- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01413308
Исследование легочных функций у пациентов после операции Фонтена
Долгосрочные эффекты на легочную функцию при постфонтеновой операции
Операция Фонтена, разработанная в начале 1970-х годов, обеспечивает паллиативную помощь пациентам с физиологией единственного желудочка. Одиночный желудочек представляет собой редкий подкласс атриовентрикулярных (АВ) аномалий выравнивания двойных и общих входных желудочков (и редко двустворчатого трехстворчатого клапана), при котором имеется только один желудочковый синус [1]. У большинства пациентов симптомы гиперемии, низкого сердечного выброса и глубокого цианоза появляются сразу после рождения. Без лечения эти сердечные аномалии очень смертельны. Неонатальная трансплантация сердца неумолима из-за нехватки доноров. Операция Фонтена представляет собой трехэтапную паллиативную процедуру: единственный желудочек перекачивает кровь в большой круг кровообращения, в то время как кровь течет ламинарно к легким через прямые анастомозы верхней и нижней полых вен (полные полые легочные соединения), неизбежно минуя правые отделы сердца. .
Было показано, что эта процедура немедленно исправляет дисфункцию смешанной венозной крови, обеспечивая лечение выраженных признаков цианоза.
Наряду с положительными результатами у пациентов с кровообращением Фонтена было зарегистрировано множество поздних послеоперационных осложнений. Наиболее существенны повышенное системное сосудистое сопротивление (в среднем на 10-15 мм рт. ст.) [2], систолическая дисфункция в результате снижения преднагрузки и повышения постнагрузки [3], предсердные аритмии [4].
С появлением шунтирования правых отделов сердца при операции Фонтена сосудистое русло легких подвергается воздействию новой атмосферы кровотока. Вместо физиологического пульсирующего потока при нормальном кровообращении легочные сосуды получают медленную скорость, ламинарный поток [5]. Было задокументировано, что у пациентов после операций Фонтена функция легких рестриктивного типа, но все еще не коррелирована с кровообращением Фонтена или как возможный результат предшествующего повреждения легочной ткани из-за пред-/интраоперационного кровотока большого объема. Несмотря на это, у пациентов с болезнью Фонтена отмечается снижение легочной функции.
Целью этого исследования является документирование и анализ функции легких у пациентов после операции Фонтена. До сих пор неясно, каковы долгосрочные эффекты операции Фонтена на легочное сосудистое русло, оставляя нам вопросы о влиянии на объемы легких, эффективность вентиляции и перфузии и насыщение кислородом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Генерация данных:
- Спирометрия-Спирометрия будет проводиться в соответствии с Целевой группой ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество) с использованием спирометра KoKo (система KoKo, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonal System Group; Луисвилл, Колорадо, США). Каждый маневр будет повторяться как минимум для трех технически приемлемых кривых FEFV; лучшие результаты были использованы для анализа. [6]
- Плетизмография всего тела – FRCpleth будет измеряться на коммерческом плетизмографе постоянного объема всего тела ZAN500 (ZAN-Messgeraete GmbH, Германия); Окруженная застекленная кабина объемом 980 л включает кресло с регулируемой высотой, что соответствует рекомендациям ATS/ERS для плетизмографических измерений [7,8]. Поток, объем, давление в кабине и давление во рту калибруются автоматически. Условия BTPS для легочных объемов корректируются автоматически. По словам производителя, помехи от окружающей среды автоматически уменьшаются за счет числовой компенсации дрейфа, что позволяет быстро получать стабильные сигналы для немедленного тестирования.
- MCT - Провокационные тесты с метахолином будут проводиться в специально отведенной комнате в педиатрическом пульмонологическом отделении детской больницы Мейера, Хайфа, Израиль. МХТ проводили с двойными дозами свежих растворов метахолина в физиологическом растворе. Растворы подавали дозиметром КоКо-ПДС через мундштук. MCT закончится, когда ОФВ1 упадет более чем на 20% от исходных значений ОФВ1 или когда будет достигнута концентрация метахолина 16 мг/мл. Точное значение PC20 будет затем рассчитано программой в соответствии с логарифмически преобразованной формулой, как описано в рекомендациях по метахолину.[9] Гиперреактивность дыхательных путей определяли как PC20 <8 мг/мл. Насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений контролировали с помощью пульсоксиметрии (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Плимут, Миннесота, США).
- FENO: Измерение FENO будет выполняться портативным электрохимическим анализатором NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Швеция)[10] и в соответствии с рекомендациями ATS. Процедура измерения включает глубокий вдох до полной емкости легких с последующим выдохом в течение 10 секунд при скорости потока через рот 50 мл/сек и давлении 10 см H2O.[11] Анализ данных: Субъектами исследования будут пациенты после операции Фонтена в возрасте старше 6 лет, чтобы выполнить требование сотрудничества, необходимое для получения данных. У пациентов должно быть хорошее общее состояние здоровья без какого-либо продолжающегося острого легочного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего 15 пациентов по Фонтену в возрасте 10 лет и старше с функциональной способностью 1-2 класса по NYHA. У всех будут тесты на общую легочную функцию в соответствии с признанными легочными протоколами. Результаты будут нормализованы к возрастной пульмонограмме. Критерии исключения включают пациентов с острым заболеванием легких.
Генерация данных:
- Спирометрия-Спирометрия будет проводиться в соответствии с Целевой группой ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество).
- Плетизмография всего тела – будет измеряться FRCpleth
- MCT - Будут проведены провокационные тесты с метахолином
- FENO: Измерение FENO будет выполняться портативным электрохимическим анализатором NIOX MINO (Aerocrine AB, Smidesvägen, Швеция)[10] и в соответствии с рекомендациями ATS.
Описание
Критерии включения:
- Пациент Фонтана NYHA 1-2
- Возраст - 10-99 лет
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Острое заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0148CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .