- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413464
Ryzyko zakrzepów żylnych u pacjentów po przeszczepieniu nerki (REPORT)
Badanie ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po przeszczepieniu nerki (RAPORT).
Zakrzepy, które powstają w żyłach głębokich nóg lub płuc, mogą powodować ból, choroby serca i płuc, a nierozpoznane lub nieleczone mogą prowadzić do śmierci. Czynniki ryzyka powstania zakrzepów obejmują operację, hospitalizację i/lub unieruchomienie. Do 10 do 40% osób może rozwinąć się zakrzep w trakcie lub po pobycie w szpitalu lub zabiegu chirurgicznym, a czasami te zakrzepy nie powodują objawów. Aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu w nogach lub płucach, wiele osób poddawanych zabiegom chirurgicznym otrzymuje w szpitalu niewielką dawkę leku rozrzedzającego krew po zakończeniu operacji. Chociaż przepisywanie leków rozrzedzających krew w małych dawkach jest rutynową praktyką po większości operacji, ryzyko lub korzyści ze stosowania leków rozrzedzających krew po operacji przeszczepu nerki nadal nie są jasne. Biorąc to pod uwagę, wielu lekarzy zajmujących się transplantacją różni się w praktykach przepisywania niskich dawek leków rozrzedzających krew po operacji przeszczepu nerki. Potrzeba więcej informacji na temat ryzyka powstawania zakrzepów i krwawień u osób po operacji przeszczepu nerki, aby lekarze mogli bardziej zjednoczyć się w podejmowaniu decyzji, czy niskodawkowy lek rozrzedzający krew ochroni pacjentów po przeszczepie nerki bez powodowania szkód.
Badanie REPORT ma na celu zbadanie ryzyka powstawania zakrzepów w nogach lub płucach u osób po operacji przeszczepu nerki oraz ryzyka krwawienia. Ultradźwięki nóg będą wykonywane w różnych punktach czasowych po operacji przez okres do jednego roku w celu wykrycia zakrzepów krwi. Osoby biorące udział w tym badaniu będą również badane i monitorowane pod kątem krwawienia po operacji. Chociaż w tym badaniu zbadane zostaną również praktyki lekarzy w zakresie przepisywania leków, w wyniku tego badania żadne leki rozrzedzające krew nie będą podawane ani odmawiane uczestnikom. Lekarze przepisują leki rozrzedzające krew zgodnie ze swoją zwykłą praktyką po przeszczepie nerki. Ogólnie rzecz biorąc, celem badania jest ustalenie, jak często występuje krzepnięcie i/lub krwawienie po operacji przeszczepu nerki, co pomoże w sformułowaniu zaleceń dotyczących stosowania niskich dawek leków rozrzedzających krew u osób po operacji.
Badanie ultrasonograficzne nóg jest badaniem bezpiecznym, które nie powoduje bólu fizycznego i nie wiąże się z ryzykiem urazu. Udział w tym badaniu zapewni dodatkowe monitorowanie za pomocą kilku badań ultrasonograficznych po operacji, badania przesiewowe w kierunku zakrzepów w nogach, które mogą powodować zagrożenie dla zdrowia, a nawet śmierć, jeśli nie zostaną rozpoznane. W przypadku stwierdzenia skrzepu będzie on niezwłocznie leczony zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi pod opieką specjalisty.
W dłuższej perspektywie wyniki tego badania pomogą poprawić opiekę zdrowotną nad osobami poddawanymi przeszczepowi nerki w celu zmniejszenia potencjalnych powikłań, takich jak krzepnięcie i/lub krwawienie. Obecnie nie ma dostępnych wytycznych, które mogłyby pomóc lekarzom w stosowaniu niskich dawek leków rozrzedzających krew po operacji przeszczepu nerki. To badanie pomoże określić ryzyko wystąpienia zakrzepów lub krwawień i pomoże nam sformułować zalecenia, które zmniejszą potencjalne ryzyko i powikłania u osób poddawanych przeszczepowi nerki w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat przyjmowani do St. Joseph's Healthcare Hamilton w celu przeszczepienia nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający terapeutycznego i/lub pomostowego leczenia przeciwkrzepliwego przed i po operacji.
Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego przed operacją i przewidujący terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe po operacji w ciągu 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) jest badana w regularnych odstępach między badaniami przez 12 miesięcy i po klinicznym podejrzeniu zdarzenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Klinicznie istotne krwawienie zbiera się za pomocą subiektywnych pomiarów i ocenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-3440
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .