- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413464
Le risque de coagulation veineuse chez les patients après une transplantation rénale (REPORT)
Étude sur le risque de thromboembolie chez les patients après une transplantation rénale (REPORT)
Les caillots qui se développent dans les veines profondes des jambes ou des poumons peuvent entraîner des douleurs, des maladies cardiaques et pulmonaires et peuvent entraîner la mort s'ils ne sont pas reconnus ou traités. Les facteurs de risque de formation de caillots comprennent la chirurgie, l'hospitalisation et/ou l'immobilité. Jusqu'à 10 à 40% des personnes peuvent développer un caillot pendant ou après leur séjour à l'hôpital ou leur chirurgie, et parfois ces caillots ne provoquent pas de symptômes. Afin d'aider à réduire le risque de développer un caillot dans les jambes ou les poumons, de nombreuses personnes subissant une intervention chirurgicale reçoivent une petite dose d'un anticoagulant à l'hôpital une fois leur chirurgie terminée. Bien que la prescription d'un anticoagulant à faible dose soit une pratique courante après la plupart des interventions chirurgicales, les risques ou les avantages des anticoagulants après une greffe de rein ne sont toujours pas clairs. Compte tenu de cela, de nombreux médecins transplantologues diffèrent dans leurs pratiques de prescription d'anticoagulants à faible dose après une greffe de rein. Plus d'informations sont nécessaires sur le risque de coagulation et de saignement chez les personnes après une greffe de rein afin que les médecins puissent devenir plus unifiés pour décider si un anticoagulant à faible dose protégerait les patients après une greffe de rein sans causer de dommages.
L'étude REPORT est conçue pour examiner le risque de coagulation dans les jambes ou les poumons chez les personnes après une greffe de rein ainsi que le risque de saignement. Des échographies des jambes seront effectuées à divers moments après la chirurgie jusqu'à un an pour dépister les caillots sanguins. Les personnes participant à cette étude seront également examinées et surveillées pour les saignements après la chirurgie. Bien que cette étude examine également les pratiques de prescription des médecins, aucun anticoagulant ne sera administré ou refusé aux participants à la suite de cette étude. Les médecins prescriront des anticoagulants selon leur pratique habituelle après une greffe de rein. Dans l'ensemble, l'objectif de l'étude est de déterminer la fréquence de la coagulation et/ou des saignements après une greffe de rein, ce qui aidera à formuler des recommandations concernant l'utilisation d'anticoagulants à faible dose chez les personnes après leur chirurgie.
L'échographie des jambes est un test sûr qui ne provoque pas de douleur physique et ne présente aucun risque de blessure. La participation à cette étude apportera le bénéfice d'un suivi supplémentaire avec plusieurs tests échographiques après la chirurgie, le dépistage des caillots dans les jambes qui peuvent entraîner des risques pour la santé et même la mort s'ils ne sont pas reconnus. Si un caillot est découvert, il sera traité rapidement et selon les normes médicales en vigueur sous les soins d'un spécialiste.
À long terme, les résultats de cette étude contribueront à améliorer la prestation des soins de santé aux personnes subissant une greffe de rein dans le but de réduire les complications potentielles telles que la coagulation et/ou les saignements. À l'heure actuelle, aucune ligne directrice n'est disponible pour guider les médecins dans l'utilisation d'un anticoagulant à faible dose après une greffe de rein. Cette étude aidera à déterminer le risque de coagulation ou de saignement et nous aidera à formuler des recommandations qui réduiront les risques potentiels et les complications pour les personnes subissant une greffe de rein à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans admis au St. Joseph's Healthcare Hamilton pour une transplantation rénale.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique et/ou relais pré et post opératoire.
Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique en préopératoire et anticipant une anticoagulation thérapeutique en postopératoire dans les 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Délai: 12 mois
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La thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est dépistée à des intervalles d'étude réguliers pendant 12 mois et en cas de suspicion clinique d'un événement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement
Délai: 12 mois
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Les saignements cliniquement significatifs sont recueillis avec des mesures subjectives et sont jugés.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-3440
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