- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413464
Het risico van veneuze stolling bij patiënten na niertransplantatie (REPORT)
Het risico op trombo-embolie bij patiënten na niertransplantatie (REPORT) studie
Stolsels die zich ontwikkelen in de diepe aderen van de benen of de longen kunnen leiden tot pijn, hart- en longaandoeningen en kunnen tot de dood leiden als ze niet worden herkend of niet worden behandeld. Risicofactoren voor het ontwikkelen van bloedstolsels zijn chirurgie, ziekenhuisopname en/of immobiel zijn. Tot 10 tot 40% van de mensen kan een bloedstolsel krijgen tijdens of na hun ziekenhuisverblijf of operatie, en soms veroorzaken deze stolsels geen symptomen. Om het risico op het ontwikkelen van een stolsel in de benen of longen te verminderen, krijgen veel mensen die een operatie ondergaan een kleine dosis bloedverdunner in het ziekenhuis nadat hun operatie is voltooid. Hoewel het voorschrijven van een lage dosis bloedverdunner routinematig is na de meeste operaties, is het risico of voordeel van bloedverdunners na een niertransplantatie nog steeds niet duidelijk. Daarom verschillen veel transplantatieartsen in het voorschrijven van lage doses bloedverdunners na een niertransplantatie. Er is meer informatie nodig over het risico op stolling en bloeding bij mensen na een niertransplantatie, zodat artsen eensgezinder kunnen worden in hun beslissing of een lage dosis bloedverdunner patiënten na een niertransplantatie zou beschermen zonder schade te veroorzaken.
De REPORT-studie is opgezet om het risico op stolling in de benen of longen bij mensen na een niertransplantatie te onderzoeken, evenals het risico op bloedingen. Echografie van de benen zal op verschillende tijdstippen na de operatie gedurende maximaal een jaar worden uitgevoerd om te screenen op bloedstolsels. Mensen die deelnemen aan deze studie zullen ook worden gescreend en gecontroleerd op bloedingen na de operatie. Hoewel deze studie ook de voorschrijfpraktijken van artsen zal onderzoeken, zullen er als resultaat van deze studie geen bloedverdunners worden gegeven of onthouden aan deelnemers. Artsen zullen bloedverdunners voorschrijven volgens hun gebruikelijke praktijk na niertransplantatie. Over het algemeen is het doel van de studie om erachter te komen hoe vaak stolling en/of bloeding optreedt na een niertransplantatie, wat zal helpen bij het doen van aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van lage doses bloedverdunners bij mensen na hun operatie.
Echografie van de benen is een veilige test die geen fysieke pijn veroorzaakt en geen risico op letsel met zich meebrengt. Deelname aan deze studie biedt het voordeel van aanvullende monitoring met verschillende echografietests na de operatie, screening op stolsels in de benen die gezondheidsrisico's kunnen veroorzaken en zelfs de dood kunnen veroorzaken als ze niet worden herkend. Als er een stolsel wordt gevonden, wordt dit onmiddellijk en volgens de huidige medische normen onder de hoede van een specialist behandeld.
Op de lange termijn zullen de resultaten van dit onderzoek helpen bij het verbeteren van de gezondheidszorg voor mensen die een niertransplantatie ondergaan, met als doel mogelijke complicaties zoals stolling en/of bloeding te verminderen. Momenteel zijn er geen richtlijnen beschikbaar om artsen te begeleiden bij het gebruik van een lage dosis bloedverdunner na een niertransplantatie. Deze studie helpt het risico op stolling of bloeding te bepalen en helpt ons aanbevelingen te doen die potentiële risico's en complicaties voor mensen die in de toekomst een niertransplantatie ondergaan, zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die zijn opgenomen in St. Joseph's Healthcare Hamilton voor niertransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die pre- en postoperatief therapeutische en/of overbruggende antistolling nodig hebben.
Patiënten die preoperatief therapeutische antistolling nodig hebben en postoperatief antistolling verwachten binnen 48 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepveneuze trombose of longembolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose en longembolie) wordt gedurende 12 maanden met regelmatige tussenpozen gescreend en bij klinische verdenking van een gebeurtenis.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch significante bloedingen worden verzameld met subjectieve metingen en beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-3440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .