- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01413464
Risikoen for venøs koagulering hos patienter efter nyretransplantation (REPORT)
Risikoen for tromboembolisme hos patienter efter nyretransplantation (RAPPORT) undersøgelse
Blodpropper, der udvikler sig i de dybe vener i benene eller lungerne, kan resultere i smerter, hjerte- og lungesygdomme og kan føre til døden, hvis de ikke genkendes eller ikke behandles. Risikofaktorer for at udvikle blodpropper omfatter kirurgi, hospitalsindlæggelse og/eller at være immobil. Op til 10 til 40 % af mennesker kan udvikle en blodprop under eller efter deres hospitalsophold eller operation, og nogle gange forårsager disse blodpropper ikke symptomer. For at hjælpe med at reducere risikoen for at udvikle en blodprop i benene eller lungerne modtager mange mennesker, der skal opereres, en lille dosis blodfortynder på hospitalet, efter at deres operation er afsluttet. Selvom ordination af en lavdosis blodfortynder er rutinemæssig praksis efter de fleste operationer, er risikoen eller fordelen ved blodfortyndende medicin efter nyretransplantationsoperation stadig ikke klar. I betragtning af dette adskiller mange transplantationslæger sig i ordineringspraksis af lavdosis blodfortyndende midler efter nyretransplantationskirurgi. Der er behov for mere information om risikoen for koagulering og blødning hos mennesker efter nyretransplantationskirurgi, så læger kan blive mere samlet i beslutningen om, hvorvidt en lavdosis blodfortynder ville beskytte patienter efter nyretransplantation uden at forårsage skade.
RAPPORT-studiet er designet til at undersøge risikoen for koagulering i ben eller lunger hos mennesker efter nyretransplantationsoperation samt risikoen for blødning. Ultralyd af benene vil blive udført på forskellige tidspunkter efter operationen i op til et år for at screene for blodpropper. Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil også blive screenet og overvåget for blødning efter operationen. Selvom denne undersøgelse også vil undersøge lægers ordinationspraksis, vil der ikke blive givet eller tilbageholdt blodfortyndende medicin fra deltagerne som et resultat af denne undersøgelse. Læger vil ordinere blodfortyndende midler efter deres sædvanlige praksis efter nyretransplantation. Overordnet set er målet med undersøgelsen at finde ud af, hvor hyppig koagulering og/eller blødning er efter nyretransplantationsoperation, hvilket vil hjælpe med at komme med anbefalinger vedrørende brugen af lavdosis blodfortyndende midler til mennesker efter deres operation.
Ultralydsscanning af benene er en sikker test, der ikke giver fysisk smerte og ingen risiko for at forårsage skade. Deltagelse i denne undersøgelse vil give fordelen ved yderligere overvågning med adskillige ultralydstests efter operationen, screening for blodpropper i benene, som kan forårsage sundhedsrisici og endda død, hvis de ikke genkendes. Hvis en blodprop bliver fundet, vil den blive behandlet omgående og i henhold til gældende medicinske standarder under pleje af en specialist.
På lang sigt vil resultaterne af denne undersøgelse hjælpe med at forbedre leveringen af sundhedsydelser til personer, der gennemgår nyretransplantation, med det mål at mindske potentielle komplikationer såsom koagulation og/eller blødning. I øjeblikket er der ingen tilgængelige retningslinjer for at vejlede læger i brugen af en lavdosis blodfortynder efter nyretransplantation. Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme risikoen for koagulering eller blødning og hjælpe os med at komme med anbefalinger, der vil reducere potentielle risici og komplikationer for mennesker, der gennemgår nyretransplantation i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over eller lig med 18 år indlagt på St. Joseph's Healthcare Hamilton til nyretransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for terapeutisk og/eller brodannende antikoagulering før og efter operationen.
Patienter, der kræver terapeutisk antikoagulering præoperativt og forventer terapeutisk antikoagulering postoperativt inden for 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyb venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Venøs tromboemboli (dyb venetrombose og lungeemboli) screenes for med regelmæssige undersøgelsesintervaller i 12 måneder og ved klinisk mistanke om en hændelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk signifikant blødning opsamles med subjektive mål og bedømmes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-3440
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs trombose
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater