- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413464
Risken för venös koagulering hos patienter efter njurtransplantation (REPORT)
Studie av risken för tromboembolism hos patienter efter njurtransplantation (RAPPORT).
Blodproppar som utvecklas i de djupa venerna i benen eller lungorna kan resultera i smärta, hjärt- och lungsjukdomar och kan leda till döden om de inte känns igen eller inte behandlas. Riskfaktorer för att utveckla blodproppar inkluderar operation, sjukhusvistelse och/eller att vara orörlig. Upp till 10 till 40 % av människorna kan utveckla en propp under eller efter sin sjukhusvistelse eller operation, och ibland orsakar dessa propp inte symtom. För att hjälpa till att minska risken för att utveckla en propp i benen eller lungorna, får många personer som genomgår operation en liten dos av ett blodförtunnande medel på sjukhus efter operationen är klar. Även om förskrivning av en låg dos blodförtunnare är rutinmässig praxis efter de flesta operationer, är risken eller fördelen med blodförtunnande medel efter njurtransplantationskirurgi fortfarande inte klarlagd. Med tanke på detta skiljer sig många transplantationsläkare när det gäller att förskriva lågdos blodförtunnande medel efter njurtransplantationskirurgi. Mer information behövs om risken för koagulering och blödning hos människor efter njurtransplantationskirurgi så att läkare kan bli mer enhetliga när det gäller att besluta om en låg dos blodförtunnande medel skulle skydda patienter efter njurtransplantation utan att orsaka skada.
REPORT-studien är utformad för att undersöka risken för koagulering i ben eller lungor hos personer efter njurtransplantationsoperation samt risken för blödning. Ultraljud av benen kommer att utföras vid olika tidpunkter efter operationen i upp till ett år för att screena för blodproppar. Personer som deltar i denna studie kommer också att screenas och övervakas för blödning efter operation. Även om den här studien också kommer att undersöka läkares receptpraxis, kommer inga blodförtunnande medel att ges eller undanhållas från deltagarna som ett resultat av denna studie. Läkare kommer att ordinera blodförtunnande medel enligt sin vanliga praxis efter njurtransplantation. Sammantaget är målet med studien att ta reda på hur frekvent koagulering och/eller blödning är efter njurtransplantationskirurgi, vilket kommer att hjälpa till att ge rekommendationer om användning av lågdos blodförtunnande medel hos människor efter operationen.
Ultraljudsundersökning av benen är ett säkert test som inte orsakar fysisk smärta och som inte har någon risk att orsaka skada. Deltagande i denna studie kommer att ge fördelen med ytterligare övervakning med flera ultraljudstester efter operation, screening för blodproppar i benen som kan orsaka hälsorisker och till och med dödsfall om de inte upptäcks. Om en propp hittas kommer den att behandlas omgående och enligt gällande medicinska standarder under överinseende av en specialist.
På lång sikt kommer resultaten av denna studie att bidra till att förbättra sjukvården till personer som genomgår njurtransplantation med målet att minska potentiella komplikationer som koagulering och/eller blödning. För närvarande finns det inga riktlinjer tillgängliga för att vägleda läkare i användningen av en låg dos blodförtunnare efter njurtransplantationskirurgi. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa risken för koagulering eller blödning och hjälpa oss att ge rekommendationer som kommer att minska potentiella risker och komplikationer för personer som genomgår njurtransplantation i framtiden.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än eller lika med 18 år inlagda på St. Joseph's Healthcare Hamilton för njurtransplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver terapeutisk och/eller överbryggande antikoagulation före och efter operationen.
Patienter som kräver terapeutisk antikoagulering preoperativt och förväntar sig terapeutisk antikoagulering postoperativt inom 48 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djup ventrombos eller lungemboli
Tidsram: 12 månader
|
Venös tromboembolism (djup ventrombos och lungemboli) screenas för med regelbundna studieintervaller i 12 månader och vid klinisk misstanke om en händelse.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt signifikant blödning samlas in med subjektiva mått och bedöms.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-3440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .