- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413464
Il rischio di coagulazione venosa nei pazienti dopo trapianto renale (REPORT)
Studio sul rischio di tromboembolia nei pazienti dopo il trapianto renale (REPORT).
I coaguli che si sviluppano nelle vene profonde delle gambe o dei polmoni possono provocare dolore, malattie cardiache e polmonari e possono portare alla morte se non riconosciuti o non curati. I fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli includono interventi chirurgici, ospedalizzazione e/o immobilità. Fino al 10-40% delle persone può sviluppare un coagulo durante o dopo la degenza ospedaliera o un intervento chirurgico e talvolta questi coaguli non causano sintomi. Per contribuire a ridurre il rischio di sviluppare un coagulo nelle gambe o nei polmoni, molte persone sottoposte a intervento chirurgico ricevono una piccola dose di fluidificante del sangue in ospedale dopo che l'intervento è stato completato. Sebbene la prescrizione di un anticoagulante a basso dosaggio sia una pratica di routine dopo la maggior parte degli interventi chirurgici, il rischio o il beneficio degli anticoagulanti dopo un intervento chirurgico di trapianto di rene non è ancora chiaro. Detto questo, molti medici trapiantati differiscono nelle pratiche di prescrizione di fluidificanti del sangue a basso dosaggio dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene. Sono necessarie maggiori informazioni sul rischio di coagulazione e sanguinamento nelle persone dopo un intervento chirurgico di trapianto di rene in modo che i medici possano essere più uniti nel decidere se un anticoagulante a basso dosaggio proteggerebbe i pazienti dopo il trapianto di rene senza causare danni.
Lo studio REPORT è progettato per esaminare il rischio di coagulazione nelle gambe o nei polmoni nelle persone dopo un intervento chirurgico di trapianto di rene, nonché il rischio di sanguinamento. Gli ultrasuoni delle gambe verranno eseguiti in vari momenti dopo l'intervento chirurgico per un massimo di un anno per lo screening dei coaguli di sangue. Le persone che partecipano a questo studio saranno anche sottoposte a screening e monitorate per il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. Sebbene questo studio esaminerà anche le pratiche di prescrizione dei medici, nessun anticoagulante verrà somministrato o negato ai partecipanti come risultato di questo studio. I medici prescriveranno fluidificanti del sangue secondo la loro pratica abituale dopo il trapianto di rene. Nel complesso, l'obiettivo dello studio è scoprire quanto è frequente la coagulazione e/o il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico di trapianto di rene, il che aiuterà a formulare raccomandazioni sull'uso di fluidificanti del sangue a basso dosaggio nelle persone dopo l'intervento chirurgico.
L'ecografia delle gambe è un test sicuro che non provoca dolore fisico e non ha alcun rischio di causare lesioni. La partecipazione a questo studio fornirà il vantaggio di un monitoraggio aggiuntivo con diversi test ecografici dopo l'intervento chirurgico, screening per coaguli nelle gambe che possono causare rischi per la salute e persino la morte se non riconosciuti. Se viene trovato un coagulo, sarà trattato prontamente e secondo gli standard medici attuali sotto la cura di uno specialista.
A lungo termine, i risultati di questo studio contribuiranno a migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria alle persone sottoposte a trapianto di rene con l'obiettivo di ridurre le potenziali complicanze come la coagulazione e/o il sanguinamento. Attualmente, non ci sono linee guida disponibili per guidare il medico nell'uso di un anticoagulante a basso dosaggio dopo un intervento chirurgico di trapianto di rene. Questo studio aiuterà a determinare il rischio di coagulazione o sanguinamento e ci aiuterà a formulare raccomandazioni che ridurranno i potenziali rischi e complicazioni per le persone sottoposte a trapianto di rene in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni ammessi al St. Joseph's Healthcare Hamilton per trapianto renale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono anticoagulanti terapeutici e/o ponte prima e dopo l'intervento.
Pazienti che richiedono l'anticoagulazione terapeutica prima dell'intervento e anticipano l'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento entro 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) viene sottoposto a screening a intervalli di studio regolari per 12 mesi e in caso di sospetto clinico di un evento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il sanguinamento clinicamente significativo viene raccolto con misure soggettive e viene giudicato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-3440
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