- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413464
A vénás vérrögképződés kockázata a veseátültetés utáni betegeknél (REPORT)
A thromboembolia kockázata vesetranszplantáció utáni betegeknél (JELENTÉS) Tanulmány
A lábak vagy a tüdő mélyvénáiban kialakuló vérrögök fájdalmat, szív- és tüdőbetegséget okozhatnak, és halálhoz vezethetnek, ha nem ismerik fel vagy nem kezelik. A vérrögképződés kockázati tényezői közé tartozik a műtét, a kórházi kezelés és/vagy a mozgásképtelenség. Az emberek akár 10-40%-ánál is kialakulhat vérrög a kórházi tartózkodás vagy műtét alatt vagy után, és néha ezek a vérrögök nem okoznak tüneteket. Annak érdekében, hogy csökkentsék a vérrögképződés kockázatát a lábakban vagy a tüdőben, sok műtéten átesett ember kap egy kis adag vérhígítót a kórházban a műtét befejezése után. Bár az alacsony dózisú vérhígító felírása rutin gyakorlat a legtöbb műtét után, a vesetranszplantációs műtét után a vérhígítók kockázata vagy előnyei még mindig nem egyértelműek. Ennek fényében sok transzplantációs orvos különbözik az alacsony dózisú vérhígítók felírásában a veseátültetési műtét után. Több információra van szükség a vesetranszplantációs műtét utáni vérrögképződés és vérzés kockázatáról, hogy az orvosok egységesebben dönthessenek arról, vajon az alacsony dózisú vérhígító megvédi-e a betegeket a veseátültetés után anélkül, hogy kárt okozna.
A REPORT vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a vesetranszplantációs műtét utáni emberek lábában vagy tüdejében kialakuló vérrögképződés kockázatát, valamint a vérzés kockázatát. A lábak ultrahangját a műtét után különböző időpontokban, legfeljebb egy évig végzik el a vérrögök szűrésére. A vizsgálatban részt vevő embereket a műtét után vérzésre is szűrik és monitorozzák. Bár ez a tanulmány az orvosok felírási gyakorlatát is megvizsgálja, a vizsgálat eredményeként nem adnak vérhígítót, illetve nem vonnak vissza a résztvevőktől. Az orvosok a veseátültetés után szokásos gyakorlatuk szerint vérhígítót írnak fel. Összességében a vizsgálat célja annak kiderítése, hogy milyen gyakori a véralvadás és/vagy vérzés a vesetranszplantációs műtét után, ami segít ajánlásokat tenni az alacsony dózisú vérhígítók alkalmazására vonatkozóan a műtét után.
A lábak ultrahangos vizsgálata biztonságos teszt, amely nem okoz fizikai fájdalmat és nem okoz sérülést. Az ebben a vizsgálatban való részvétel előnyt jelent a műtét utáni több ultrahangos vizsgálattal, valamint a lábakban lévő vérrögök szűrésével, amelyek egészségügyi kockázatokat és akár halált is okozhatnak, ha nem ismerik fel. Ha vérrögöt találnak, azt haladéktalanul és a jelenlegi orvosi előírásoknak megfelelően szakember felügyelete mellett kezelik.
A tanulmány eredményei hosszú távon javítják a veseátültetésen átesett betegek egészségügyi ellátását azzal a céllal, hogy csökkentsék az olyan lehetséges szövődményeket, mint a véralvadás és/vagy a vérzés. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan iránymutatások, amelyek az orvosok számára iránymutatást nyújtanak az alacsony dózisú vérhígító veseátültetési műtét utáni használatához. Ez a tanulmány segít meghatározni a vérrögképződés vagy a vérzés kockázatát, és segíteni fog olyan ajánlások megfogalmazásában, amelyek csökkentik a veseátültetésen átesett betegek lehetséges kockázatait és szövődményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A St. Joseph's Healthcare Hamiltonban veseátültetés céljából 18 évesnél idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt és után terápiás és/vagy áthidaló véralvadásgátló kezelést igénylő betegek.
Azok a betegek, akiknek a műtét előtt terápiás véralvadásgátlóra van szükségük, és a műtét után 48 órán belül terápiás véralvadásgátlóra számítanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Időkeret: 12 hónap
|
A vénás thromboemboliát (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) rendszeres vizsgálati időközönként, 12 hónapon keresztül, és egy esemény klinikai gyanúja esetén szűrik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikailag jelentős vérzést szubjektív mérésekkel gyűjtik össze és ítélik meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-3440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .