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Das Risiko einer venösen Gerinnung bei Patienten nach Nierentransplantation (REPORT)

18. Juli 2013 aktualisiert von: Christine Ribic, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie zum Risiko von Thromboembolien bei Patienten nach Nierentransplantation (REPORT).

Gerinnsel, die sich in den tiefen Venen der Beine oder der Lunge entwickeln, können zu Schmerzen, Herz- und Lungenerkrankungen führen und zum Tod führen, wenn sie nicht erkannt oder behandelt werden. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von Gerinnseln gehören Operationen, Krankenhausaufenthalte und/oder Immobilität. Bis zu 10 bis 40 % der Menschen können während oder nach ihrem Krankenhausaufenthalt oder einer Operation ein Gerinnsel entwickeln, und manchmal verursachen diese Gerinnsel keine Symptome. Um das Risiko der Bildung eines Gerinnsels in den Beinen oder der Lunge zu verringern, erhalten viele Menschen, die sich einer Operation unterziehen, nach Abschluss der Operation im Krankenhaus eine kleine Dosis eines Blutverdünners. Obwohl die Verschreibung eines niedrig dosierten Blutverdünners nach den meisten Operationen Routine ist, ist das Risiko oder der Nutzen von Blutverdünnern nach einer Nierentransplantation immer noch nicht klar. Vor diesem Hintergrund unterscheiden sich viele Transplantationsärzte in der Verschreibungspraxis von niedrig dosierten Blutverdünnern nach einer Nierentransplantation. Es werden mehr Informationen über das Gerinnungs- und Blutungsrisiko bei Menschen nach einer Nierentransplantation benötigt, damit die Ärzte einheitlicher entscheiden können, ob ein niedrig dosiertes Blutverdünnungsmittel Patienten nach einer Nierentransplantation schützen würde, ohne Schaden anzurichten.

Die REPORT-Studie soll das Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen bei Menschen nach einer Nierentransplantation sowie das Blutungsrisiko untersuchen. Ultraschalluntersuchungen der Beine werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation bis zu einem Jahr lang durchgeführt, um nach Blutgerinnseln zu suchen. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden auch nach der Operation auf Blutungen untersucht und überwacht. Obwohl diese Studie auch die Verschreibungspraktiken von Ärzten untersuchen wird, werden den Teilnehmern infolge dieser Studie keine Blutverdünner verabreicht oder vorenthalten. Ärzte werden Blutverdünner gemäß ihrer üblichen Praxis nach einer Nierentransplantation verschreiben. Insgesamt ist das Ziel der Studie herauszufinden, wie häufig Gerinnung und/oder Blutungen nach einer Nierentransplantation auftreten, was dazu beitragen wird, Empfehlungen für die Anwendung von niedrig dosierten Blutverdünnern bei Menschen nach ihrer Operation zu geben.

Die Ultraschalluntersuchung der Beine ist ein sicherer Test, der keine körperlichen Schmerzen verursacht und kein Verletzungsrisiko birgt. Die Teilnahme an dieser Studie bietet den Vorteil einer zusätzlichen Überwachung mit mehreren Ultraschalluntersuchungen nach der Operation, einem Screening auf Blutgerinnsel in den Beinen, die Gesundheitsrisiken und sogar den Tod verursachen können, wenn sie nicht erkannt werden. Wird ein Gerinnsel gefunden, wird es zeitnah und nach aktuellem medizinischen Standard unter fachärztlicher Betreuung behandelt.

Langfristig werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung von Menschen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, zu verbessern, mit dem Ziel, potenzielle Komplikationen wie Gerinnung und/oder Blutungen zu verringern. Derzeit gibt es keine Richtlinien, die Ärzten bei der Anwendung eines niedrig dosierten Blutverdünners nach einer Nierentransplantation helfen könnten. Diese Studie wird dazu beitragen, das Gerinnungs- oder Blutungsrisiko zu bestimmen und Empfehlungen abzugeben, die potenzielle Risiken und Komplikationen für Menschen, die sich in Zukunft einer Nierentransplantation unterziehen, reduzieren werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die in St. Joseph's Healthcare Hamilton (Lehrkrankenhaus der McMaster University) in die Nierentransplantationsstation für eine Nierentransplantation eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die zur Nierentransplantation in St. Joseph's Healthcare Hamilton aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die prä- und postoperativ eine therapeutische und/oder überbrückende Antikoagulation benötigen.

Patienten, die präoperativ eine therapeutische Antikoagulation benötigen und eine postoperative therapeutische Antikoagulation innerhalb von 48 Stunden erwarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien) werden in regelmäßigen Studienintervallen für 12 Monate und bei klinischem Verdacht auf ein Ereignis untersucht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch signifikante Blutungen werden mit subjektiven Messungen erfasst und beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombose

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