterzogen. Die Ergebnisse werden auf ein altersabhängiges Pulmonogramm normalisiert. Ausschlusskriterien sind Patienten mit akuter Lungenerkrankung.
Generierung von Daten:
- Spirometrie-Spirometrie wird in Übereinstimmung mit der Task Force der ATS/ERS (American Thoracic Society/ European Respiratory Society) durchgeführt
- Ganzkörper-Plethysmographie – FRCpleth wird gemessen
- MCT - Methacholin-Provokationstests werden durchgeführt
- FENO: Die Messung von FENO wird mit dem tragbaren elektrochemischen Analysegerät NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Schweden)[10] und gemäß den ATS-Empfehlungen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fontan-Patient NYHA 1-2
- Alter - 10-99
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Akute Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0148CTIL
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Klinische Studien zur Fontan-Operation
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenFontan-Operation | Proteinverlust-Enteropathie | Camostat MesylatKorea, Republik von
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