- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413464
Risikoen for venøs koagulering hos pasienter etter nyretransplantasjon (REPORT)
Studien risikoen for tromboembolisme hos pasienter etter nyretransplantasjon (RAPPORT).
Blodpropper som utvikler seg i de dype venene i bena eller lungene kan resultere i smerter, hjerte- og lungesykdommer og kan føre til døden hvis de ikke gjenkjennes eller ikke behandles. Risikofaktorer for å utvikle blodpropp inkluderer kirurgi, sykehusinnleggelse og/eller immobilitet. Opptil 10 til 40 % av menneskene kan utvikle en blodpropp under eller etter sykehusoppholdet eller operasjonen, og noen ganger forårsaker ikke disse koaglene symptomer. For å bidra til å redusere risikoen for å utvikle en blodpropp i bena eller lungene, får mange personer som skal opereres en liten dose blodfortynnende på sykehus etter at operasjonen er fullført. Selv om forskrivning av lavdose blodfortynnende er rutinemessig praksis etter de fleste operasjoner, er risikoen eller fordelen med blodfortynnende etter nyretransplantasjonskirurgi fortsatt ikke klarlagt. Gitt dette skiller mange transplantasjonsleger seg i forskrivningspraksis for lavdose blodfortynnende etter nyretransplantasjonskirurgi. Mer informasjon er nødvendig om risikoen for koagulering og blødning hos mennesker etter nyretransplantasjonskirurgi, slik at leger kan bli mer enhetlige i å avgjøre om en lavdose blodfortynnende middel vil beskytte pasienter etter nyretransplantasjon uten å forårsake skade.
RAPPORT-studien er designet for å undersøke risikoen for koagulering i bena eller lungene hos mennesker etter nyretransplantasjonsoperasjon samt risikoen for blødning. Ultralyd av bena vil bli utført på ulike tidspunkt etter operasjonen i opptil ett år for å screene for blodpropp. Personer som deltar i denne studien vil også bli screenet og overvåket for blødning etter operasjonen. Selv om denne studien også vil undersøke legers reseptpraksis, vil ingen blodfortynnende midler bli gitt eller holdt tilbake fra deltakerne som et resultat av denne studien. Leger vil foreskrive blodfortynnere i henhold til deres vanlige praksis etter nyretransplantasjon. Samlet sett er målet med studien å finne ut hvor hyppig koagulering og/eller blødning er etter nyretransplantasjonskirurgi, noe som vil hjelpe til med å gi anbefalinger angående bruk av lavdose blodfortynnende til mennesker etter operasjonen.
Ultralydskanning av bena er en sikker test som ikke gir fysisk smerte og har ingen risiko for å forårsake skade. Deltakelse i denne studien vil gi fordelen av ytterligere overvåking med flere ultralydprøver etter operasjonen, screening for blodpropper i bena som kan forårsake helserisiko og til og med død hvis de ikke gjenkjennes. Hvis en blodpropp blir funnet, vil den bli behandlet umiddelbart og i henhold til gjeldende medisinske standarder under tilsyn av en spesialist.
På lang sikt vil resultatene av denne studien bidra til å forbedre helsetjenester til personer som gjennomgår nyretransplantasjon med mål om å redusere potensielle komplikasjoner som koagulering og/eller blødning. For tiden er det ingen retningslinjer tilgjengelig for å veilede leger i bruken av en lavdose blodfortynnende etter nyretransplantasjonskirurgi. Denne studien vil bidra til å bestemme risikoen for koagulering eller blødning og hjelpe oss med å komme med anbefalinger som vil redusere potensielle risikoer og komplikasjoner for personer som gjennomgår nyretransplantasjon i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over eller lik 18 år innlagt i St. Joseph's Healthcare Hamilton for nyretransplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger terapeutisk og/eller brodannende antikoagulasjon før og etter operasjonen.
Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon preoperativt og forventer terapeutisk antikoagulasjon postoperativt innen 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyp venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
|
Venøs tromboemboli (dyp venetrombose og lungeemboli) screenes for med jevne studieintervaller i 12 måneder og ved klinisk mistanke om en hendelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk signifikant blødning samles inn med subjektive mål og bedømmes.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-3440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .