- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413308
Tüdőfunkciók vizsgálata Fontan-műtét utáni betegeknél
Hosszú távú hatások a tüdőfunkcióra a fontan utáni műtét során
Az 1970-es évek elején kifejlesztett Fontan Operation palliatív ellátást nyújtott egykamra fiziológiájú betegek számára. Az egykamra az atrioventricularis (AV) igazodási rendellenességek ritka alosztálya, a kettős bemeneti és a közös bemeneti kamrák (és ritkán a terpeszkedő tricuspidalis billentyű), amelyben csak egy kamrai sinus található [1]. A legtöbb beteg közvetlenül a születés után pangásos tünetekkel, alacsony perctérfogattal és mély cianózissal jelentkezik. Kezelés nélkül ezek a szív-rendellenességek rendkívül halálosak. Az újszülöttkori szívátültetés engesztelhetetlen a donorok hiánya miatt. A Fontan-műtét egy három szakaszból álló palliatív eljárás: az egykamra vért pumpál a szisztémás keringésbe, míg a vér laminárisan áramlik a tüdőbe a vena cavae felső és alsó anasztomózisa révén (teljes cavo pulmonalis kapcsolatok), elkerülhetetlenül megkerülve a jobb szívet. .
Ez az eljárás bizonyítottan azonnal korrigálja a kevert vénás vér diszfunkcióját, és kezelést nyújt a cianózis szembetűnő tüneteire.
Jótékony hatásai mellett a Fontan-keringésben szenvedő betegeknél számos posztoperatív késői szövődmény tapasztalható. A legjelentősebbek közül a megnövekedett szisztémás vaszkuláris rezisztencia (átlagosan 10-15 Hgmm-rel magasabb) [2], a csökkent előterhelés és a megnövekedett utóterhelés következtében kialakuló szisztolés diszfunkció [3], valamint a pitvari aritmiák [4].
A jobb szív keringésének Fontan-műtéttel történő megkerülésével a pulmonalis érrendszer a véráramlás új légkörének van kitéve. A normál keringésben a fiziológiás pulzáló áramlás helyett a pulmonalis érrendszer lassú, lamináris áramlást kap [5]. A Fontan-műtétek utáni betegekről dokumentálták, hogy restriktív típusú tüdőfunkcióval rendelkeznek, de még mindig nem korrelálnak a Fontan-keringéssel, vagy a műtét előtti/intraopera nagy térfogatú véráramlás miatti korábbi tüdőszöveti sérülés lehetséges eredményeként. Ettől függetlenül a Fontan-betegekről leírják, hogy csökkent tüdőfunkciójuk van.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy dokumentálja és elemezze a betegek tüdőfunkcióját a Fontan-műtét után. Még mindig nem világos, hogy a Fontan-műtétnek milyen hosszú távú hatásai vannak a pulmonalis érrendszerre, és kérdéseket vet fel bennünk a tüdőkapacitásra, a lélegeztetés-perfúzió hatékonyságára és az oxigéntelítettségre gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Adatok generálása:
- A spirometriát-spirometriát az ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) munkacsoportjának megfelelően hajtják végre KoKo spirométerrel (KoKo rendszer, PDS Inc., Ferraris Cardiopulmonary System Group; Louisville, CO, USA). Minden manővert meg kell ismételni legalább három műszakilag elfogadható FEFV görbén; a legjobb eredményeket használták fel az elemzéshez. [6]
- Teljes test pletizmográfia – Az FRCpleth mérése egy kereskedelmi forgalomban kapható, teljes testű ZAN500 állandó térfogatú test pletizmográfban történik (ZAN-Messgeraete GmbH, Németország); a körülvett, 980 literes, üvegezett kabinban egy állítható magasságú szék található, amely megfelel a pletizmográfiás mérésekre vonatkozó ATS/ERS ajánlásoknak [7,8]. Az áramlás, a térfogat, a kabinnyomás és a szájnyomás automatikusan kalibrálva van. A tüdő térfogatára vonatkozó BTPS-feltételek automatikusan korrigálásra kerülnek. A gyártó szerint a környezeti interferenciát a numerikus eltolódás-kompenzáció automatikusan csökkenti, lehetővé téve a gyors, stabil jelek azonnali tesztelését.
- Az MCT – metakolin-teszteket a Haifa, Izrael, Meyer Gyermekkórház Pediatric Pulmonary Unit egy kijelölt helyiségében végzik el. Az MCT-t kétszeres adag friss metakolin oldattal végeztük sóoldatban. Az oldatokat KoKo-PDS doziméter hajtotta szájrészen keresztül. Az MCT akkor ér véget, ha a FEV1 több mint 20%-kal csökken a kiindulási FEV1 értékekhez képest, vagy ha a metakolin koncentrációja eléri a 16 mg/ml-t. A pontos PC20 értéket ezután a program a log-transzformált képlet alapján számítja ki, a metakolinra vonatkozó irányelvekben leírtak szerint.[9] A légúti hiperreaktivitást PC20 <8 mg/ml-ben határoztuk meg. Az oxigéntelítettséget és a szívfrekvenciát pulzoximetriával (Nonin Wrist Ox 3100, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN, USA) követtük.
- FENO: A FENO mérését a NIOX MINO hordozható elektrokémiai analizátor (Aerocrine AB, Smidesvägen, Svédország)[10] végzi majd az ATS ajánlásai szerint. A mérési eljárás magában foglalja a teljes tüdőkapacitás eléréséig mély belégzést, majd 10 másodpercig tartó kilégzést 50 ml/sec szájáramlási sebességgel és 10 H2O-cm nyomással.[11] Az adatok elemzése: A vizsgálat alanyai a Fontan-műtét után 6 évesnél idősebb betegek, az adatszerzéshez szükséges együttműködési követelmény teljesítése érdekében. A betegeknek általánosan jó egészségi állapotnak kell lenniük, és nincs folyamatos akut tüdőbetegségük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 15 Fontan beteg, 10 éves és idősebb, 1-2 NYHA osztályú funkcionális kapacitással. Mindegyiküknél teljes tüdőfunkciós tesztet végeznek az elismert tüdőprotokollok szerint. Az eredményeket az életkortól függő pulmonogramra normalizálják. A kizárási kritériumok közé tartoznak az akut tüdőbetegségben szenvedő betegek.
Adatok generálása:
- A spirometriát-spirometriát az ATS/ERS (American Thoracic Society/European Respiratory Society) munkacsoportjának megfelelően kell elvégezni.
- Teljes test pletizmográfia – FRCpleth mérésre kerül
- MCT - Methacholine provokációs teszteket végeznek
- FENO: A FENO mérését a NIOX MINO hordozható elektrokémiai analizátor (Aerocrine AB, Smidesvägen, Svédország)[10] végzi majd az ATS ajánlásai szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan beteg NYHA 1-2
- Életkor - 10-99
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- Akut tüdőbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asaad khoury, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0148CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .