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Le risque de coagulation veineuse chez les patients après une transplantation rénale (REPORT)

18 juillet 2013 mis à jour par: Christine Ribic, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Étude sur le risque de thromboembolie chez les patients après une transplantation rénale (REPORT)

Les caillots qui se développent dans les veines profondes des jambes ou des poumons peuvent entraîner des douleurs, des maladies cardiaques et pulmonaires et peuvent entraîner la mort s'ils ne sont pas reconnus ou traités. Les facteurs de risque de formation de caillots comprennent la chirurgie, l'hospitalisation et/ou l'immobilité. Jusqu'à 10 à 40% des personnes peuvent développer un caillot pendant ou après leur séjour à l'hôpital ou leur chirurgie, et parfois ces caillots ne provoquent pas de symptômes. Afin d'aider à réduire le risque de développer un caillot dans les jambes ou les poumons, de nombreuses personnes subissant une intervention chirurgicale reçoivent une petite dose d'un anticoagulant à l'hôpital une fois leur chirurgie terminée. Bien que la prescription d'un anticoagulant à faible dose soit une pratique courante après la plupart des interventions chirurgicales, les risques ou les avantages des anticoagulants après une greffe de rein ne sont toujours pas clairs. Compte tenu de cela, de nombreux médecins transplantologues diffèrent dans leurs pratiques de prescription d'anticoagulants à faible dose après une greffe de rein. Plus d'informations sont nécessaires sur le risque de coagulation et de saignement chez les personnes après une greffe de rein afin que les médecins puissent devenir plus unifiés pour décider si un anticoagulant à faible dose protégerait les patients après une greffe de rein sans causer de dommages.

L'étude REPORT est conçue pour examiner le risque de coagulation dans les jambes ou les poumons chez les personnes après une greffe de rein ainsi que le risque de saignement. Des échographies des jambes seront effectuées à divers moments après la chirurgie jusqu'à un an pour dépister les caillots sanguins. Les personnes participant à cette étude seront également examinées et surveillées pour les saignements après la chirurgie. Bien que cette étude examine également les pratiques de prescription des médecins, aucun anticoagulant ne sera administré ou refusé aux participants à la suite de cette étude. Les médecins prescriront des anticoagulants selon leur pratique habituelle après une greffe de rein. Dans l'ensemble, l'objectif de l'étude est de déterminer la fréquence de la coagulation et/ou des saignements après une greffe de rein, ce qui aidera à formuler des recommandations concernant l'utilisation d'anticoagulants à faible dose chez les personnes après leur chirurgie.

L'échographie des jambes est un test sûr qui ne provoque pas de douleur physique et ne présente aucun risque de blessure. La participation à cette étude apportera le bénéfice d'un suivi supplémentaire avec plusieurs tests échographiques après la chirurgie, le dépistage des caillots dans les jambes qui peuvent entraîner des risques pour la santé et même la mort s'ils ne sont pas reconnus. Si un caillot est découvert, il sera traité rapidement et selon les normes médicales en vigueur sous les soins d'un spécialiste.

À long terme, les résultats de cette étude contribueront à améliorer la prestation des soins de santé aux personnes subissant une greffe de rein dans le but de réduire les complications potentielles telles que la coagulation et/ou les saignements. À l'heure actuelle, aucune ligne directrice n'est disponible pour guider les médecins dans l'utilisation d'un anticoagulant à faible dose après une greffe de rein. Cette étude aidera à déterminer le risque de coagulation ou de saignement et nous aidera à formuler des recommandations qui réduiront les risques potentiels et les complications pour les personnes subissant une greffe de rein à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs admis au St. Joseph's Healthcare Hamilton (hôpital d'enseignement affilié à l'Université McMaster) dans le service de transplantation rénale pour une transplantation rénale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans admis au St. Joseph's Healthcare Hamilton pour une transplantation rénale.

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique et/ou relais pré et post opératoire.

Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique en préopératoire et anticipant une anticoagulation thérapeutique en postopératoire dans les 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Délai: 12 mois
La thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est dépistée à des intervalles d'étude réguliers pendant 12 mois et en cas de suspicion clinique d'un événement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: 12 mois
Les saignements cliniquement significatifs sont recueillis avec des mesures subjectives et sont jugés.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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