- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413464
Riziko žilního srážení u pacientů po transplantaci ledvin (REPORT)
Studie Riziko tromboembolie u pacientů po transplantaci ledvin (REPORT).
Sraženiny, které se vyvinou v hlubokých žilách nohou nebo plic, mohou mít za následek bolest, onemocnění srdce a plic a mohou vést ke smrti, pokud nejsou rozpoznány nebo nejsou léčeny. Rizikové faktory pro vznik sraženin zahrnují operaci, hospitalizaci a/nebo imobilitu. Až u 10 až 40 % lidí se může vyvinout sraženina během pobytu v nemocnici nebo po operaci nebo po nich a někdy tyto sraženiny nezpůsobují příznaky. Aby se snížilo riziko vzniku sraženiny v nohách nebo plicích, mnoho lidí podstupujících chirurgický zákrok dostává v nemocnici po dokončení operace malou dávku ředidla krve. Ačkoli je předepisování nízkých dávek léků na ředění krve rutinní praxí po většině operací, riziko nebo přínos léků na ředění krve po operaci transplantace ledvin stále není jasné. Vzhledem k tomu se mnoho transplantačních lékařů liší v předepisování nízkých dávek léků na ředění krve po transplantaci ledviny. Je zapotřebí více informací o riziku srážení a krvácení u lidí po transplantaci ledviny, aby se lékaři mohli více sjednotit při rozhodování, zda nízkodávkovaný přípravek na ředění krve ochrání pacienty po transplantaci ledviny, aniž by způsobil poškození.
Studie REPORT je navržena tak, aby zkoumala riziko srážení v nohách nebo plicích u lidí po transplantaci ledviny a také riziko krvácení. Ultrazvuky nohou budou prováděny v různých časových bodech po operaci po dobu až jednoho roku, aby se zjistily krevní sraženiny. Lidé účastnící se této studie budou také vyšetřováni a sledováni na krvácení po operaci. Ačkoli tato studie bude také zkoumat postupy lékařů v oblasti preskripce, v důsledku této studie nebudou účastníkům podávána ani odepřena žádná ředidla krve. Lékaři po transplantaci ledviny předepíší léky na ředění krve podle své obvyklé praxe. Celkově je cílem studie zjistit, jak časté je srážení a/nebo krvácení po operaci transplantace ledviny, což pomůže při vytváření doporučení ohledně použití nízkých dávek léků na ředění krve u lidí po operaci.
Ultrazvukové skenování nohou je bezpečný test, který nezpůsobuje fyzickou bolest a nemá žádné riziko zranění. Účast v této studii poskytne výhodu dodatečného sledování pomocí několika ultrazvukových testů po operaci, screeningu sraženin v nohách, které mohou způsobit zdravotní rizika a dokonce i smrt, pokud nejsou rozpoznány. Pokud je sraženina nalezena, bude okamžitě a podle aktuálních lékařských standardů ošetřena v péči specialisty.
Z dlouhodobého hlediska výsledky této studie pomohou zlepšit poskytování zdravotní péče lidem podstupujícím transplantaci ledvin s cílem snížit potenciální komplikace, jako je srážení krve a/nebo krvácení. V současné době nejsou k dispozici žádné pokyny, které by vedly lékaře k použití nízké dávky ředidla krve po operaci transplantace ledviny. Tato studie pomůže určit riziko srážení nebo krvácení a pomůže nám vytvořit doporučení, která v budoucnu sníží potenciální rizika a komplikace pro lidi podstupující transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům přijatí do St. Joseph's Healthcare Hamilton za účelem transplantace ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující terapeutickou a/nebo přemosťující antikoagulaci před a po operaci.
Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci předoperačně a očekávají terapeutickou antikoagulaci po operaci do 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Časové okno: 12 měsíců
|
Žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je vyšetřován v pravidelných intervalech studie po dobu 12 měsíců a při klinickém podezření na příhodu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinicky významné krvácení je shromážděno subjektivními měřeními a je posuzováno.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-3440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy