- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413464
Laskimohyytymien riski potilailla munuaisensiirron jälkeen (REPORT)
Tromboembolian riski potilailla munuaisensiirron jälkeen (REPORT) -tutkimus
Jalkojen tai keuhkojen syviin laskimoihin kehittyvät hyytymät voivat aiheuttaa kipua, sydän- ja keuhkosairauksia ja johtaa kuolemaan, jos niitä ei tunnisteta tai sitä ei hoideta. Hyytymien kehittymisen riskitekijöitä ovat leikkaus, sairaalahoito ja/tai liikkumattomuus. Jopa 10–40 %:lle ihmisistä voi kehittyä hyytymä sairaalahoidon tai leikkauksen aikana tai sen jälkeen, ja joskus nämä hyytymät eivät aiheuta oireita. Auttaakseen vähentämään jalkoihin tai keuhkoihin muodostuvan hyytymän riskiä, monet leikkaukseen menevät ihmiset saavat pienen annoksen verenohennuslääkettä sairaalassa leikkauksen päätyttyä. Vaikka pieniannoksisen verenohennuslääkkeen määrääminen on rutiinikäytäntö useimpien leikkausten jälkeen, verenohennusaineiden riski tai hyöty munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen ei ole vielä selvä. Tämän vuoksi monet elinsiirtolääkärit eroavat toisistaan pieniannoksisten verenohennuslääkkeiden määräämisessä munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen. Lisää tietoa tarvitaan ihmisten hyytymis- ja verenvuotoriskistä munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen, jotta lääkärit voivat yhtenäisemmin päättää, suojaako pieniannoksinen verenohennuspotilaita munuaisensiirron jälkeen aiheuttamatta haittaa.
REPORT-tutkimus on suunniteltu tutkimaan munuaisensiirtoleikkauksen jälkeisten ihmisten hyytymisriskiä jaloissa tai keuhkoissa sekä verenvuotoriskiä. Jalkojen ultraääniä tehdään eri ajankohtina leikkauksen jälkeen enintään vuoden ajan veritulppien seulomiseksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset myös seulotaan ja seurataan verenvuodon varalta leikkauksen jälkeen. Vaikka tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös lääkäreiden reseptikäytäntöjä, osallistujilta ei anneta tai evätä verenohennuslääkkeitä tämän tutkimuksen seurauksena. Lääkärit määräävät verenohennuslääkkeitä normaalin käytännön mukaisesti munuaisensiirron jälkeen. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka usein hyytymistä ja/tai verenvuotoa esiintyy munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen, mikä auttaa tekemään suosituksia pieniannoksisten verenohennusaineiden käytöstä ihmisillä leikkauksen jälkeen.
Jalkojen ultraäänitutkimus on turvallinen testi, joka ei aiheuta fyysistä kipua eikä aiheuta loukkaantumisriskiä. Osallistuminen tähän tutkimukseen tarjoaa lisäseurannan useilla ultraäänitesteillä leikkauksen jälkeen, jaloissa olevien hyytymien seulonnan, jotka voivat aiheuttaa terveysriskejä ja jopa kuoleman, jos niitä ei tunnisteta. Jos hyytymä havaitaan, se hoidetaan nopeasti ja nykyisten lääketieteellisten standardien mukaisesti asiantuntijan valvonnassa.
Pitkällä aikavälillä tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan munuaisensiirron saaneiden ihmisten terveydenhuoltoa tavoitteena vähentää mahdollisia komplikaatioita, kuten hyytymistä ja/tai verenvuotoa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla ohjeita, jotka ohjaisivat lääkäreitä pienen annoksen verenohennusaineen käytössä munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus auttaa määrittämään hyytymis- tai verenvuodon riskin ja auttaa meitä antamaan suosituksia, jotka vähentävät mahdollisia riskejä ja komplikaatioita ihmisille, joille tehdään munuaisensiirto tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu St. Joseph's Healthcare Hamiltoniin munuaisensiirtoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista ja/tai siltausantikoagulaatiota ennen ja jälkeen leikkauksen.
Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota ennen leikkausta ja odottavat terapeuttista antikoagulaatiota leikkauksen jälkeen 48 tunnin sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskimotromboembolia (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) seulotaan säännöllisin tutkimusvälein 12 kuukauden ajan ja kliinisesti epäiltäessä tapahtumaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto kerätään subjektiivisilla mittareilla ja ratkaistaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-3440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .