- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413464
Das Risiko einer venösen Gerinnung bei Patienten nach Nierentransplantation (REPORT)
Studie zum Risiko von Thromboembolien bei Patienten nach Nierentransplantation (REPORT).
Gerinnsel, die sich in den tiefen Venen der Beine oder der Lunge entwickeln, können zu Schmerzen, Herz- und Lungenerkrankungen führen und zum Tod führen, wenn sie nicht erkannt oder behandelt werden. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung von Gerinnseln gehören Operationen, Krankenhausaufenthalte und/oder Immobilität. Bis zu 10 bis 40 % der Menschen können während oder nach ihrem Krankenhausaufenthalt oder einer Operation ein Gerinnsel entwickeln, und manchmal verursachen diese Gerinnsel keine Symptome. Um das Risiko der Bildung eines Gerinnsels in den Beinen oder der Lunge zu verringern, erhalten viele Menschen, die sich einer Operation unterziehen, nach Abschluss der Operation im Krankenhaus eine kleine Dosis eines Blutverdünners. Obwohl die Verschreibung eines niedrig dosierten Blutverdünners nach den meisten Operationen Routine ist, ist das Risiko oder der Nutzen von Blutverdünnern nach einer Nierentransplantation immer noch nicht klar. Vor diesem Hintergrund unterscheiden sich viele Transplantationsärzte in der Verschreibungspraxis von niedrig dosierten Blutverdünnern nach einer Nierentransplantation. Es werden mehr Informationen über das Gerinnungs- und Blutungsrisiko bei Menschen nach einer Nierentransplantation benötigt, damit die Ärzte einheitlicher entscheiden können, ob ein niedrig dosiertes Blutverdünnungsmittel Patienten nach einer Nierentransplantation schützen würde, ohne Schaden anzurichten.
Die REPORT-Studie soll das Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen oder Lungen bei Menschen nach einer Nierentransplantation sowie das Blutungsrisiko untersuchen. Ultraschalluntersuchungen der Beine werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation bis zu einem Jahr lang durchgeführt, um nach Blutgerinnseln zu suchen. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden auch nach der Operation auf Blutungen untersucht und überwacht. Obwohl diese Studie auch die Verschreibungspraktiken von Ärzten untersuchen wird, werden den Teilnehmern infolge dieser Studie keine Blutverdünner verabreicht oder vorenthalten. Ärzte werden Blutverdünner gemäß ihrer üblichen Praxis nach einer Nierentransplantation verschreiben. Insgesamt ist das Ziel der Studie herauszufinden, wie häufig Gerinnung und/oder Blutungen nach einer Nierentransplantation auftreten, was dazu beitragen wird, Empfehlungen für die Anwendung von niedrig dosierten Blutverdünnern bei Menschen nach ihrer Operation zu geben.
Die Ultraschalluntersuchung der Beine ist ein sicherer Test, der keine körperlichen Schmerzen verursacht und kein Verletzungsrisiko birgt. Die Teilnahme an dieser Studie bietet den Vorteil einer zusätzlichen Überwachung mit mehreren Ultraschalluntersuchungen nach der Operation, einem Screening auf Blutgerinnsel in den Beinen, die Gesundheitsrisiken und sogar den Tod verursachen können, wenn sie nicht erkannt werden. Wird ein Gerinnsel gefunden, wird es zeitnah und nach aktuellem medizinischen Standard unter fachärztlicher Betreuung behandelt.
Langfristig werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung von Menschen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, zu verbessern, mit dem Ziel, potenzielle Komplikationen wie Gerinnung und/oder Blutungen zu verringern. Derzeit gibt es keine Richtlinien, die Ärzten bei der Anwendung eines niedrig dosierten Blutverdünners nach einer Nierentransplantation helfen könnten. Diese Studie wird dazu beitragen, das Gerinnungs- oder Blutungsrisiko zu bestimmen und Empfehlungen abzugeben, die potenzielle Risiken und Komplikationen für Menschen, die sich in Zukunft einer Nierentransplantation unterziehen, reduzieren werden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die zur Nierentransplantation in St. Joseph's Healthcare Hamilton aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die prä- und postoperativ eine therapeutische und/oder überbrückende Antikoagulation benötigen.
Patienten, die präoperativ eine therapeutische Antikoagulation benötigen und eine postoperative therapeutische Antikoagulation innerhalb von 48 Stunden erwarten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien) werden in regelmäßigen Studienintervallen für 12 Monate und bei klinischem Verdacht auf ein Ereignis untersucht.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinisch signifikante Blutungen werden mit subjektiven Messungen erfasst und beurteilt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-3440
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